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MicroFIBERgut: Auswirkungen von Lebensstiländerungen und Chitosan auf die Darmmikrobiota und das Gewichtsmanagement

19. Juni 2023 aktualisiert von: Marta Guðjónsdóttir, University of Iceland

Auswirkungen von Lebensstiländerungen und Chitosan auf die Modulation der Darmmikrobiota, das Körpergewicht und wichtige Gesundheitsmarker in ausgewählten Bevölkerungsgruppen: Eine doppelblinde, blockrandomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Chitosan-Nahrungsergänzung mit einer Placebo-Ergänzung auf Veränderungen der Darmmikrobiota, des Körpergewichts und verschiedener Gesundheitsparameter bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu vergleichen, die entweder fettleibig sind (BMI 30–50) und große Änderungen im Lebensstil vornehmen (Patienten) oder solche, die sich keiner größeren Änderung ihres Lebensstils unterziehen (Freiwillige, BMI 18,5-35).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als doppelblinde, blockrandomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie durchgeführt, um die Auswirkungen einer Chitosan-Supplementierung bei zwei weiblichen Bevölkerungsgruppen zu untersuchen (Block 1 – Patienten mit Adipositas, die sich einer Änderung ihres Lebensstils unterziehen; Block 2 – Frauen, die sich keinem großen Lebensstil unterziehen). Veränderungen) auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, das Körpergewicht und die Zusammensetzung sowie auf mehrere andere Gesundheitsparameter (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Insulin, hs-CRP, Leptin). Darüber hinaus werden zusätzliche Informationen erhoben: Gesundheitszustand, psychische Gesundheit, körperliche Aktivität, Bewertung des Stuhlaufkommens und der Stuhlgangshäufigkeit mittels Fragebögen; Verfolgung der körperlichen Aktivität, Veränderungen der Körperzusammensetzung (Muskelmasse, Körper- und viszerales Fett); Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit sowie unerwünschter Wirkungen und Bemerkungen (Tagebuch). Die Gesamtversuchszeit für jedes Subjekt beträgt 15 Wochen: 1 Woche für die Basisbewertung, 12 Wochen Interventionszeitraum und 2 Wochen Nachbeobachtung. Die Datenerfassung erfolgt zu 4 Zeitpunkten: zu Studienbeginn, nach 2 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlungsende und 2 Wochen nach Behandlungsende (Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marta Gudjonsdottir, Ph.D.
  • Telefonnummer: +354 8679890
  • E-Mail: martagud@hi.is

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Island
      • Mosfellsbaer, Island, 270
        • Rekrutierung
        • Reykjalundur, Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Gudjonsdottir, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hildur Thors, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Hjordis Hardardottir, MD
        • Unterermittler:
          • Thelma R Runarsdottir, MS
        • Unterermittler:
          • Ingolfur Kristjansson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Block 1

  • Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem BMI von 30 bis 50 kg/m2
  • Lebt in der Nähe (ca. 60 km Umkreis) von Reykjavik
  • Bereit, jegliche Einnahme von Probiotika (d. h. Bio-Kult) und Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle während der Testphase (3,5 Monate)
  • Große Änderungen des Lebensstils vornehmen (Ernährung und körperliche Betätigung)
  • Während des Behandlungszeitraums (3 Monate) keine Schwangerschaft planen

Block 2

  • Frauen im Alter von 18–80 Jahren mit einem BMI von 18,5–35 kg/m2
  • Lebt in der Nähe (ca. 60 km Umkreis) von Reykjavik
  • Bereit, jegliche Einnahme von Probiotika (d. h. Bio-Kult) und Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle während der Testphase (3,5 Monate)
  • Keine großen Änderungen im Lebensstil vornehmen
  • Während des Behandlungszeitraums (3 Monate) keine Schwangerschaft planen

Ausschlusskriterien:

  • Essstörungen (d. h. Magersucht, Bulimie)
  • Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
  • Chirurgische Eingriffe (Bauch und Brust) oder bariatrische Operationen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte eines invasiven Fettreduktionsverfahrens (z. B. Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung) innerhalb des letzten Jahres
  • Drogenkonsum: a) Medikamente, die zu Gewichtsverlust führen können: Orlistat, Liraglutid, Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP 1)-Analoga und SGLT2-Inhibitoren b) Warfarin
  • Schalentierallergie
  • Schwanger oder stillend
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle eingenommen haben oder eingenommen haben
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige Patienten I
Änderungen des Lebensstils (Rehabilitation) bei gleichzeitiger täglicher Einnahme von Chitosan-Ergänzungsmitteln, 4 Kapseln zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten.
Verhalten: Änderungen des Lebensstils
Interdisziplinäre Rehabilitationsprogramme an 5 Tagen pro Woche für 4-6 Wochen. Ziel des Rehabilitationsprogramms ist die Verbesserung des Lebensstils durch eine verbesserte Planung der Aktivitäten des täglichen Lebens, eine verbesserte Planung der Nahrungsaufnahme, mehr körperliche Aktivität und Gewichtsverlust. Der Fokus liegt auf dem körperlichen und geistigen Wohlbefinden und der Stärkung der Teilnahme an sozialen Aktivitäten. Patienten werden ermutigt, ihre Lebensstiländerungen auch nach dem Ausscheiden aus dem Programm fortzusetzen. Gesamtdauer 14 Wochen
Andere Namen:
  • Rehabilitation
Nahrungsergänzungsmittel: Chitosan
Tägliche Einnahme von Chitosan-Ergänzungsmitteln. Tagesdosis: 4 Kapseln (1,5 g Chitosan) zweimal zu den Hauptmahlzeiten; insgesamt 3 g Dauer: 12 Wochen
Placebo-Komparator: Übergewichtige Patienten II
Änderungen des Lebensstils (Rehabilitation) bei gleichzeitiger täglicher Einnahme von Placebo, 4 Kapseln zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten.
Verhalten: Änderungen des Lebensstils
Interdisziplinäre Rehabilitationsprogramme an 5 Tagen pro Woche für 4-6 Wochen. Ziel des Rehabilitationsprogramms ist die Verbesserung des Lebensstils durch eine verbesserte Planung der Aktivitäten des täglichen Lebens, eine verbesserte Planung der Nahrungsaufnahme, mehr körperliche Aktivität und Gewichtsverlust. Der Fokus liegt auf dem körperlichen und geistigen Wohlbefinden und der Stärkung der Teilnahme an sozialen Aktivitäten. Patienten werden ermutigt, ihre Lebensstiländerungen auch nach dem Ausscheiden aus dem Programm fortzusetzen. Gesamtdauer 14 Wochen
Andere Namen:
  • Rehabilitation
Sonstiges: Placebo
Tägliche Einnahme von Placebo (Mikrokristalline Cellulose (MCC) und native Maisstärke (FS)) Tagesdosis: 4 Kapseln (0,75 g). g MCC + 0,75 g FS) zweimal zu den Hauptmahlzeiten; insgesamt 3 g Dauer: 12 Wochen
Experimental: Kontrolle I
Tägliche Einnahme von Chitosan-Ergänzungsmittel, 4 Kapseln zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Chitosan
Tägliche Einnahme von Chitosan-Ergänzungsmitteln. Tagesdosis: 4 Kapseln (1,5 g Chitosan) zweimal zu den Hauptmahlzeiten; insgesamt 3 g Dauer: 12 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrolle II
Tägliche Einnahme von Placebo: 4 Kapseln zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten.
Sonstiges: Placebo
Tägliche Einnahme von Placebo (Mikrokristalline Cellulose (MCC) und native Maisstärke (FS)) Tagesdosis: 4 Kapseln (0,75 g). g MCC + 0,75 g FS) zweimal zu den Hauptmahlzeiten; insgesamt 3 g Dauer: 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Änderung der Grundzusammensetzung der Darmmikrobiota nach 2 Wochen
Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota aus Stuhlproben
Änderung der Grundzusammensetzung der Darmmikrobiota nach 2 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Änderung der Grundzusammensetzung der Darmmikrobiota nach 12 Wochen
Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota aus Stuhlproben
Änderung der Grundzusammensetzung der Darmmikrobiota nach 12 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Änderung der Grundzusammensetzung der Darmmikrobiota nach 14 Wochen
Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota aus Stuhlproben
Änderung der Grundzusammensetzung der Darmmikrobiota nach 14 Wochen
Veränderungen im Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung des Baseline-Body-Mass-Index nach 2 Wochen
Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem das Gesamtkörpergewicht durch die quadrierte Körpergröße (kg/m2) dividiert wird.
Änderung des Baseline-Body-Mass-Index nach 2 Wochen
Veränderungen im Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen
Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem das Gesamtkörpergewicht durch die quadrierte Körpergröße (kg/m2) dividiert wird.
Änderung des Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen
Veränderungen im Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsverhältnis von Taille zu Hüfte nach 12 Wochen
Der Taillenumfang wird als Mittelpunkt zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms gemessen. Der Hüftumfang wird an der breitesten Stelle des Gesäßes gemessen. Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang dividiert wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangsverhältnis von Taille zu Hüfte nach 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtkörperfettanteils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtkörperfettanteil nach 12 Wochen
Bioelektrische Impedanzanalyse
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtkörperfettanteil nach 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtkörperfettanteils (Block 1, beide Arme)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtkörperfettanteil nach 12 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtkörperfettanteil nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Bauchfett (Block 1, beide Arme)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Bauchfetts nach 12 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Bauchfetts nach 12 Wochen
Veränderungen der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Veränderung der Grundmasse der mageren Körpermasse nach 12 Wochen
Bioelektrische Impedanzanalyse
Veränderung der Grundmasse der mageren Körpermasse nach 12 Wochen
Veränderungen der fettfreien Körpermasse (Block 1, beide Arme)
Zeitfenster: Veränderung der Grundmasse der mageren Körpermasse nach 12 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Veränderung der Grundmasse der mageren Körpermasse nach 12 Wochen
Veränderungen der langfristigen Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: Änderung der langfristigen Grundblutzuckerkonzentrationen nach 12 Wochen
Messung von glykiertem Hämoglobin (B-HbAc1)
Änderung der langfristigen Grundblutzuckerkonzentrationen nach 12 Wochen
Veränderungen der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Änderung der Grundblutzuckerkonzentration nach 2 Wochen
Messung von S-Glucose
Änderung der Grundblutzuckerkonzentration nach 2 Wochen
Veränderungen der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Änderung der Grundblutzuckerkonzentration nach 12 Wochen
Messung von S-Glucose
Änderung der Grundblutzuckerkonzentration nach 12 Wochen
Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: Änderung des Basis-Blutlipidprofils nach 2 Wochen
Messungen von S-Cholesterin, S-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, S-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und S-Triglyceriden im Blut
Änderung des Basis-Blutlipidprofils nach 2 Wochen
Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: Änderung des Basis-Blutlipidprofils nach 12 Wochen
Messungen von S-Cholesterin, S-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, S-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und S-Triglyceriden im Blut
Änderung des Basis-Blutlipidprofils nach 12 Wochen
Veränderungen im Entzündungsmarker
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-Entzündungsmarker nach 2 Wochen
Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Blut
Änderung vom Ausgangs-Entzündungsmarker nach 2 Wochen
Veränderungen im Entzündungsmarker
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-Entzündungsmarker nach 12 Wochen
Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Blut
Änderung vom Ausgangs-Entzündungsmarker nach 12 Wochen
Änderungen in der Entfernung zu Fuß in sechs Minuten
Zeitfenster: Änderung der sechsminütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Gehstrecke wurde mit einem sechsminütigen Gehtest in einem 70 Meter langen Korridor als Maß für die körperliche Ausdauer gemessen. Je länger die zurückgelegte Strecke ist, desto besser ist die Trainingsausdauer.
Änderung der sechsminütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderungen der Griffstärke
Zeitfenster: Änderung der Grundgriffstärke nach 12 Wochen
Griffkraftmessungen, drei Versuche pro Hand, Mittelwert berechnet
Änderung der Grundgriffstärke nach 12 Wochen
Veränderungen des Sättigungsgefühls (Block 1, beide Arme)
Zeitfenster: Änderung des ursprünglichen Sättigungsgefühls nach 12 Wochen
Messungen von S-Leptin im Blut
Änderung des ursprünglichen Sättigungsgefühls nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgesundheitszustands nach 12 Wochen
Gemessen mit dem von der EuroQol Group entwickelten EQ-5D-5L-Fragebogen. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (5D), die jeweils einen anderen Aspekt der aktuellen Gesundheit beschreiben: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Antwortstufen (5L): keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, nicht möglich/extreme Probleme. Darüber hinaus zeichnet die EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) den allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand des Befragten auf einem vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Änderung des Ausgangsgesundheitszustands nach 12 Wochen
Veränderungen des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Schweregrad der Depression zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen Depression Severity Scale (PHQ-9). Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 9 Items, jedes Item kann mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen. Interpretation des Schweregrads der Depression: 0–4 Keine; 5-9 Mild; 10-14 Mäßig; 15–19 Mäßig schwer; 20-27 Schwer.
Veränderungen gegenüber dem Schweregrad der Depression zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Veränderungen der allgemeinen Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den allgemeinen Angstsymptomen zu Beginn und nach 12 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen „Generalized Anxiety Disorder Scale“ (GAD-7). Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 7 Items, jedes Item kann mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden. Die Elemente werden summiert, um einen Symptomschweregrad im Bereich von 0 bis 21 zu erstellen, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
Veränderungen gegenüber den allgemeinen Angstsymptomen zu Beginn und nach 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitäts-Tracker „Fitbit Charge 3“ erfasst. Jede Woche werden folgende Daten registriert: Gesamtschritte; Gesamtminuten, die in der Herzfrequenzzone verbracht wurden; Gesamtminuten, die in der Herzfrequenzzone zur Fettverbrennung verbracht wurden; Gesamte aktive Minuten; Gesamtzahl der sitzenden Minuten. Der Durchschnittswert jedes Parameters wird als durchschnittliche körperliche Aktivität pro Woche verwendet.
12 Wochen
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der durchschnittlichen körperlichen Aktivität der ersten Hälfte (1.–6. Woche) in der zweiten Hälfte (7.–12. Woche)
Körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitäts-Tracker „Fitbit Charge 3“ erfasst. Jede Woche werden folgende Daten registriert: Gesamtschritte; Gesamtminuten, die in der Herzfrequenzzone verbracht wurden; Gesamtminuten, die in der Herzfrequenzzone zur Fettverbrennung verbracht wurden; Gesamte aktive Minuten; Gesamtzahl der sitzenden Minuten.
Veränderungen gegenüber der durchschnittlichen körperlichen Aktivität der ersten Hälfte (1.–6. Woche) in der zweiten Hälfte (7.–12. Woche)
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der „Saltin-Grimby“-Skala für körperliche Aktivität. Selbstverwalteter Fragebogen mit einem einzigen Punkt und vier Ebenen. Die einzige Frage ist: Wie viel bewegen und belasten Sie sich in Ihrer Freizeit körperlich? Die Frage bezieht sich auf das vergangene Jahr. Die vier Stufen reichen von Stufe 1 (körperlich inaktiv) bis Stufe 4 (regelmäßiges hartes körperliches Training für den Leistungssport).
Grundlinie
Veränderungen des Stuhlgangs
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Stuhlentleerung nach 2 Wochen
Die Stuhlhäufigkeit wurde abgefragt und die Konsistenz anhand der Bristol Stool Form Scale bewertet. Die Bristol Stool Form Scale wird selbst verabreicht und kategorisiert Stuhl in sieben Typen, von Typ 1 (harte Klumpen) bis Typ 7 (wässriger Durchfall).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Stuhlentleerung nach 2 Wochen
Veränderungen des Stuhlgangs
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Stuhlentleerung nach 12 Wochen
Die Stuhlhäufigkeit wurde abgefragt und die Konsistenz anhand der Bristol Stool Form Scale bewertet. Die Bristol Stool Form Scale wird selbst verabreicht und kategorisiert Stuhl in sieben Typen, von Typ 1 (harte Klumpen) bis Typ 7 (wässriger Durchfall).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Stuhlentleerung nach 12 Wochen
Veränderungen des Stuhlgangs
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Stuhlentleerung nach 14 Wochen
Die Stuhlhäufigkeit wurde abgefragt und die Konsistenz anhand der Bristol Stool Form Scale bewertet. Die Bristol Stool Form Scale wird selbst verabreicht und kategorisiert Stuhl in sieben Typen, von Typ 1 (harte Klumpen) bis Typ 7 (wässriger Durchfall).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Stuhlentleerung nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iceland

Mitarbeiter

Primex ehf
Matís ohf
Reykjalundur Rehabilitation Center

Ermittler

  • Studienleiter: Sigurlaug Skirnisdottir, Ph.D., Matís ohf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UI-MicroFIBERgut

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (nicht personenbezogen) werden weitergegeben, die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Allgemeinen werden die Daten sechs Monate nach der Veröffentlichung jeder Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zur Datenfreigabe werden vom jeweiligen Autor der jeweiligen Veröffentlichung bearbeitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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