- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04390555
Das globale PCHF-COVICAV-Register (PCHF-COVICAV)
COVID-19 bei Krankenhauspatienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen und/oder Herzbeteiligung und/oder kardiovaskulären Risikofaktoren: das globale PCHF-COVICAV-Register
Hintergrund: Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist eine enorme Herausforderung, die die moderne Welt noch nie zuvor gesehen hat, und überfordert die Kapazitäten der Gesundheitssysteme weltweit. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Herzinsuffizienz, und kardiovaskulären Risikofaktoren scheinen einem sehr hohen Risiko ausgesetzt zu sein, wenn sie an COVID-19 erkranken – und umgekehrt gibt es immer mehr Berichte über kardiale Manifestationen bei der Viruserkrankung.
Ziel: Ziel der Studie ist es, den klinischen Verlauf erwachsener stationärer Patienten mit COVID-19 und begleitender kardiovaskulärer Erkrankung in einem weltweiten, multizentrischen PCHF-Register zu charakterisieren.
Methoden: Retrospektive und prospektive Datenanalyse. Es werden Daten zu demografischen, klinischen, ausgewählten Labor-, Elektrokardiographie- und Echokardiographieparametern, der Behandlung und dem Ergebnis gesammelt. Der Hauptermittler stellt ein spezielles elektronisches Fallberichtsformular zur Verfügung. Der primäre Endpunkt ist die Krankenhausmortalität. Die sekundären Endpunkte sind die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Notwendigkeit und Dauer einer invasiven mechanischen Beatmung, kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte 3 und 6 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt, Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität nach 3 und 6 Monaten nach dem Index-Krankenhausaufenthalt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8006
- Rekrutierung
- Zurich Heart Center, Unispital Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene stationäre Patienten (≥18 Jahre) mit laborbestätigtem COVID-19.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt.
- Ambulante Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beteiligung am Lebenslauf
Patienten mit COVID-19 und vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder kardiovaskulären Risikofaktoren (Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie und/oder Dyslipidämie).
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Kontrolle
Patienten mit COVID-19 ohne vorbestehende Herzbeteiligung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit im Krankenhaus.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer, geschätzt bis zu 30 Tage
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Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität während des Index-Krankenhausaufenthalts.
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Krankenhausaufenthaltsdauer, geschätzt bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verweildauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation.
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Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer, geschätzt bis zu 30 Tage
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Die Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus.
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Krankenhausaufenthaltsdauer, geschätzt bis zu 30 Tage
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Die Notwendigkeit und Dauer einer invasiven mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer, geschätzt bis zu 30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer, geschätzt bis zu 30 Tage
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Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursachen oder kardiovaskulärer Tod innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursachen oder kardiovaskulärer Tod innerhalb von 6 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Frank Ruschitzka, Prof. Dr. med, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
- Hauptermittler: Andreas Flammer, PD Dr. med, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
- Hauptermittler: Mateusz Sokolski, MD, PhD, Wroclaw Medical University, Wroclaw, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
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- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Mehra MR, Desai SS, Kuy S, Henry TD, Patel AN. Cardiovascular Disease, Drug Therapy, and Mortality in Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):e102. doi: 10.1056/NEJMoa2007621. Epub 2020 May 1.
- Cunningham JW, Ferreira JP, Deng H, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Gheorghiade M, Lam CSP, La Police D, Mehra MR, Neaton JD, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B, Zannad F. Natriuretic Peptide-Based Inclusion Criteria in a Heart Failure Clinical Trial: Insights From COMMANDER HF. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):359-368. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.009. Epub 2020 Mar 11.
- Mehra MR, Ruschitzka F. COVID-19 Illness and Heart Failure: A Missing Link? JACC Heart Fail. 2020 Jun;8(6):512-514. doi: 10.1016/j.jchf.2020.03.004. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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