Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ всего тела при рассеянном склерозе (EPSMS)

11 июля 2023 г. обновлено: Brain Health Alliance

Исследовательское исследование ПЭТ всего тела при рассеянном склерозе

Оценить, можно ли использовать сканер позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) всего тела для улучшения оценки, мониторинга и измерения как периферической, так и центральной демиелинизации у пациентов с рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Собрать исследовательские данные с использованием новейших ПЭТ-КТ-сканеров с их повышенной чувствительностью обнаружения и пространственным разрешением для оценки поглощения радиофармпрепарата F18-флорбетапира в нервной системе всего организма с особым вниманием к корреляции уровней активности радиофармпрепарата в миелинизированных, демиелинизированное или ремиелинизированное белое вещество пациентов с рассеянным склерозом (РС) по сравнению с нормальными здоровыми субъектами. Пилотное исследование будет проводиться на 20 участниках в качестве клинического исследования ПЭТ-визуализации амилоида и миелина с основной целью выявления возможных различий в активности радиофармпрепарата F18-флорбетапир для пациентов с РС по сравнению с нормальными здоровыми субъектами, а также вторичной целью мониторинга психологического состояния. здоровье тех участников, которые выбрали получение информации о результатах визуализации и заполнили панель психометрических шкал до и после раскрытия результатов визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Больные рассеянным склерозом (РС) с поздней стадией заболевания, о чем свидетельствует тяжелая степень инвалидности (EDSS > 5) с нарушением двигательного контроля конечностей.
  • Нормальные здоровые субъекты.
  • Желание и способность лежать неподвижно на кровати ПЭТ-КТ сканера в течение не менее 10 минут и до 20 минут в течение всего времени проведения ПЭТ-КТ медицинского сканирования.

Критерий исключения:

  • Любое дополнительное осложняющее заболевание, кроме рассеянного склероза, включая любое другое нейропсихиатрическое заболевание, не связанное с рассеянным склерозом, диагностированное до появления начальных симптомов рассеянного склероза.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Сахарный диабет или другие метаболически-эндокринные нарушения.
  • Любая известная сопутствующая острая инфекция.
  • История метастатического или местно-инвазивного рака.
  • Недавно перенесенная операция, химиотерапия или лучевая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Siemens Biograph Vision ПЭТ-КТ сканирование
Параллельные исследуемые руки, определяемые сканерами ПЭТ-КТ разных производителей и моделей
Диагностический тест: ПЭТ-КТ всего тела
Сканирование ПЭТ-КТ всего тела будет выполняться с помощью современных сканеров различных производителей, включая Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER и, возможно, другие недавно одобренные FDA сканеры ПЭТ-КТ.
Лекарство: Амивид радиофармпрепарат
Амвид (F18-флорбетапир) будет оцениваться на связывание с белым веществом периферической и центральной нервной системы участников.
Другой: United Imaging uEXPLORER PET-CT сканирование
Параллельные исследуемые руки, определяемые сканерами ПЭТ-КТ разных производителей и моделей
Диагностический тест: ПЭТ-КТ всего тела
Сканирование ПЭТ-КТ всего тела будет выполняться с помощью современных сканеров различных производителей, включая Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER и, возможно, другие недавно одобренные FDA сканеры ПЭТ-КТ.
Лекарство: Амивид радиофармпрепарат
Амвид (F18-флорбетапир) будет оцениваться на связывание с белым веществом периферической и центральной нервной системы участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ всего тела при демиелинизации периферической и центральной нервной системы
Временное ограничение: Однократное ПЭТ-КТ в течение 1 дня
Исследовательский анализ относительного регионального повышения и/или снижения активности амивида
Однократное ПЭТ-КТ в течение 1 дня
Психометрический опросник для мониторинга психологического здоровья
Временное ограничение: До 90 дней
Оценки участников
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brain Health Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Carl Taswell, MD, PhD, Brain Health Alliance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHA-2020-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся информация и данные будут переданы исследователям в сотрудничающих центрах визуализации до публикации результатов и всем остальным исследователям после публикации результатов.

Сроки обмена IPD

Обезличенные обезличенные данные будут доступны после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные обезличенные данные будут доступны зарегистрированным пользователям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-КТ всего тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться