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COVID-19 관리를 위한 보상 준비금 지수(CRI)

2021년 11월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver

COVID-19 중증 환자의 체액 및 압력 관리를 안내하기 위한 CRI 및 혈류역학적 보상의 지속적인 평가

FDA는 CipherOx CRI T1 태블릿을 19-36세 피험자에게 사용하도록 승인했으며, 이 연구는 이 범위를 벗어난 피험자에서 장치를 평가하는 것을 목표로 하고 허가 외 사용 중입니다.

FDA는 2016년에 Cipher OX CRI T1 Tablet을 클래스 II 장치로 결정했으며 FDA가 현재 라벨링 이외의 장치 사용을 추가로 지원하기로 결정한 이후 추가 연구가 수행되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 양성 환자, 위에 설명된 적격성.

설명

포함 기준:

적격 환자는 다음과 같습니다.

  • COVID-19 양성;
  • 18세 초과 및 70세 미만;
  • SpO2를 > 90%로 유지하려면 비강 캐뉼라를 통해 > 2리터의 산소가 필요합니다.
  • 2개의 지정된 입원 전문의 서비스(약 16명의 COVID-19 양성 환자/서비스) 중 하나를 통해 대학병원 6층에 입원합니다.

제외 기준:

  • COVID-19 음성
  • 18세 미만 또는 70세 초과
  • 비강 캐뉼라를 통해 2리터 미만의 산소 공급
  • 임신한
  • 감금
  • DNR/DNI
  • 결정적으로 도전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRI 모니터링/관리
이 환자들은 COVID-19 양성입니다. 18세 초과 및 70세 미만; SpO2 > 90%를 유지하려면 비강 캐뉼라를 통해 > 2리터의 산소가 필요합니다. 두 개의 지정된 입원 전문의 서비스 중 하나를 통해 대학병원 6층에 입원합니다(약 16명의 COVID-19 양성 환자/서비스). 또한 연구 코호트의 환자는 CRI 값을 0.9-0.7 사이로 유지하는지 여부를 결정하기 위해 CipherOx CR T1 태블릿을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. 결정체, 콜로이드, 혈액 제제) 및 약물 요법(예: 이뇨제); 2) 보상이 제대로 이루어지지 않아 ICU 수준의 치료가 필요한 환자를 조기에 식별할 수 있습니다. 3) AKI 및/또는 CRRT의 필요성을 줄입니다. 4) 임상 결과를 개선합니다.
장치: CRI
CRI를 통한 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입된 IV 수액의 양
기간: 일년
치료 중 주입되는 IV 수액의 양
일년
투여된 혈압약의 양
기간: 일년
치료 중 사용한 혈압약의 양
일년
소생 상태
기간: 일년
과소생 또는 과소소생으로 소생 상태의 범주적 결정
일년
FiO2 필요
기간: 일년
FiO2 수준 관리
일년
산소의 날
기간: 일년
산소에 보낸 일
일년
병원 획득 폐렴 참가자 수
기간: 일년
병원 획득 폐렴 참가자 수
일년
급성신장손상(AKI) 환자 수
기간: 일년
급성 신장 손상을 입은 환자 수
일년
혈역학 허탈 환자 수
기간: 일년
수축기 혈압이 80mmHg 미만으로 떨어지는 것으로 정의되는 혈역학 허탈을 경험한 환자 수
일년
인류
기간: 일년
사망을 경험한 환자의 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Children's Hospital Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-1406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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