Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von SAR441255 bei mageren bis übergewichtigen Probanden
22. April 2022 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden subkutanen Einzeldosen von SAR441255 bei mageren bis übergewichtigen Erwachsenen
Primäres Ziel:
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR441255 nach aufsteigenden subkutanen (SC) Einzeldosen
Sekundäre Ziele:
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von SAR441255 im Plasma nach ansteigenden SC-Einzeldosen
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen auf glykämische Parameter (Nüchtern- und postprandiale Glukose, C-Peptid und Insulin)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 8 Wochen, einschließlich einer 21-tägigen Screening- und Baseline-Phase, einer 4-tägigen Behandlungsphase und einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich
- Body-Mass-Index ≥20 und ≤30 kg/m2
- Körpergewicht zwischen 65 und 90 kg, inklusive
- Keine Begleitmedikation
- Nüchtern-Plasmaglukose <126 mg/dL
- Hämoglobin A1c <6,5 %
- Triglyceride <300 mg/dl
- Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) Cholesterin <200 mg/dL
- Dauerhaft steril oder postmenopausal, falls weiblich
Ausschlusskriterien:
- Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, gynäkologischen (bei Frauen), okulären oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
- Jedes Medikament (einschließlich rezeptfreier Produkte und anderer pflanzlicher/alternativer Heilmittel wie Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAR441255
Einzeldosis, subkutan, eskalierende Dosis
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis, subkutan, angepasstes Volumen
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis Tag 28
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Screening bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Cmax
Zeitfenster: Basislinie bis 96 Std
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Maximale Plasmakonzentration
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Basislinie bis 96 Std
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Bewertung des PK-Parameters: AUC
Zeitfenster: Basislinie bis 96 Std
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Basislinie bis 96 Std
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Bewertung des PK-Parameters: tmax
Zeitfenster: Basislinie bis 96 Std
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Zeit zum Erreichen von Cmax
|
Basislinie bis 96 Std
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Bewertung der Pharmakodynamik (PD): Glukoseprofil
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Std
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Änderung des Glukoseprofils gegenüber dem Ausgangswert
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Grundlinie bis 24 Std
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Beurteilung der PD: Insulinprofil
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Std
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Änderung des Insulinprofils gegenüber dem Ausgangswert
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Grundlinie bis 24 Std
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Bewertung von PD: C-Peptid-Profil
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Std
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im C-Peptid-Profil
|
Grundlinie bis 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDU15478
- U1111-1210-0180 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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