Italiensk validering av LARS-poängen

BAKGRUND OCH BAKGRUND Kolorektal cancer, med 49 000 nya diagnoser som förväntas under 2019 (27 000 hos män och 22 000 hos kvinnor) representerar, i Italien, den tredje neoplasmen hos män (14 %) och den andra hos kvinnor (12 %). Bland kolorektala tumörer representerar ändtarmen det ställe som oftast är involverat (cirka 35%).

Tack vare en tidigare diagnos och den större effektiviteten av en genomförd multidisciplinär behandling, har den lokoregionala kontrollen och patienternas totala överlevnad förbättrats avsevärt under de senaste decennierna.

En ökad uppmärksamhet har nyligen ägnats åt resultaten av kirurgisk behandling, i termer av patientens anorektala funktion och livskvalitet (QoL). För närvarande genomgår majoriteten av patienter som drabbats av rektalcancer en sfinktersparande operation, det vill säga en låg främre rektal resektion (LAR), och undviker därför en permanent kolostomi.

Det är känt att cirka 50 % - 90 % av patienter som genomgår LAR kommer att ha åtminstone någon grad av tarmdysfunktion: av denna anledning har definitionen av "anterior low rectal resection syndrome" (LARS) myntats för att beskriva detta komplexa funktionella tillstånd . De huvudsakliga symptomen som ingår i detta syndrom är: inkontinens mot gas och/eller flytande eller fast avföring, förstoppning, brådska, fragmentering och frekventa tarmrörelser. Dessutom har en försämring av QoL observerats hos patienter med allvarliga LARS-symtom.

På grund av vikten och den höga prevalensen av detta tillstånd, för att identifiera ett tillförlitligt verktyg för att bedöma dess svårighetsgrad, har den så kallade "LARS-poängen" införts. Poängen har redan validerats på flera språk, inklusive engelska, kinesiska, litauiska, svenska, spanska, tyska, danska (som konsoliderad internationell validering) och slutligen holländska.

Detta viktiga verktyg har dock inte validerats på italienska.

METODER

Studien kommer att ge olika faser:

• ÖVERSÄTTNING AV FRÅGEFORMULÄRET Den validerade engelska versionen av LARS-enkäten kommer att översättas till italienska. Översättningen kommer att utföras av två oberoende professionella översättare. Översättare kommer att diskutera eventuella avvikelser mellan sina översättningar tills en överenskommen version uppnås. En tredje översättare med engelska som modersmål kommer att översätta den italienska versionen till engelska. Därefter kommer de två engelska versionerna (den första och den nya) att jämföras och den slutliga versionen på italienska kommer att utarbetas.
• KONVERGENT VALIDITET För att studera den "konvergenta validiteten" kommer LARS-poängen att korreleras med den enskilda QoL-frågan och med frågeformuläret EORTC-QLQ-C30, för att testa hur LARS-poängen korrelerar med QoL.
• DIVERGENT VALIDITET För att studera diskriminerande validitet kommer vi att utvärdera LARS-poängens förmåga att identifiera olika patientundergrupper, som generellt skiljer sig i LARS-poängen. I likhet med tidigare valideringsstudier kommer de kliniskt relevanta undergrupperna att baseras på: preoperativ strålbehandling, typ av operation (TME/PME), ålder (cut-off vid 69 år).
• TEST- OMTESTA PÅLITLIGHET Test-retest reliabilitet är ett av nyckelmåtten för alla hälsomått. För att undersöka reliabiliteten hos LARS-poängen kommer alla patienter att få ett andra LARS-enkät 1-2 veckor efter att ha fyllt i det första och kommer att uppmanas att svara på frågeformuläret igen.

Varje enhet kunde välja att bedöma patienterna på det sätt som föredras (kliniskt uppföljningsbesök, e-post, vanlig post); administreringssättet för frågeformuläret måste dock specificeras i den slutliga kommunikationen av uppgifter till den samordnande gruppen.

Varje enhet kommer att ansvara för sanningshalten i de uppgifter som samlas in och tillhandahålls.

DATAINSAMLING

Varje enhet som ansluter sig till studien kommer att förses med ett Excel-datablad som sedan måste fyllas i. Insamling av data och överföring av dem till studiekoordinatorgruppen måste ske inom 3 månader från studiens början. För varje patient ber vi att tillhandahålla:

• 2 LARS-enkäter, administrerade med 1-2 veckors mellanrum;
• 1 EORTC-QLQ-C30 frågeformulär;
• 1 enda QoL-fråga.

STATISTISK ANALYS och UTVÄRDERING AV DATA Kvalitetskontrollen av insamlade data och den statistiska analysen av resultaten kommer att utföras av en specialist i medicinsk statistik, som kommer att garanteras medförfattarskap i de vetenskapliga publikationerna som härrör från studien. Ingen ekonomisk ersättning kommer att lämnas för denna verksamhet.

När det gäller den "konvergenta validiteten" kommer överensstämmelsen mellan QoL-kategorierna (ingen påverkan, mindre eller större påverkan av tarmfunktionen på QoL) och de tre LARS-poängkategorierna att bedömas. Överensstämmelsen mellan dessa två mått kommer att anses vara perfekt när: patienter inte har rapporterat LARS och någon inverkan på livskvalitet; patienter har rapporterat mindre LARS och en mindre inverkan på QoL; vid stora LARS och stor påverkan på QoL. Korrespondens kommer att definieras som måttlig vid en skillnad i en kategori, till exempel ingen LARS men en mindre inverkan på QoL. Vid skillnader i två kategorier kommer de två måtten att anses inte alls överensstämma.

LARS-poängdata kommer att presenteras som median (med interkvartilintervall) och skillnaderna kommer att testas med Kruskal-Wallis-testet. Samma test kommer att användas för att testa nollhypotesen i studien av sambandet mellan LARS-poängen och de fem funktionella skalorna och den globala QoL-skalan i frågeformuläret EORTC-QLQ-C30. Wilcoxons rangtest kommer att tillämpas för att undersöka den "diskriminerande validiteten".

Överensstämmelsen mellan de två testerna för att mäta tillförlitligheten av LARS-poängen kommer att presenteras som proportioner med 95 % konfidensintervall (95 % KI). Ett Bland-Altman-diagram kommer att beräknas med 95 % överensstämmelsegränser och intraklasskorrelation (ICC). En ICC lägre än 0,50 kommer att indikera dålig tillförlitlighet, en ICC mellan 0,50 och 0,75 kommer att återspegla måttlig tillförlitlighet, mellan 0,75-0,90 god tillförlitlighet och en ICC större än 0,90 indikerar utmärkt tillförlitlighet.