Indeks Rezerwy Wyrównawczej (CRI) do zarządzania COVID-19
3 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
CRI i ciągła ocena kompensacji hemodynamicznej w celu kierowania zarządzaniem płynami i presją u ciężko chorych pacjentów z COVID-19
FDA zatwierdziła tablet CipherOx CRI T1 do użytku u osób w wieku 19-36 lat i że to badanie ma na celu ocenę urządzenia u osób w wieku poza tym zakresem i jest używane niezgodnie z zaleceniami.
FDA określiła tablet Cipher OX CRI T1 jako urządzenie klasy II w 2016 r., a od czasu ustalenia przez FDA przeprowadzono dodatkowe badania w celu dalszego wspierania używania urządzenia poza jego obecnymi oznaczeniami.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19, Kwalifikowalność opisana powyżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikującymi się pacjentami będą ci, którzy:
- COVID-19 pozytywny;
- Wiek > 18 i < 70 lat;
- Wymagaj > 2 litrów tlenu przez kaniulę do nosa, aby utrzymać SpO2 > 90%;
- Są przyjmowani na szóste piętro Szpitala Uniwersyteckiego, na jedną z dwóch wyznaczonych usług szpitalnych (około 16 pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19/usługę).
Kryteria wyłączenia:
- COVID-19 negatywny
- Wiek <18 lub >70 lat
- Na <2 litrach tlenu przez kaniulę nosową
- W ciąży
- Uwięziony
- DNR/DNI
- Decyzja kwestionowana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie/zarządzanie CRI
Ci pacjenci mają pozytywny wynik testu na COVID-19; wiek > 18 i < 70 lat; wymagają > 2 litrów tlenu przez kaniulę nosową, aby utrzymać SpO2 > 90%; są przyjmowani na szóste piętro Szpitala Uniwersyteckiego, na jedną z dwóch wyznaczonych usług szpitalnych (około 16 pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19/usługę).
Pacjenci w kohorcie badania będą również monitorowani za pomocą tabletki CipherOx CR T1 w sposób ciągły, aby określić, czy utrzymanie wartości CRI między 0,9-0,7: 1) pomoże w prowadzeniu płynu dożylnego (np.
krystaloidy, koloidy, produkty krwiopochodne) oraz leczenie farmakologiczne (np.
diuretyki); 2) pozwala na wcześniejszą identyfikację pacjentów słabo kompensujących i wymagających opieki na poziomie OIT; 3) zmniejsza AKI i/lub potrzebę CRRT; oraz 4) poprawia wyniki kliniczne.
|
Monitorowanie przez CRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość podanego płynu IV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość płynu podanego dożylnie podczas leczenia
|
1 rok
|
|
Ilość podanego leku na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość leków na ciśnienie krwi stosowanych podczas leczenia
|
1 rok
|
|
Stan resuscytacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kategoryczne określenie stanu resuscytacji jako nadresuscytowanego lub niedoresuscytowanego
|
1 rok
|
|
Zapotrzebowanie na FiO2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podawany poziom FiO2
|
1 rok
|
|
Dni na tlenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dni spędzone na tlenie
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z zapaścią hemodynamiczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zapaść hemodynamiczna zdefiniowana jako spadek skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80 mm Hg
|
1 rok
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: Guidelines on the Management of Critically Ill Adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Crit Care Med. 2020 Jun;48(6):e440-e469. doi: 10.1097/CCM.0000000000004363.
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Convertino VA, Schiller AM. Measuring the compensatory reserve to identify shock. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6S Suppl 1):S57-S65. doi: 10.1097/TA.0000000000001430. No abstract available.
- Janak JC, Howard JT, Goei KA, Weber R, Muniz GW, Hinojosa-Laborde C, Convertino VA. Predictors of the Onset of Hemodynamic Decompensation During Progressive Central Hypovolemia: Comparison of the Peripheral Perfusion Index, Pulse Pressure Variability, and Compensatory Reserve Index. Shock. 2015 Dec;44(6):548-53. doi: 10.1097/SHK.0000000000000480.
- Poh PY, Carter R 3rd, Hinojosa-Laborde C, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Respiratory pump contributes to increased physiological reserve for compensation during simulated haemorrhage. Exp Physiol. 2014 Oct;99(10):1421-6. doi: 10.1113/expphysiol.2014.081208. Epub 2014 Jul 11.
- Van Sickle C, Schafer K, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, Convertino VA. A sensitive shock index for real-time patient assessment during simulated hemorrhage. Aviat Space Environ Med. 2013 Sep;84(9):907-12. doi: 10.3357/asem.3606.2013.
- Carter R 3rd, Hinojosa-Laborde C, Convertino VA. Variability in integration of mechanisms associated with high tolerance to progressive reductions in central blood volume: the compensatory reserve. Physiol Rep. 2016 Feb;4(4):e12705. doi: 10.14814/phy2.12705.
- Hinojosa-Laborde C, Howard JT, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Comparison of compensatory reserve during lower-body negative pressure and hemorrhage in nonhuman primates. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2016 Jun 1;310(11):R1154-9. doi: 10.1152/ajpregu.00304.2015. Epub 2016 Mar 30.
- Stewart CL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA, Moulton SL. Detection of low-volume blood loss: compensatory reserve versus traditional vital signs. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):892-7; discussion 897-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000423.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- Stewart CL, Mulligan J, Grudic GZ, Talley ME, Jurkovich GJ, Moulton SL. The Compensatory Reserve Index Following Injury: Results of a Prospective Clinical Trial. Shock. 2016 Sep;46(3 Suppl 1):61-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000647.
- Johnson MC, Alarhayem A, Convertino V, Carter R 3rd, Chung K, Stewart R, Myers J, Dent D, Liao L, Cestero R, Nicholson S, Muir M, Schwacha M, Wampler D, DeRosa M, Eastridge B. Compensatory Reserve Index: Performance of A Novel Monitoring Technology to Identify the Bleeding Trauma Patient. Shock. 2018 Mar;49(3):295-300. doi: 10.1097/SHK.0000000000000959.
- Johnson MC, Alarhayem A, Convertino V, Carter R 3rd, Chung K, Stewart R, Myers J, Dent D, Liao L, Cestero R, Nicholson S, Muir M, Schwaca M, Wampler D, DeRosa M, Eastridge BJ. Comparison of compensatory reserve and arterial lactate as markers of shock and resuscitation. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Oct;83(4):603-608. doi: 10.1097/TA.0000000000001595.
- Choi YM, Leopold D, Campbell K, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL. Noninvasive monitoring of physiologic compromise in acute appendicitis: New insight into an old disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):241-246. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.013. Epub 2017 Nov 13.
- Benov A, Brand A, Rozenblat T, Antebi B, Ben-Ari A, Amir-Keret R, Nadler R, Chen J, Chung KK, Convertino VA, Paran H. Evaluation of sepsis using compensatory reserve measurement: A prospective clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2S Suppl 2):S153-S160. doi: 10.1097/TA.0000000000002648.
- Gagnon D, Schlader ZJ, Adams A, Rivas E, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA, Howard JT, Crandall CG. The Effect of Passive Heat Stress and Exercise-Induced Dehydration on the Compensatory Reserve During Simulated Hemorrhage. Shock. 2016 Sep;46(3 Suppl 1):74-82. doi: 10.1097/SHK.0000000000000653.
- Ehrmann DE, Leopold DK, Phillips R, Shahi N, Campbell K, Ross M, Zablah JE, Moulton SL, Morgan G, Kim JS. The Compensatory Reserve Index Responds to Acute Hemodynamic Changes in Patients with Congenital Heart Disease: A Proof of Concept Study. Pediatr Cardiol. 2020 Aug;41(6):1190-1198. doi: 10.1007/s00246-020-02374-3. Epub 2020 May 30.
- Stewart CL, Mulligan J, Grudic GZ, Pyle L, Moulton SL. A noninvasive computational method for fluid resuscitation monitoring in pediatric burns: a preliminary report. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):145-50. doi: 10.1097/BCR.0000000000000178.
- Stewart CL, Nawn CD, Mulligan J, Grudic G, Moulton SL, Convertino VA. Compensatory Reserve for Early and Accurate Prediction of Hemodynamic Compromise: Case Studies for Clinical Utility in Acute Care and Physical Performance. J Spec Oper Med. 2016 Spring;16(1):6-13.
- Leopold DK, Phillips RC, Shahi N, Gien J, Marwan AI, Kinsella JP, Mulligan J, Liechty KW, Moulton SL. Low postnatal CRI values are associated with the need for ECMO in newborns with CDH. J Pediatr Surg. 2020 Jan;55(1):39-44. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.050. Epub 2019 Oct 25.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Alexander PMA, DiOrio M, Andren K, Gauvreau K, Mistry KP, Mathieu D, Wright J, Allan CK, Nathan M, Mayer JE Jr, Thiagarajan RR, Bergersen L. Accurate Prediction of Congenital Heart Surgical Length of Stay Incorporating a Procedure-Based Categorical Variable. Pediatr Crit Care Med. 2018 Oct;19(10):949-956. doi: 10.1097/PCC.0000000000001668.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Convertino VA, Wampler MR, Johnson M, Alarhayem A, Le TD, Nicholson S, Myers JG, Chung KK, Struck KR, Cuenca C, Eastridge BJ. Validating clinical threshold values for a dashboard view of the compensatory reserve measurement for hemorrhage detection. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2S Suppl 2):S169-S174. doi: 10.1097/TA.0000000000002586.
- Silversides JA, Major E, Ferguson AJ, Mann EE, McAuley DF, Marshall JC, Blackwood B, Fan E. Conservative fluid management or deresuscitation for patients with sepsis or acute respiratory distress syndrome following the resuscitation phase of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):155-170. doi: 10.1007/s00134-016-4573-3. Epub 2016 Oct 12.
- Erickson SE, Martin GS, Davis JL, Matthay MA, Eisner MD; NIH NHLBI ARDS Network. Recent trends in acute lung injury mortality: 1996-2005. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1574-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fefdf.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .