Compensatory Reserve Index (CRI) für das Management von COVID-19
3. November 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
CRI und kontinuierliche Bewertung der hämodynamischen Kompensation zur Steuerung des Flüssigkeits- und Pressormanagements bei schwerkranken Patienten mit COVID-19
Die FDA hat das CipherOx CRI T1 Tablet für die Verwendung bei Probanden im Alter von 19 bis 36 Jahren zugelassen, und dass diese Studie darauf abzielt, das Gerät bei Probanden zu bewerten, die außerhalb dieses Altersbereichs liegen und off-label verwendet werden.
Die FDA hat das Cipher OX CRI T1 Tablet im Jahr 2016 als Gerät der Klasse II eingestuft, und seit der Entscheidung der FDA wurden weitere Untersuchungen durchgeführt, um die Verwendung des Geräts außerhalb seiner aktuellen Kennzeichnung weiter zu unterstützen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
COVID-19-positive Patienten, Berechtigung oben beschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten sind diejenigen, die:
- COVID-19 positiv;
- Alter > 18 und < 70 Jahre;
- Benötigt > 2 Liter Sauerstoff durch Nasenkanüle, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten;
- Werden im sechsten Stock des Universitätsklinikums in einem von zwei ausgewiesenen Krankenhausdiensten aufgenommen (ca. 16 COVID-19-positive Patienten/Dienste).
Ausschlusskriterien:
- COVID-19 negativ
- Alter <18 oder >70 Jahre
- Auf <2 Liter Sauerstoff über Nasenkanüle
- Schwanger
- Inhaftiert
- DNR/DNI
- Entscheidend herausgefordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CRI-Überwachung/Management
Diese Patienten sind COVID-19-positiv; Alter > 18 und < 70 Jahre alt; benötigen > 2 Liter Sauerstoff per Nasenkanüle, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten; werden im sechsten Stock des Universitätsklinikums in einem von zwei ausgewiesenen Krankenhausdiensten aufgenommen (ca. 16 COVID-19-positive Patienten/Dienste).
Patienten in der Studienkohorte werden auch kontinuierlich mit einer CipherOx CR T1-Tablette überwacht, um festzustellen, ob die Aufrechterhaltung von CRI-Werten zwischen 0,9 und 0,7: 1) hilft, IV-Flüssigkeit (z.
Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte) und medikamentöse Therapie (z.
Diuretika); 2) ermöglicht eine frühere Identifizierung von Patienten, die schlecht kompensieren und eine Behandlung auf Intensivstationsebene benötigen; 3) reduziert AKI und/oder Notwendigkeit für CRRT; und 4) verbessert die klinischen Ergebnisse.
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Überwachung über CRI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der intravenös infundierten Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Volumen der intravenös infundierten Flüssigkeit während der Behandlung
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1 Jahr
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Menge der verabreichten Blutdruckmedikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
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Menge der während der Behandlung verwendeten Blutdruckmedikamente
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1 Jahr
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Reanimationsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kategorische Bestimmung des Reanimationsstatus als über- oder unzureichend reanimiert
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1 Jahr
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FiO2 braucht
Zeitfenster: 1 Jahr
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FiO2-Spiegel verabreicht
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1 Jahr
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Tage auf Sauerstoff
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tage mit Sauerstoff verbracht
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die eine akute Nierenschädigung erleiden
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit hämodynamischem Kollaps
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, bei denen ein hämodynamischer Kollaps auftritt, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks unter 80 mm Hg
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1 Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, bei denen Todesfälle auftreten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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