- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04403347
Wirkung der Wiederherstellung des Darmmikrobioms auf primäre Hypertonie durch diätetische Intervention
Wirkung einer innovativen natürlichen Nahrungsformulierung auf primäre Hypertonie und den zugrunde liegenden Mechanismus der Wiederherstellung des Darmmikrobioms: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäre Hypertonie ist eine der am weitesten verbreiteten kardiovaskulären Erkrankungen und wird aufgrund der hohen Morbidität und des potenziellen Risikos für andere kardiovaskuläre Erkrankungen zu einem ernsthaften globalen Problem der öffentlichen Gesundheit. Mehrere Tierstudien und verschiedene Patientenkohorten berichteten, dass die Störung des Darmmikrobioms mit Bluthochdruck korreliert. Basierend auf den früheren Arbeitsergebnissen der Forscher zur Metagenomanalyse, Stuhltransplantation und Metabolomikveränderungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Prähypertonie wurde eine gelegentliche Rolle einer Störung des Darmmikrobioms bei primärer Hypertonie beobachtet und die Hypothese aufgestellt, dass die Wiederherstellung des Darmmikrobioms ein möglicher Ansatz sein kann Bluthochdruck zu lindern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass FMT, Präbiotika, Probiotika, Ernährungsumstellungen und andere Methoden die Wiederherstellung des Darmmikrobioms bei Krankheiten wie Typ-2-Diabetes unterstützen können. Die Forscher entwickeln daher zwei Pilotstudien, die jeweils FMT-Kapseln (Pilotstudie I) und innovative Ernährungsumstellungen (Pilotstudie II) verwenden, um die Methoden, Wirkung, Sicherheit und zugrunde liegenden Mechanismen der Wiederherstellung des Darmmikrobioms bei Bluthochdruck zu untersuchen. Diese Pilotstudien stellen auch den klinischen translationalen Teil des Forschungsprojekts „The Role of Gut Microbiome in the Pathogenesis of Essential Hypertension“ (Projekt-ID 81630014, gesponsert von der National Natural Science Foundation of China) dar.
Diese Studie ist die Pilotstudie II:
Ziel: Unter Bezugnahme auf die DASH-Diät und die Mittelmeerdiät zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung und Sicherheit einer innovativen natürlichen Nahrungsformulierung bei primärer Hypertonie und die zugrunde liegenden Mechanismen der Wiederherstellung des Darmmikrobioms zu untersuchen.
Studiendesign: Eine multizentrische, randomisierte, offene, positiv- und negativkontrollierte Pilotstudie.
Datenqualitätskontrolle und statistische Analyse: Die Ermittler haben professionelle Statistikanalysten eingeladen, um bei der Analyse der Daten zu helfen, und einen Dritten, um die Datenqualität zu überwachen.
Ethik: Die Ethikkommission des Fuwai-Krankenhauses hat diese Studie genehmigt. Einverständniserklärungen vor der Patientenregistrierung sind erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LUYUN FAN, MD
- Telefonnummer: 01088392165
- E-Mail: fuwai_fanluyun@163.com
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qifu Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Jun Guo
-
Shantou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Clinical Medical College&Affiliated Hospital of Chengdu University
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Kontakt:
- Yamei Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 ~ 60 Jahre.
- Etablierte Diagnose einer Hypertonie Grad 1 (Erstdiagnose oder frei von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb eines Monats): 140 mmHg ≤ Office SBP < 160 mmHg für drei Messungen an verschiedenen Tagen ohne blutdrucksenkende Medikamente, gemäß den „2010 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension“ .
- Patienten mit informierter Einwilligung nach gründlicher Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
- Teilnehmer anderer klinischer Studien im Zusammenhang mit Bluthochdruck derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten derzeit oder innerhalb des letzten Monats
- Diagnostizierter sekundärer Bluthochdruck
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen ((ALT > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L])
- Große atherosklerotische Hirninfarkte oder hämorrhagische Schlaganfälle in der Anamnese (ausgenommen lakunare Infarkte und transitorische ischämische Attacken [TIA])
- Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb der letzten 12 Monate; Geplant für PCI oder CABG in den nächsten 12 Monaten.
- Anhaltendes Vorhofflimmern oder Arrhythmien bei der Rekrutierung, die die elektronische Blutdruckmessung stören.
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV; Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwere Herzklappenerkrankungen; Möglichkeit für eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz innerhalb des Studienzeitraums.
- Dilatative Kardiomyopathie; Hypertrophe Kardiomyopathie; Rheumatische Herzerkrankungen; Angeborenen Herzfehler.
- Andere schwere Krankheiten, die die Einreise oder das Überleben der Teilnehmer beeinflussen, wie z. B. bösartiger Tumor oder erworbenes Immunschwächesyndrom.
- Kognitive Beeinträchtigung oder schwere neuropsychiatrische Komorbiditäten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben.
- Teilnehmer, die sich auf oder während einer Schwangerschaft und/oder Stillzeit vorbereiten.
- Andere Bedingungen, die laut den Ermittlern für eine Rekrutierung ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Innovative Nahrungsformulierung
Zusätzlich zu den üblichen Diäten und der üblichen Behandlung von Bluthochdruck wird eine zusätzliche innovative Nahrungsformulierung dreimal täglich oral eingenommen.
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Zusätzlich zu den üblichen Diäten und der üblichen Behandlung von Bluthochdruck wird eine zusätzliche innovative natürliche Nahrungsformulierung aus Tartar-Buchweizen dreimal täglich oral eingenommen.
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Aktiver Komparator: Antihypertensive Medikamente
Zusätzlich zu den üblichen Diäten und der üblichen Behandlung des Bluthochdrucks werden blutdrucksenkende Medikamente oral eingenommen (Losartan 50 mg pro Tag).
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Zusätzlich zu den üblichen Diäten und der üblichen Behandlung des Bluthochdrucks werden blutdrucksenkende Medikamente oral eingenommen (Losartan 50 mg pro Tag).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege (Leitlinienbasierte Patientenaufklärung und Lebensstilempfehlungen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung für den systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Änderung für den systolischen Blutdruck (SBP)
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung für den diastolischen Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
|
Änderung für den diastolischen Blutdruck (DBP)
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Änderung des tagesdurchschnittlichen SBD über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Änderung des tagesdurchschnittlichen SBD über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
|
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Änderung des Tagesdurchschnitts DBP über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
|
Änderung des Tagesdurchschnitts DBP über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
|
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Änderung des nächtlichen durchschnittlichen Blutdrucks über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
|
Änderung des nächtlichen durchschnittlichen Blutdrucks über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
|
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
|
Änderung des DBP-Durchschnitts in der Nacht über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Änderung des DBP-Durchschnitts in der Nacht über die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
|
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Alle UE über 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
|
Alle UE über 3 Monate
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff (innovative diätetische Formulierung, Losartan 50 mg pro Tag oder übliche Behandlung) durch metagenomische Analyse
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff (innovative diätetische Formulierung, Losartan 50 mg pro Tag oder übliche Behandlung) durch metagenomische Analyse
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Funktion der Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff (innovative diätetische Formulierung, Losartan 50 mg pro Tag oder übliche Behandlung) über metagenomische Analyse
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Funktion der Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff (innovative diätetische Formulierung, Losartan 50 mg pro Tag oder übliche Behandlung) über metagenomische Analyse
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Zusammensetzung der Darm- und Serummetaboliten vor und nach dem Eingriff (innovative Diätformulierung, Losartan 50 mg pro Tag oder übliche Behandlung) mittels Stoffwechselanalyse
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Zusammensetzung der Darm- und Serummetaboliten vor und nach dem Eingriff (innovative Diätformulierung, Losartan 50 mg pro Tag oder übliche Behandlung) mittels Stoffwechselanalyse
|
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Änderung für Nüchtern-Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
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Änderung für Nüchtern-Blutzuckerspiegel
|
Grundlinie, Monat 2
|
Änderung des Blutfettspiegels (Gesamtcholesterin, Gesamttriglycerid, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
|
Änderung des Blutfettspiegels (Gesamtcholesterin, Gesamttriglycerid, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
|
Grundlinie, Monat 2
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Änderung für den Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
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Änderung für den Body-Mass-Index
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Grundlinie, Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Zhao L, Zhang F, Ding X, Wu G, Lam YY, Wang X, Fu H, Xue X, Lu C, Ma J, Yu L, Xu C, Ren Z, Xu Y, Xu S, Shen H, Zhu X, Shi Y, Shen Q, Dong W, Liu R, Ling Y, Zeng Y, Wang X, Zhang Q, Wang J, Wang L, Wu Y, Zeng B, Wei H, Zhang M, Peng Y, Zhang C. Gut bacteria selectively promoted by dietary fibers alleviate type 2 diabetes. Science. 2018 Mar 9;359(6380):1151-1156. doi: 10.1126/science.aao5774.
- Marques FZ, Nelson E, Chu PY, Horlock D, Fiedler A, Ziemann M, Tan JK, Kuruppu S, Rajapakse NW, El-Osta A, Mackay CR, Kaye DM. High-Fiber Diet and Acetate Supplementation Change the Gut Microbiota and Prevent the Development of Hypertension and Heart Failure in Hypertensive Mice. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):964-977. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024545. Epub 2016 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-GZ10 (Part II)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich