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Scansioni PET di tutto il corpo per la sclerosi multipla (EPSMS)

11 luglio 2023 aggiornato da: Brain Health Alliance

Studio esplorativo delle scansioni PET di tutto il corpo per la sclerosi multipla

Valutare se uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) di tutto il corpo può essere sfruttato per migliorare la valutazione, il monitoraggio e la misurazione della demielinizzazione sia periferica che centrale nei pazienti con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogliere dati esplorativi utilizzando i più recenti scanner PET-CT con la loro maggiore sensibilità di rilevamento e risoluzione spaziale per la valutazione dell'assorbimento del radiofarmaco F18-florbetapir nel sistema nervoso dell'intero corpo con particolare attenzione alla correlazione dei livelli di attività del radiotracciante nel mielinizzato, sostanza bianca demielinizzata o rimielinizzata di pazienti con sclerosi multipla (SM) rispetto a soggetti sani normali. Lo studio pilota sarà condotto su 20 partecipanti come studio di ricerca clinica sull'imaging PET dell'amiloide e della mielina con l'obiettivo primario di identificare possibili differenze nell'attività del radiotracciante F18-florbetapir per i pazienti con SM rispetto ai soggetti sani normali e l'obiettivo secondario di monitorare l'attività psicologica salute di quei partecipanti che scelgono di essere informati sui risultati dell'imaging e che completano un pannello di scale psicometriche prima e dopo la divulgazione dei risultati dell'imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla (SM) con stato avanzato della malattia come evidenziato da punteggi di disabilità grave (EDSS> 5) con controllo motorio compromesso delle estremità.
  • Soggetti sani normali.
  • Disposto e in grado di rimanere immobile sul letto dello scanner PET-CT per almeno 10 minuti e fino a 20 minuti per la durata della scansione di immagini mediche PET-CT.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia medica complicante diversa dalla SM, inclusa qualsiasi altra malattia neuropsichiatrica non correlata alla SM diagnosticata prima della comparsa dei sintomi iniziali della SM.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Diabete o altri disturbi metabolico-endocrini.
  • Qualsiasi infezione acuta concomitante nota.
  • Storia di cancro metastatico o localmente invasivo.
  • Chirurgia recente, chemioterapia o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansioni PET-TC Siemens Biograph Vision
Bracci di studio paralleli definiti da scanner PET-CT di diversi produttori e modelli
Test diagnostico: Scansioni PET-TC di tutto il corpo
Le scansioni PET-CT di tutto il corpo saranno eseguite con scanner all'avanguardia con modelli di diversi produttori tra cui Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER e possibilmente altri scanner PET-CT recentemente approvati dalla FDA.
Droga: Radiofarmaco Amyvid
Amyvid (F18-florbetapir) sarà valutato per il legame alla sostanza bianca del sistema nervoso periferico e centrale dei partecipanti
Altro: Scansioni PET-TC United Imaging uEXPLORER
Bracci di studio paralleli definiti da scanner PET-CT di diversi produttori e modelli
Test diagnostico: Scansioni PET-TC di tutto il corpo
Le scansioni PET-CT di tutto il corpo saranno eseguite con scanner all'avanguardia con modelli di diversi produttori tra cui Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER e possibilmente altri scanner PET-CT recentemente approvati dalla FDA.
Droga: Radiofarmaco Amyvid
Amyvid (F18-florbetapir) sarà valutato per il legame alla sostanza bianca del sistema nervoso periferico e centrale dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET di tutto il corpo della demielinizzazione del sistema nervoso periferico e centrale
Lasso di tempo: Durante 1 giorno di scansione PET-TC singola
Analisi esplorativa dei relativi aumenti e/o diminuzioni regionali dell'attività di Amyvid
Durante 1 giorno di scansione PET-TC singola
Questionario psicometrico per il monitoraggio della salute psicologica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Valutazioni dei partecipanti
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain Health Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Taswell, MD, PhD, Brain Health Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHA-2020-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni e i dati saranno condivisi con gli investigatori nei siti di imaging collaboranti prima della pubblicazione dei risultati e con tutti gli altri investigatori dopo la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi resi anonimi saranno disponibili dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi resi anonimi saranno disponibili per gli utenti registrati dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansioni PET-TC di tutto il corpo

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