Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-scans van het hele lichaam voor multiple sclerose (EPSMS)

11 juli 2023 bijgewerkt door: Brain Health Alliance

Verkennende studie van PET-scans van het hele lichaam voor multiple sclerose

Om te evalueren of een scanner voor positronemissietomografie (PET) van het hele lichaam kan worden gebruikt om de evaluatie, monitoring en meting van zowel perifere als centrale demyelinisatie bij patiënten met multiple sclerose (MS) te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verkennende gegevens verzamelen met behulp van de meest recente PET-CT-scanners met hun verhoogde detectiegevoeligheid en ruimtelijke resolutie voor de evaluatie van de radiofarmaceutische opname van F18-florbetapir in het zenuwstelsel van het hele lichaam, met speciale aandacht voor de correlatie van radiotracer-activiteitsniveaus in de gemyeliniseerde, gedemyeliniseerde of geremyeliniseerde witte stof van patiënten met multiple sclerose (MS) in vergelijking met normale gezonde proefpersonen. De pilootstudie zal worden uitgevoerd bij 20 deelnemers als een klinische onderzoeksproef van PET-amyloïde en myeline-beeldvorming met als hoofddoel het identificeren van mogelijke verschillen in F18-florbetapir-radiotraceractiviteit voor MS-patiënten in vergelijking met normale gezonde proefpersonen, en als secundair doel het monitoren van psychologische gezondheid van de deelnemers die ervoor kiezen op de hoogte te worden gehouden van de resultaten van de beeldvorming en die een panel van psychometrische schalen invullen voor en na de openbaarmaking van de resultaten van de beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multiple sclerose (MS) in een vergevorderd stadium van de ziekte, zoals blijkt uit scores voor ernstige invaliditeit (EDSS > 5) met verminderde motorische controle van extremiteiten.
  • Normale gezonde proefpersonen.
  • Bereid en in staat om minimaal 10 minuten en maximaal 20 minuten tijdens de PET-CT-scan bewegingsloos op het PET-CT-scannerbed te liggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende complicerende medische ziekte anders dan MS, inclusief elke andere neuropsychiatrische ziekte die geen verband houdt met MS, gediagnosticeerd voorafgaand aan het begin van de eerste symptomen van MS.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Diabetes of andere metabole-endocriene stoornissen.
  • Elke bekende bijkomende acute infectie.
  • Geschiedenis van uitgezaaide of lokaal invasieve kanker.
  • Recente operatie, chemotherapie of bestralingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Siemens Biograph Vision PET-CT-scans
Parallelle onderzoeksarmen gedefinieerd door PET-CT-scanners van verschillende fabrikanten en modellen
PET-CT-scans van het hele lichaam zullen worden uitgevoerd met ultramoderne scanners met modellen van verschillende fabrikanten, waaronder Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER en mogelijk andere onlangs door de FDA goedgekeurde PET-CT-scanners.
Amyvid (F18-florbetapir) zal worden beoordeeld op binding aan witte stof van het perifere en centrale zenuwstelsel van deelnemers
Ander: United Imaging uEXPLORER PET-CT-scans
Parallelle onderzoeksarmen gedefinieerd door PET-CT-scanners van verschillende fabrikanten en modellen
PET-CT-scans van het hele lichaam zullen worden uitgevoerd met ultramoderne scanners met modellen van verschillende fabrikanten, waaronder Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER en mogelijk andere onlangs door de FDA goedgekeurde PET-CT-scanners.
Amyvid (F18-florbetapir) zal worden beoordeeld op binding aan witte stof van het perifere en centrale zenuwstelsel van deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-beeldvorming van het hele lichaam van demyelinisatie van het perifere en centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag enkele PET-CT-scan
Verkennende analyse van relatieve regionale stijgingen en/of dalingen van Amyvid-activiteit
Gedurende 1 dag enkele PET-CT-scan
Psychometrische vragenlijst voor het monitoren van psychische gezondheid
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Beoordelingen van deelnemers
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Taswell, MD, PhD, Brain Health Alliance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle informatie en gegevens zullen vóór publicatie van de resultaten worden gedeeld met onderzoekers op samenwerkende beeldvormende locaties, en met alle andere onderzoekers na publicatie van de resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor geregistreerde gebruikers van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET-CT-scans van het hele lichaam

3
Abonneren