Italienische Validierung des LARS-Scores

HINTERGRUND und BEGRÜNDUNG Darmkrebs ist mit 49.000 erwarteten Neudiagnosen im Jahr 2019 (27.000 bei Männern und 22.000 bei Frauen) in Italien die drittgrößte Neubildung bei Männern (14 %) und die zweitgrößte bei Frauen (12 %). Unter den kolorektalen Tumoren ist das Rektum am häufigsten betroffen (ca. 35 %).

Dank einer früheren Diagnose und der größeren Wirksamkeit einer durchgeführten multidisziplinären Behandlung haben sich die lokoregionäre Kontrolle und das Gesamtüberleben der Patienten in den letzten Jahrzehnten signifikant verbessert.

In letzter Zeit wurde den Ergebnissen der chirurgischen Behandlung im Hinblick auf die anorektale Funktion und die Lebensqualität (QoL) des Patienten zunehmende Aufmerksamkeit geschenkt. Derzeit wird die Mehrzahl der Patienten mit Rektumkarzinom einer sphinktererhaltenden Operation, also einer tiefen anterioren Rektumresektion (LAR) unterzogen, wodurch eine dauerhafte Kolostomie vermieden wird.

Es ist bekannt, dass etwa 50 % - 90 % der Patienten, die sich einer LAR unterziehen, zumindest ein gewisses Maß an Darmfunktionsstörung haben werden: Aus diesem Grund wurde die Definition des "anterioren niedrigen Rektumresektionssyndroms" (LARS) geprägt, um diesen komplexen funktionellen Zustand zu beschreiben . Die Hauptsymptome dieses Syndroms sind: Inkontinenz gegenüber gasförmigen und/oder flüssigen oder festen Stühlen, Verstopfung, Harndrang, Fragmentierung und häufiger Stuhlgang. Darüber hinaus wurde bei Patienten mit schweren LARS-Symptomen eine Verschlechterung der Lebensqualität beobachtet.

Aufgrund der Bedeutung und der hohen Prävalenz dieser Erkrankung wurde der sogenannte „LARS-Score“ eingeführt, um ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Schweregrads zu identifizieren. Die Partitur wurde bereits in mehreren Sprachen validiert, darunter Englisch, Chinesisch, Litauisch, Schwedisch, Spanisch, Deutsch, Dänisch (als konsolidierte internationale Validierung) und schließlich Niederländisch.

Dieses wichtige Tool wurde jedoch nicht in italienischer Sprache validiert.

METHODEN

Die Studie sieht verschiedene Phasen vor:

• ÜBERSETZUNG DES FRAGEBOGENS Die validierte englische Version des LARS-Fragebogens wird ins Italienische übersetzt. Die Übersetzung wird von zwei unabhängigen professionellen Übersetzern durchgeführt. Die Übersetzer besprechen etwaige Abweichungen zwischen ihren Übersetzungen, bis eine vereinbarte Version erreicht ist. Ein dritter muttersprachlicher englischer Übersetzer wird die italienische Version ins Englische übersetzen. Anschließend werden die beiden englischen Versionen (die ursprüngliche und die neue) verglichen und die endgültige Version in italienischer Sprache ausgearbeitet.
• KONVERGENTE VALIDITÄT Um die „konvergente Validität“ zu untersuchen, wird der LARS-Score mit der einzelnen QoL-Frage und mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen korreliert, um zu testen, wie der LARS-Score mit der QoL korreliert.
• ABWEICHENDE VALIDITÄT Um die diskriminative Validität zu untersuchen, werden wir die Fähigkeit des LARS-Scores bewerten, verschiedene Patientenuntergruppen zu identifizieren, die sich im Allgemeinen im LARS-Score unterscheiden. Ähnlich wie bei früheren Validierungsstudien werden die klinisch relevanten Untergruppen auf der Grundlage von: präoperativer Strahlentherapie, Art der Operation (TME / PME), Alter (Cut-off bei 69 Jahren) erstellt.
• TEST-RETEST-ZUVERLÄSSIGKEIT Die Test-Retest-Zuverlässigkeit ist eines der Schlüsselmaße aller Gesundheitsmaßnahmen. Um die Test-Retest-Reliabilität des LARS-Scores zu überprüfen, erhalten alle Patienten 1-2 Wochen nach dem Ausfüllen des ersten einen zweiten LARS-Fragebogen und werden aufgefordert, den Fragebogen erneut zu beantworten.

Jede Einheit konnte wählen, ob sie die Patienten auf die bevorzugte Art und Weise (klinische Nachuntersuchung, E-Mail, normale Post) beurteilen wollte; jedoch muss die Art und Weise der Verwaltung des Fragebogens in der endgültigen Übermittlung der Daten an die koordinierende Gruppe angegeben werden.

Jede Einheit ist für die Richtigkeit der gesammelten und bereitgestellten Daten verantwortlich.

DATENSAMMLUNG

Jede Einheit, die an der Studie teilnimmt, erhält ein Excel-Datenerfassungsblatt, das dann ausgefüllt werden muss. Die Erhebung der Daten und deren Übermittlung an die Studienkoordinatorengruppe muss innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie erfolgen. Für jeden Patienten bitten wir um Bereitstellung von:

• 2 LARS-Fragebögen, verabreicht im Abstand von 1-2 Wochen;
• 1 EORTC-QLQ-C30-Fragebogen;
• 1 einzige QoL-Frage.

STATISTISCHE ANALYSE und DATENAUSWERTUNG Die Qualitätskontrolle der erhobenen Daten und die statistische Auswertung der Ergebnisse erfolgt durch einen Spezialisten für Medizinische Statistik, dem eine Mitautorenschaft an den aus der Studie abgeleiteten wissenschaftlichen Publikationen zugesichert wird. Für diese Tätigkeit wird kein finanzieller Ausgleich gewährt.

Hinsichtlich der „konvergenten Validität“ wird die Übereinstimmung zwischen den QoL-Kategorien (kein Einfluss, geringer oder großer Einfluss der Darmfunktion auf die QoL) und den drei LARS-Scoring-Kategorien bewertet. Die Übereinstimmung zwischen diesen beiden Maßen gilt als perfekt, wenn: Patienten keine LARS und keine Auswirkungen auf die Lebensqualität gemeldet haben; Patienten haben über geringfügige LARS und geringfügige Auswirkungen auf die Lebensqualität berichtet; im Falle eines großen LARS und großer Auswirkungen auf die QoL. Korrespondenz wird als moderat definiert, wenn ein Unterschied in einer Kategorie vorliegt, z. B. kein LARS, aber eine geringfügige Auswirkung auf die QoL. Im Falle eines Unterschieds in zwei Kategorien werden die beiden Maßnahmen als überhaupt nicht übereinstimmend betrachtet.

LARS-Score-Daten werden als Median (mit Interquartilsabstand) dargestellt und die Unterschiede werden mit dem Kruskal-Wallis-Test getestet. Derselbe Test wird verwendet, um die Nullhypothese in der Studie des Zusammenhangs zwischen dem LARS-Score und den fünf Funktionsskalen und der globalen QoL-Skala des EORTC-QLQ-C30-Fragebogens zu testen. Zur Untersuchung der „diskriminatorischen Validität“ wird der Rangtest nach Wilcoxon angewendet.

Die Übereinstimmung zwischen den beiden Tests zur Messung der Zuverlässigkeit des LARS-Scores wird als Proportionen mit 95-%-Konfidenzintervallen (95-%-KI) dargestellt. Es wird ein Bland-Altman-Diagramm mit 95 % Übereinstimmungsgrenzen und Intraclass-Korrelation (ICC) berechnet. Ein ICC unter 0,50 weist auf eine geringe Zuverlässigkeit hin, ein ICC zwischen 0,50 und 0,75 auf eine mittlere Zuverlässigkeit zwischen 0,75 und 0,90 eine gute Zuverlässigkeit und ein ICC von mehr als 0,90 zeigen eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit an.