Índice de Reservas Compensatorias (CRI) para el Manejo del COVID-19
3 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
CRI y evaluación continua de compensación hemodinámica para guiar el manejo de fluidos y presores en pacientes gravemente enfermos con COVID-19
La FDA aprobó la tableta CipherOx CRI T1 para su uso en sujetos de 19 a 36 años, y este estudio tiene como objetivo evaluar el dispositivo en sujetos de edad fuera de este rango y se está utilizando fuera de la etiqueta.
La FDA determinó que la tableta Cipher OX CRI T1 era un dispositivo de clase II en 2016, y se han realizado investigaciones adicionales desde la determinación de la FDA para respaldar aún más el uso del dispositivo fuera de su etiquetado actual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con COVID-19 positivo, elegibilidad descrita anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles serán aquellos que son:
- COVID-19 positivo;
- Edades > 18 y < 70 años;
- Requiere > 2 litros de oxígeno por cánula nasal para mantener SpO2 > 90%;
- Son admitidos en el sexto piso del University Hospital, en uno de los dos servicios hospitalarios designados (aproximadamente 16 pacientes/servicio positivos para COVID-19).
Criterio de exclusión:
- COVID-19 negativo
- Edad <18 o >70 años
- En <2 litros de oxígeno a través de cánula nasal
- Embarazada
- encarcelado
- DNR/DNI
- Decisionalmente desafiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Monitoreo/Gestión de CRI
Estos pacientes son positivos para COVID-19; edades > 18 y < 70 años; requieren > 2 litros de oxígeno por cánula nasal para mantener SpO2 > 90%; son admitidos en el sexto piso del University Hospital, en uno de los dos servicios hospitalarios designados (aproximadamente 16 pacientes/servicio positivos para COVID-19).
Los pacientes en la cohorte del estudio también serán monitoreados con una tableta CipherOx CR T1 de manera continua para determinar si mantener los valores de CRI entre 0.9 y 0.7: 1) ayudará a guiar el líquido IV (p.
cristaloides, coloides, hemoderivados) y terapia con medicamentos (p.
diuréticos); 2) permite la identificación más temprana de pacientes que se compensan mal y requerirán atención a nivel de UCI; 3) reduce la LRA y/o la necesidad de CRRT; y 4) mejora los resultados clínicos.
|
Monitoreo a través de CRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de líquido intravenoso infundido
Periodo de tiempo: 1 año
|
Volumen de líquido intravenoso infundido durante el tratamiento
|
1 año
|
|
Cantidad de medicamentos para la presión arterial administrados
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cantidad de medicamento para la presión arterial utilizada durante el tratamiento
|
1 año
|
|
Estado de reanimación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinación categórica del estado de reanimación como sobre o infra resucitado
|
1 año
|
|
Necesidades de FiO2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Niveles de FiO2 administrados
|
1 año
|
|
Días con oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
|
Días de oxígeno
|
1 año
|
|
Número de participantes con neumonía adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con neumonía adquirida en el hospital
|
1 año
|
|
Número de pacientes con lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que adquieren una lesión renal aguda
|
1 año
|
|
Número de pacientes con colapso hemodinámico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que experimentan colapso hemodinámico definido como una caída de la presión arterial sistólica por debajo de 80 mm Hg
|
1 año
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que experimentan mortalidad
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Convertino VA, Schiller AM. Measuring the compensatory reserve to identify shock. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6S Suppl 1):S57-S65. doi: 10.1097/TA.0000000000001430. No abstract available.
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- Stewart CL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA, Moulton SL. Detection of low-volume blood loss: compensatory reserve versus traditional vital signs. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):892-7; discussion 897-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000423.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- Stewart CL, Mulligan J, Grudic GZ, Talley ME, Jurkovich GJ, Moulton SL. The Compensatory Reserve Index Following Injury: Results of a Prospective Clinical Trial. Shock. 2016 Sep;46(3 Suppl 1):61-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000647.
- Johnson MC, Alarhayem A, Convertino V, Carter R 3rd, Chung K, Stewart R, Myers J, Dent D, Liao L, Cestero R, Nicholson S, Muir M, Schwacha M, Wampler D, DeRosa M, Eastridge B. Compensatory Reserve Index: Performance of A Novel Monitoring Technology to Identify the Bleeding Trauma Patient. Shock. 2018 Mar;49(3):295-300. doi: 10.1097/SHK.0000000000000959.
- Johnson MC, Alarhayem A, Convertino V, Carter R 3rd, Chung K, Stewart R, Myers J, Dent D, Liao L, Cestero R, Nicholson S, Muir M, Schwaca M, Wampler D, DeRosa M, Eastridge BJ. Comparison of compensatory reserve and arterial lactate as markers of shock and resuscitation. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Oct;83(4):603-608. doi: 10.1097/TA.0000000000001595.
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- Gagnon D, Schlader ZJ, Adams A, Rivas E, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA, Howard JT, Crandall CG. The Effect of Passive Heat Stress and Exercise-Induced Dehydration on the Compensatory Reserve During Simulated Hemorrhage. Shock. 2016 Sep;46(3 Suppl 1):74-82. doi: 10.1097/SHK.0000000000000653.
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- Stewart CL, Mulligan J, Grudic GZ, Pyle L, Moulton SL. A noninvasive computational method for fluid resuscitation monitoring in pediatric burns: a preliminary report. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):145-50. doi: 10.1097/BCR.0000000000000178.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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