COVID-19 の管理のための代償準備指数 (CRI)
2021年11月3日 更新者：University of Colorado, Denver
COVID-19 の重症患者における輸液と昇圧の管理を導くための血行動態代償の CRI と継続的評価
FDA は、CipherOx CRI T1 タブレットを 19 ～ 36 歳の被験者に使用することを承認しました。この研究は、この範囲外の年齢の被験者でデバイスを評価することを目的としており、適応外で使用されています。
FDA は 2016 年に Cipher OX CRI T1 タブレットをクラス II デバイスであると決定しました。FDA の決定以来、現在のラベル以外でのデバイスの使用をさらにサポートするための追加の研究が行われました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19 陽性患者、上記の適格性。
説明
包含基準:
適格な患者は、次のような人になります。
- COVID-19 陽性;
- 18 歳以上 70 歳未満。
- SpO2 > 90% を維持するには、鼻カニューレで > 2 リットルの酸素が必要です。
- 2 つの指定されたホスピタリスト サービスのいずれかで、大学病院の 6 階に入院している (約 16 人の COVID-19 陽性患者/サービス)。
除外基準:
- COVID-19 陰性
- 年齢 <18 または >70 歳
- 鼻カニューレを介した 2 リットル未満の酸素
- 妊娠中
- 投獄された
- DNR/DNI
- 決断力のある挑戦者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CRIの監視・管理
これらの患者は COVID-19 陽性です。 18 歳以上 70 歳未満。 SpO2 > 90% を維持するには、鼻カニューレで > 2 リットルの酸素が必要です。 2つの指定されたホスピタリストサービスの1つで、大学病院の6階に入院しています（約16人のCOVID-19陽性患者/サービス）。
研究コホートの患者は、CRI値を0.9〜0.7に維持することが次のようになるかどうかを判断するために、CipherOx CR T1錠剤を使用して継続的に監視されます。
クリスタロイド、コロイド、血液製剤) および薬物療法 (例:
利尿剤）; 2) 代償不全で ICU レベルのケアが必要な患者を早期に特定できる。 3) AKI および/または CRRT の必要性を軽減します。 4) 臨床転帰を改善します。
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CRIによるモニタリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注入される IV 液体の量
時間枠：1年
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治療中に注入される点滴の量
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1年
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投与された血圧の薬の量
時間枠：1年
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治療中に使用された血圧の薬の量
|
1年
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蘇生状態
時間枠：1年
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過蘇生または過少蘇生としての蘇生ステータスの分類的決定
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1年
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FiO2 の必要性
時間枠：1年
|
投与された FiO2 レベル
|
1年
|
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酸素摂取日数
時間枠：1年
|
酸素摂取日数
|
1年
|
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院内肺炎の参加者数
時間枠：1年
|
院内肺炎の参加者数
|
1年
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急性腎障害（AKI）の患者数
時間枠：1年
|
急性腎障害の患者数
|
1年
|
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血行動態崩壊患者数
時間枠：1年
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収縮期血圧が80mmHg未満に低下したと定義される血行動態の崩壊を経験した患者の数
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1年
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死亡
時間枠：1年
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死亡した患者数
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: Guidelines on the Management of Critically Ill Adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Crit Care Med. 2020 Jun;48(6):e440-e469. doi: 10.1097/CCM.0000000000004363.
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- Van Sickle C, Schafer K, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, Convertino VA. A sensitive shock index for real-time patient assessment during simulated hemorrhage. Aviat Space Environ Med. 2013 Sep;84(9):907-12. doi: 10.3357/asem.3606.2013.
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- Hinojosa-Laborde C, Howard JT, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Comparison of compensatory reserve during lower-body negative pressure and hemorrhage in nonhuman primates. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2016 Jun 1;310(11):R1154-9. doi: 10.1152/ajpregu.00304.2015. Epub 2016 Mar 30.
- Stewart CL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA, Moulton SL. Detection of low-volume blood loss: compensatory reserve versus traditional vital signs. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):892-7; discussion 897-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000423.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- Stewart CL, Mulligan J, Grudic GZ, Talley ME, Jurkovich GJ, Moulton SL. The Compensatory Reserve Index Following Injury: Results of a Prospective Clinical Trial. Shock. 2016 Sep;46(3 Suppl 1):61-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000647.
- Johnson MC, Alarhayem A, Convertino V, Carter R 3rd, Chung K, Stewart R, Myers J, Dent D, Liao L, Cestero R, Nicholson S, Muir M, Schwacha M, Wampler D, DeRosa M, Eastridge B. Compensatory Reserve Index: Performance of A Novel Monitoring Technology to Identify the Bleeding Trauma Patient. Shock. 2018 Mar;49(3):295-300. doi: 10.1097/SHK.0000000000000959.
- Johnson MC, Alarhayem A, Convertino V, Carter R 3rd, Chung K, Stewart R, Myers J, Dent D, Liao L, Cestero R, Nicholson S, Muir M, Schwaca M, Wampler D, DeRosa M, Eastridge BJ. Comparison of compensatory reserve and arterial lactate as markers of shock and resuscitation. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Oct;83(4):603-608. doi: 10.1097/TA.0000000000001595.
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- Gagnon D, Schlader ZJ, Adams A, Rivas E, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA, Howard JT, Crandall CG. The Effect of Passive Heat Stress and Exercise-Induced Dehydration on the Compensatory Reserve During Simulated Hemorrhage. Shock. 2016 Sep;46(3 Suppl 1):74-82. doi: 10.1097/SHK.0000000000000653.
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- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年4月8日
研究の完了 (実際)
2021年4月8日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1406
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVIDの臨床試験
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Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
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European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Papa Giovanni XXIII Hospital と他の協力者完了
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Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完了
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Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
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Massachusetts General Hospital募集
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
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Medical University of Vienna募集迷走神経疾患 | COVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID後の状態オーストリア
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
CRIの臨床試験
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University of Colorado, DenverChildren's National Research Institute募集
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Universidad Autonoma de Ciudad Juarezまだ募集していません
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University of Colorado, DenverColorado Clinical & Translational Sciences Institute完了
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University of California, San FranciscoBausch Health Americas, Inc.; California HIV/AIDS Research Program完了