Indice di riserva compensativa (CRI) per la gestione del COVID-19
3 novembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
CRI e valutazione continua della compensazione emodinamica per guidare la gestione dei fluidi e dei pressori nei pazienti gravemente malati con COVID-19
La FDA ha approvato il tablet CipherOx CRI T1 per l'uso in soggetti di età compresa tra 19 e 36 anni e questo studio mira a valutare il dispositivo in soggetti di età non compresa in questo intervallo e viene utilizzato off-label.
La FDA ha stabilito che il Cipher OX CRI T1 Tablet è un dispositivo di classe II nel 2016 e sono state condotte ulteriori ricerche dopo la determinazione della FDA per supportare ulteriormente l'uso del dispositivo al di fuori della sua attuale etichettatura.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti positivi al COVID-19, Idoneità sopra descritta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei saranno quelli che sono:
- positivo al COVID-19;
- Età > 18 e < 70 anni;
- Richiede > 2 litri di ossigeno dalla cannula nasale per mantenere SpO2 > 90%;
- Sono ricoverati al sesto piano del Policlinico Universitario, in uno dei due servizi ospedalieri designati (circa 16 pazienti/servizio positivi al COVID-19).
Criteri di esclusione:
- COVID-19 negativo
- Età <18 o >70 anni
- Su <2 litri di ossigeno tramite cannula nasale
- Incinta
- Incarcerato
- DNR/DNI
- Sfidato con decisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Monitoraggio/Gestione CRI
Questi pazienti sono positivi al COVID-19; età > 18 e < 70 anni; richiedono > 2 litri di ossigeno dalla cannula nasale per mantenere SpO2 > 90%; sono ricoverati al sesto piano del Policlinico Universitario, in uno dei due servizi ospedalieri designati (circa 16 pazienti/servizio positivi al COVID-19).
I pazienti nella coorte dello studio saranno anche monitorati con una compressa CipherOx CR T1 in modo continuo per determinare se il mantenimento di valori CRI tra 0,9 e 0,7: 1) aiuterà a guidare il fluido IV (ad es.
cristalloidi, colloidi, emoderivati) e terapia farmacologica (ad es.
diuretici); 2) consente l'identificazione precoce dei pazienti che sono scarsamente compensativi e richiederanno cure a livello di terapia intensiva; 3) riduce l'AKI e/o la necessità di CRRT; e 4) migliora i risultati clinici.
|
Monitoraggio tramite CRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume di fluido IV infuso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Volume di fluido IV infuso durante il trattamento
|
1 anno
|
|
Quantità di farmaci per la pressione sanguigna somministrati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quantità di farmaci per la pressione sanguigna utilizzati durante il trattamento
|
1 anno
|
|
Stato di rianimazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinazione categorica dello stato di rianimazione come sovra o sotto rianimato
|
1 anno
|
|
Fabbisogno di FiO2
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli di FiO2 somministrati
|
1 anno
|
|
Giorni sull'ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Giorni trascorsi in ossigeno
|
1 anno
|
|
Numero di partecipanti con polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti con polmonite acquisita in ospedale
|
1 anno
|
|
Numero di pazienti con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti che acquisiscono una lesione renale acuta
|
1 anno
|
|
Numero di pazienti con collasso emodinamico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti che presentano collasso emodinamico definito come calo della pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg
|
1 anno
|
|
mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti che sperimentano la mortalità
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: Guidelines on the Management of Critically Ill Adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Crit Care Med. 2020 Jun;48(6):e440-e469. doi: 10.1097/CCM.0000000000004363.
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Convertino VA, Schiller AM. Measuring the compensatory reserve to identify shock. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6S Suppl 1):S57-S65. doi: 10.1097/TA.0000000000001430. No abstract available.
- Janak JC, Howard JT, Goei KA, Weber R, Muniz GW, Hinojosa-Laborde C, Convertino VA. Predictors of the Onset of Hemodynamic Decompensation During Progressive Central Hypovolemia: Comparison of the Peripheral Perfusion Index, Pulse Pressure Variability, and Compensatory Reserve Index. Shock. 2015 Dec;44(6):548-53. doi: 10.1097/SHK.0000000000000480.
- Poh PY, Carter R 3rd, Hinojosa-Laborde C, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Respiratory pump contributes to increased physiological reserve for compensation during simulated haemorrhage. Exp Physiol. 2014 Oct;99(10):1421-6. doi: 10.1113/expphysiol.2014.081208. Epub 2014 Jul 11.
- Van Sickle C, Schafer K, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, Convertino VA. A sensitive shock index for real-time patient assessment during simulated hemorrhage. Aviat Space Environ Med. 2013 Sep;84(9):907-12. doi: 10.3357/asem.3606.2013.
- Carter R 3rd, Hinojosa-Laborde C, Convertino VA. Variability in integration of mechanisms associated with high tolerance to progressive reductions in central blood volume: the compensatory reserve. Physiol Rep. 2016 Feb;4(4):e12705. doi: 10.14814/phy2.12705.
- Hinojosa-Laborde C, Howard JT, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Comparison of compensatory reserve during lower-body negative pressure and hemorrhage in nonhuman primates. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2016 Jun 1;310(11):R1154-9. doi: 10.1152/ajpregu.00304.2015. Epub 2016 Mar 30.
- Stewart CL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA, Moulton SL. Detection of low-volume blood loss: compensatory reserve versus traditional vital signs. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):892-7; discussion 897-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000423.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- Stewart CL, Mulligan J, Grudic GZ, Talley ME, Jurkovich GJ, Moulton SL. The Compensatory Reserve Index Following Injury: Results of a Prospective Clinical Trial. Shock. 2016 Sep;46(3 Suppl 1):61-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000647.
- Johnson MC, Alarhayem A, Convertino V, Carter R 3rd, Chung K, Stewart R, Myers J, Dent D, Liao L, Cestero R, Nicholson S, Muir M, Schwacha M, Wampler D, DeRosa M, Eastridge B. Compensatory Reserve Index: Performance of A Novel Monitoring Technology to Identify the Bleeding Trauma Patient. Shock. 2018 Mar;49(3):295-300. doi: 10.1097/SHK.0000000000000959.
- Johnson MC, Alarhayem A, Convertino V, Carter R 3rd, Chung K, Stewart R, Myers J, Dent D, Liao L, Cestero R, Nicholson S, Muir M, Schwaca M, Wampler D, DeRosa M, Eastridge BJ. Comparison of compensatory reserve and arterial lactate as markers of shock and resuscitation. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Oct;83(4):603-608. doi: 10.1097/TA.0000000000001595.
- Choi YM, Leopold D, Campbell K, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL. Noninvasive monitoring of physiologic compromise in acute appendicitis: New insight into an old disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):241-246. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.013. Epub 2017 Nov 13.
- Benov A, Brand A, Rozenblat T, Antebi B, Ben-Ari A, Amir-Keret R, Nadler R, Chen J, Chung KK, Convertino VA, Paran H. Evaluation of sepsis using compensatory reserve measurement: A prospective clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2S Suppl 2):S153-S160. doi: 10.1097/TA.0000000000002648.
- Gagnon D, Schlader ZJ, Adams A, Rivas E, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA, Howard JT, Crandall CG. The Effect of Passive Heat Stress and Exercise-Induced Dehydration on the Compensatory Reserve During Simulated Hemorrhage. Shock. 2016 Sep;46(3 Suppl 1):74-82. doi: 10.1097/SHK.0000000000000653.
- Ehrmann DE, Leopold DK, Phillips R, Shahi N, Campbell K, Ross M, Zablah JE, Moulton SL, Morgan G, Kim JS. The Compensatory Reserve Index Responds to Acute Hemodynamic Changes in Patients with Congenital Heart Disease: A Proof of Concept Study. Pediatr Cardiol. 2020 Aug;41(6):1190-1198. doi: 10.1007/s00246-020-02374-3. Epub 2020 May 30.
- Stewart CL, Mulligan J, Grudic GZ, Pyle L, Moulton SL. A noninvasive computational method for fluid resuscitation monitoring in pediatric burns: a preliminary report. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):145-50. doi: 10.1097/BCR.0000000000000178.
- Stewart CL, Nawn CD, Mulligan J, Grudic G, Moulton SL, Convertino VA. Compensatory Reserve for Early and Accurate Prediction of Hemodynamic Compromise: Case Studies for Clinical Utility in Acute Care and Physical Performance. J Spec Oper Med. 2016 Spring;16(1):6-13.
- Leopold DK, Phillips RC, Shahi N, Gien J, Marwan AI, Kinsella JP, Mulligan J, Liechty KW, Moulton SL. Low postnatal CRI values are associated with the need for ECMO in newborns with CDH. J Pediatr Surg. 2020 Jan;55(1):39-44. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.050. Epub 2019 Oct 25.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Alexander PMA, DiOrio M, Andren K, Gauvreau K, Mistry KP, Mathieu D, Wright J, Allan CK, Nathan M, Mayer JE Jr, Thiagarajan RR, Bergersen L. Accurate Prediction of Congenital Heart Surgical Length of Stay Incorporating a Procedure-Based Categorical Variable. Pediatr Crit Care Med. 2018 Oct;19(10):949-956. doi: 10.1097/PCC.0000000000001668.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Convertino VA, Wampler MR, Johnson M, Alarhayem A, Le TD, Nicholson S, Myers JG, Chung KK, Struck KR, Cuenca C, Eastridge BJ. Validating clinical threshold values for a dashboard view of the compensatory reserve measurement for hemorrhage detection. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2S Suppl 2):S169-S174. doi: 10.1097/TA.0000000000002586.
- Silversides JA, Major E, Ferguson AJ, Mann EE, McAuley DF, Marshall JC, Blackwood B, Fan E. Conservative fluid management or deresuscitation for patients with sepsis or acute respiratory distress syndrome following the resuscitation phase of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):155-170. doi: 10.1007/s00134-016-4573-3. Epub 2016 Oct 12.
- Erickson SE, Martin GS, Davis JL, Matthay MA, Eisner MD; NIH NHLBI ARDS Network. Recent trends in acute lung injury mortality: 1996-2005. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1574-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fefdf.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .