- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04390009
PET-scans van het hele lichaam voor multiple sclerose (EPSMS)
11 juli 2023 bijgewerkt door: Brain Health Alliance
Verkennende studie van PET-scans van het hele lichaam voor multiple sclerose
Om te evalueren of een scanner voor positronemissietomografie (PET) van het hele lichaam kan worden gebruikt om de evaluatie, monitoring en meting van zowel perifere als centrale demyelinisatie bij patiënten met multiple sclerose (MS) te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkennende gegevens verzamelen met behulp van de meest recente PET-CT-scanners met hun verhoogde detectiegevoeligheid en ruimtelijke resolutie voor de evaluatie van de radiofarmaceutische opname van F18-florbetapir in het zenuwstelsel van het hele lichaam, met speciale aandacht voor de correlatie van radiotracer-activiteitsniveaus in de gemyeliniseerde, gedemyeliniseerde of geremyeliniseerde witte stof van patiënten met multiple sclerose (MS) in vergelijking met normale gezonde proefpersonen.
De pilootstudie zal worden uitgevoerd bij 20 deelnemers als een klinische onderzoeksproef van PET-amyloïde en myeline-beeldvorming met als hoofddoel het identificeren van mogelijke verschillen in F18-florbetapir-radiotraceractiviteit voor MS-patiënten in vergelijking met normale gezonde proefpersonen, en als secundair doel het monitoren van psychologische gezondheid van de deelnemers die ervoor kiezen op de hoogte te worden gehouden van de resultaten van de beeldvorming en die een panel van psychometrische schalen invullen voor en na de openbaarmaking van de resultaten van de beeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carl Taswell, MD, PhD
- Telefoonnummer: 949-481-3121
- E-mail: ctaswell@brainhealthalliance.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Ladera Ranch, California, Verenigde Staten, 92694
- Werving
- Brain Health Alliance
-
Contact:
- Carl Taswell, MD, PhD
- Telefoonnummer: 949-481-3121
- E-mail: ctaswell@brainhealthalliance.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met multiple sclerose (MS) in een vergevorderd stadium van de ziekte, zoals blijkt uit scores voor ernstige invaliditeit (EDSS > 5) met verminderde motorische controle van extremiteiten.
- Normale gezonde proefpersonen.
- Bereid en in staat om minimaal 10 minuten en maximaal 20 minuten tijdens de PET-CT-scan bewegingsloos op het PET-CT-scannerbed te liggen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bijkomende complicerende medische ziekte anders dan MS, inclusief elke andere neuropsychiatrische ziekte die geen verband houdt met MS, gediagnosticeerd voorafgaand aan het begin van de eerste symptomen van MS.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Diabetes of andere metabole-endocriene stoornissen.
- Elke bekende bijkomende acute infectie.
- Geschiedenis van uitgezaaide of lokaal invasieve kanker.
- Recente operatie, chemotherapie of bestralingstherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Siemens Biograph Vision PET-CT-scans
Parallelle onderzoeksarmen gedefinieerd door PET-CT-scanners van verschillende fabrikanten en modellen
|
PET-CT-scans van het hele lichaam zullen worden uitgevoerd met ultramoderne scanners met modellen van verschillende fabrikanten, waaronder Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER en mogelijk andere onlangs door de FDA goedgekeurde PET-CT-scanners.
Amyvid (F18-florbetapir) zal worden beoordeeld op binding aan witte stof van het perifere en centrale zenuwstelsel van deelnemers
|
Ander: United Imaging uEXPLORER PET-CT-scans
Parallelle onderzoeksarmen gedefinieerd door PET-CT-scanners van verschillende fabrikanten en modellen
|
PET-CT-scans van het hele lichaam zullen worden uitgevoerd met ultramoderne scanners met modellen van verschillende fabrikanten, waaronder Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER en mogelijk andere onlangs door de FDA goedgekeurde PET-CT-scanners.
Amyvid (F18-florbetapir) zal worden beoordeeld op binding aan witte stof van het perifere en centrale zenuwstelsel van deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PET-beeldvorming van het hele lichaam van demyelinisatie van het perifere en centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag enkele PET-CT-scan
|
Verkennende analyse van relatieve regionale stijgingen en/of dalingen van Amyvid-activiteit
|
Gedurende 1 dag enkele PET-CT-scan
|
Psychometrische vragenlijst voor het monitoren van psychische gezondheid
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Beoordelingen van deelnemers
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Taswell, MD, PhD, Brain Health Alliance
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHA-2020-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle informatie en gegevens zullen vóór publicatie van de resultaten worden gedeeld met onderzoekers op samenwerkende beeldvormende locaties, en met alle andere onderzoekers na publicatie van de resultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor geregistreerde gebruikers van de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PET-CT-scans van het hele lichaam
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
HALO DiagnosticsVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkWerving
-
University of California, DavisColorado SPORE Developmental Research ProgramActief, niet wervend
-
University of RochesterBeëindigdChronische graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierActief, niet wervendValidatie van lage FDG-dosis PET/CT in vergelijking met de huidige standaardbehandelingsdosis PET/CTPET/CT-beeldvormingVerenigde Staten
-
Columbia UniversityActief, niet wervendProstaatneoplasmataVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonWervingVaattransplantaatinfectieVerenigd Koninkrijk
-
Colchester General HospitalAnglia Ruskin UniversityOnbekendRectale neoplasmataVerenigd Koninkrijk
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Ontario Ministry of Health and Long Term CareVoltooidLymfoom | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Slokdarmkanker | Eierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerCanada