Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Compensatory Reserve Index (CRI) til håndtering af COVID-19

3. november 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

CRI og kontinuerlig vurdering af hæmodynamisk kompensation for at vejlede væske- og trykbehandling hos svært syge patienter med COVID-19

FDA har godkendt CipherOx CRI T1-tabletten til brug hos forsøgspersoner i alderen 19-36, og at denne undersøgelse sigter mod at evaluere enheden hos forsøgspersoner i alderen uden for dette interval og bliver brugt off label.

FDA fastslog, at Cipher OX CRI T1-tabletten var en klasse II-enhed i 2016, og der er blevet foretaget yderligere forskning siden FDA's beslutning om yderligere at understøtte brugen af ​​enheden uden for dens nuværende mærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 positive patienter, berettigelse beskrevet ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter vil være dem, der er:

  • COVID-19 positiv;
  • Alder > 18 og < 70 år gammel;
  • Kræver > 2 liter ilt med næsekanylen for at opretholde SpO2 > 90 %;
  • Er indlagt på sjette sal på Universitetshospitalet, på en af ​​to udpegede Hospitalist-tjenester (ca. 16 COVID-19 positive patienter/tjeneste).

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 negativ
  • Alder <18 eller >70 år
  • På <2 liter ilt via næsekanylen
  • Gravid
  • Fængslet
  • DNR/DNI
  • Afgjort udfordret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRI overvågning/ledelse
Disse patienter er COVID-19 positive; alder > 18 og < 70 år gammel; kræve > 2 liter ilt med næsekanylen for at opretholde SpO2 > 90 %; er indlagt på sjette sal på Universitetshospitalet, på en af ​​to udpegede Hospitalist-tjenester (ca. 16 COVID-19 positive patienter/tjeneste). Patienter i studiekohorten vil også blive monitoreret med en CipherOx CR T1-tablet på en kontinuerlig måde for at bestemme, om opretholdelse af CRI-værdier mellem 0,9-0,7 vil: 1) hjælpe med at guide IV-væske (f.eks. krystalloid, kolloider, blodprodukter) og medicinbehandling (f.eks. diuretika); 2) tillader tidligere identifikation af patienter, der er dårligt kompenserende og vil kræve pleje på intensivafdeling; 3) reducerer AKI og/eller behov for CRRT; og 4) forbedrer kliniske resultater.
Enhed: CRI
Overvågning via CRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​IV væske infunderet
Tidsramme: 1 år
Volumen af ​​IV væske infunderet under behandlingen
1 år
Mængde af indgivet blodtryksmedicin
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​blodtryksmedicin brugt under behandlingen
1 år
Genoplivningsstatus
Tidsramme: 1 år
Kategorisk bestemmelse af genoplivningsstatus som over- eller under-genoplivet
1 år
FiO2 behov
Tidsramme: 1 år
FiO2-niveauer administreret
1 år
Dage på ilt
Tidsramme: 1 år
Dage brugt på ilt
1 år
Antal deltagere med hospitalserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med hospitalserhvervet lungebetændelse
1 år
Antal patienter med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der får en akut nyreskade
1 år
Antal patienter med hæmodynamisk kollaps
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der oplever hæmodynamisk kollaps defineret som fald i systolisk blodtryk under 80 mm Hg
1 år
dødelighed
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der oplever dødelighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med CRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner