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MicroFIBERgut: efeitos de mudanças no estilo de vida e quitosana na microbiota intestinal e controle de peso

19 de junho de 2023 atualizado por: Marta Guðjónsdóttir, University of Iceland

Efeitos de mudanças no estilo de vida e quitosana na modulação da microbiota intestinal, peso corporal e importantes marcadores de saúde em grupos populacionais selecionados: um estudo duplo-cego, randomizado em bloco e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da suplementação da dieta com quitosana a um suplemento de placebo nas mudanças na microbiota intestinal, peso corporal e diferentes parâmetros de saúde entre diferentes grupos populacionais, sendo obesos (IMC 30-50) e realizando grandes mudanças no estilo de vida (pacientes) ou sendo aqueles que não estão passando por grandes mudanças no estilo de vida (voluntários, IMC 18,5-35).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado em bloco, controlado por placebo para estudar os efeitos da suplementação de quitosana entre dois grupos populacionais de mulheres (Bloco 1 - pacientes com obesidade passando por mudanças no estilo de vida; Bloco 2 - mulheres que não estão passando por mudanças importantes no estilo de vida mudanças) na composição da microbiota intestinal, peso corporal e composição entre vários outros parâmetros de saúde (pressão arterial, lipídios no sangue, açúcar no sangue, insulina, hs-CRP, leptina). Além disso, serão coletadas informações adicionais: estado de saúde, saúde mental, nível de atividade física, avaliação do aspecto das fezes e frequência de defecação por meio de questionários; rastreamento de atividade física, mudanças na composição corporal (massa muscular, gordura corporal e visceral); avaliação do desempenho físico, bem como efeitos adversos e observações (livro diário). O tempo total de teste para cada sujeito será de 15 semanas: 1 semana para avaliação inicial, 12 semanas de período de intervenção e 2 semanas de acompanhamento. A coleta de dados será feita em 4 pontos no tempo: na linha de base, após 2 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento e 2 semanas após o término do tratamento (acompanhamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marta Gudjonsdottir, Ph.D.
  • Número de telefone: +354 8679890
  • E-mail: martagud@hi.is

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Islândia
      • Mosfellsbaer, Islândia, 270
        • Recrutamento
        • Reykjalundur, Rehabilitation Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Gudjonsdottir, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Hildur Thors, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Hjordis Hardardottir, MD
        • Subinvestigador:
          • Thelma R Runarsdottir, MS
        • Subinvestigador:
          • Ingolfur Kristjansson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Bloco 1

  • Mulheres, 18-80 anos com IMC 30-50 kg/m2
  • Morar nas proximidades (cerca de 60 km de raio) de Reykjavik
  • Pronto para interromper qualquer ingestão de probióticos (ou seja, Bio-Kult) e suplemento de controle de peso durante o período experimental (3,5 meses)
  • Realizar grandes mudanças no estilo de vida (dieta e exercícios físicos)
  • Não planejar a gravidez durante o período de tratamento (3 meses)

Bloco 2

  • Mulheres, 18-80 anos com IMC 18,5-35 kg/m2
  • Morar nas proximidades (cerca de 60 km de raio) de Reykjavik
  • Pronto para interromper qualquer ingestão de probióticos (ou seja, Bio-Kult) e suplemento de controle de peso durante o período experimental (3,5 meses)
  • Não realizar grandes mudanças no estilo de vida
  • Não planejar a gravidez durante o período de tratamento (3 meses)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios alimentares (ou seja, anorexia, bulimia)
  • Doença inflamatória intestinal (por ex. doença de Crohn, colite ulcerosa)
  • História de diabetes mellitus mal controlada ou hipertensão
  • Procedimentos cirúrgicos (abdominais e torácicos) ou operação bariátrica nos últimos 6 meses
  • Histórico de procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração ou abdominoplastia) no último ano
  • Uso de medicamentos: a) Medicamentos que podem causar perda de peso: Orlistat, liraglutida, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP 1) e inibidores do SGLT2 b) Varfarina
  • Alergia a frutos do mar
  • Grávida ou amamentando
  • Indivíduos que tomam ou tomaram pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso nos últimos 30 dias
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes obesos I
Mudança de estilo de vida (reabilitação) junto com a ingestão diária de suplemento de quitosana, 4 cápsulas duas vezes ao dia nas principais refeições.
Comportamental: Mudancas de estilo de vida
Programas de reabilitação interdisciplinar 5 dias por semana, durante 4-6 semanas. O objetivo do programa de reabilitação é melhorar o estilo de vida por meio de um melhor planejamento das atividades da vida diária, melhor planejamento da ingestão de alimentos, aumento da atividade física e perda de peso. O foco está no bem-estar físico e mental e no reforço da participação em atividades sociais. Os pacientes são encorajados a continuar com suas mudanças de estilo de vida após a saída do programa. Duração total 14 semanas
Outros nomes:
  • Reabilitação
Suplemento dietético: Quitosana
Ingestão diária de suplemento de quitosana. Dose diária: 4 cápsulas (1,5 g de quitosana) duas vezes nas principais refeições; total de 3 g Duração: 12 semanas
Comparador de Placebo: Pacientes obesos II
Submetidos a mudanças de estilo de vida (reabilitação) juntamente com a ingestão diária de placebo, 4 cápsulas duas vezes ao dia nas principais refeições.
Comportamental: Mudancas de estilo de vida
Programas de reabilitação interdisciplinar 5 dias por semana, durante 4-6 semanas. O objetivo do programa de reabilitação é melhorar o estilo de vida por meio de um melhor planejamento das atividades da vida diária, melhor planejamento da ingestão de alimentos, aumento da atividade física e perda de peso. O foco está no bem-estar físico e mental e no reforço da participação em atividades sociais. Os pacientes são encorajados a continuar com suas mudanças de estilo de vida após a saída do programa. Duração total 14 semanas
Outros nomes:
  • Reabilitação
Outro: Placebo
Ingestão diária de placebo (celulose microcristalina (MCC) e amido de milho nativo (FS)) Dose diária: 4 cápsulas (0,75 g MCC + 0,75 g FS) duas vezes nas refeições principais; total de 3 g Duração: 12 semanas
Experimental: Controle eu
Ingestão diária de suplemento de quitosana, 4 cápsulas duas vezes ao dia nas principais refeições.
Suplemento dietético: Quitosana
Ingestão diária de suplemento de quitosana. Dose diária: 4 cápsulas (1,5 g de quitosana) duas vezes nas principais refeições; total de 3 g Duração: 12 semanas
Comparador de Placebo: Controle II
Ingestão diária de placebo 4 cápsulas duas vezes ao dia nas principais refeições.
Outro: Placebo
Ingestão diária de placebo (celulose microcristalina (MCC) e amido de milho nativo (FS)) Dose diária: 4 cápsulas (0,75 g MCC + 0,75 g FS) duas vezes nas refeições principais; total de 3 g Duração: 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Alteração da composição basal da microbiota intestinal em 2 semanas
Análise da composição da microbiota intestinal a partir de amostras de fezes
Alteração da composição basal da microbiota intestinal em 2 semanas
Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Alteração da composição basal da microbiota intestinal em 12 semanas
Análise da composição da microbiota intestinal a partir de amostras de fezes
Alteração da composição basal da microbiota intestinal em 12 semanas
Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Mudança da composição basal da microbiota intestinal em 14 semanas
Análise da composição da microbiota intestinal a partir de amostras de fezes
Mudança da composição basal da microbiota intestinal em 14 semanas
Alterações no Índice de Massa Corporal
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal em 2 semanas
Índice de massa corporal calculado dividindo o peso corporal total pela altura ao quadrado (kg/m2)
Alteração do índice de massa corporal basal em 2 semanas
Alterações no Índice de Massa Corporal
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal em 12 semanas
Índice de massa corporal calculado dividindo o peso corporal total pela altura ao quadrado (kg/m2)
Alteração do índice de massa corporal basal em 12 semanas
Alterações na relação cintura-quadril
Prazo: Alteração da relação cintura-quadril basal em 12 semanas
A circunferência da cintura é medida como o ponto médio entre a margem inferior da última costela palpável e o topo da crista ilíaca. A circunferência do quadril é medida em torno da parte mais larga das nádegas. Relação cintura-quadril calculada dividindo-se a medida da circunferência da cintura pela medida da circunferência do quadril
Alteração da relação cintura-quadril basal em 12 semanas
Mudanças no percentual de gordura corporal total
Prazo: Alteração da porcentagem de gordura corporal total da linha de base em 12 semanas
Análise de Impedância Bioelétrica
Alteração da porcentagem de gordura corporal total da linha de base em 12 semanas
Mudanças no percentual de gordura corporal total (bloco 1, ambos os braços)
Prazo: Alteração da porcentagem de gordura corporal total da linha de base em 12 semanas
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Alteração da porcentagem de gordura corporal total da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gordura abdominal (Bloco 1, ambos os braços)
Prazo: Alteração da gordura abdominal basal em 12 semanas
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Alteração da gordura abdominal basal em 12 semanas
Alterações na massa corporal magra
Prazo: Alteração da massa corporal magra basal em 12 semanas
Análise de Impedância Bioelétrica
Alteração da massa corporal magra basal em 12 semanas
Alterações na massa corporal magra (Bloco 1, ambos os braços)
Prazo: Alteração da massa corporal magra basal em 12 semanas
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Alteração da massa corporal magra basal em 12 semanas
Alterações nas concentrações de glicose no sangue a longo prazo
Prazo: Alteração das concentrações basais de glicose no sangue a longo prazo em 12 semanas
Medição de hemoglobina glicada (B-HbAc1)
Alteração das concentrações basais de glicose no sangue a longo prazo em 12 semanas
Alterações nas concentrações de glicose no sangue
Prazo: Alteração das concentrações basais de glicose no sangue em 2 semanas
Medição de S-Glucose
Alteração das concentrações basais de glicose no sangue em 2 semanas
Alterações nas concentrações de glicose no sangue
Prazo: Alteração das concentrações basais de glicose no sangue em 12 semanas
Medição de S-Glucose
Alteração das concentrações basais de glicose no sangue em 12 semanas
Alterações no perfil lipídico do sangue
Prazo: Alteração do perfil lipídico sanguíneo basal em 2 semanas
Medições de colesterol S, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos no sangue
Alteração do perfil lipídico sanguíneo basal em 2 semanas
Alterações no perfil lipídico do sangue
Prazo: Alteração do perfil lipídico sanguíneo basal em 12 semanas
Medições de colesterol S, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos no sangue
Alteração do perfil lipídico sanguíneo basal em 12 semanas
Alterações no marcador de inflamação
Prazo: Alteração do marcador de inflamação basal em 2 semanas
Medição da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) no sangue
Alteração do marcador de inflamação basal em 2 semanas
Alterações no marcador de inflamação
Prazo: Alteração do marcador de inflamação basal em 12 semanas
Medição da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) no sangue
Alteração do marcador de inflamação basal em 12 semanas
Mudanças na Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Alteração da distância de caminhada de seis minutos da linha de base em 12 semanas
Distância de caminhada medida com teste de caminhada de seis minutos em corredor de 70 metros de comprimento, como medida de resistência ao exercício. Quanto maior a distância percorrida, melhor a resistência ao exercício.
Alteração da distância de caminhada de seis minutos da linha de base em 12 semanas
Mudanças na força de preensão
Prazo: Alteração da força de preensão basal em 12 semanas
Medições de força de preensão, três tentativas para cada mão, valor médio calculado
Alteração da força de preensão basal em 12 semanas
Alterações na sensação de saciedade (bloco 1, ambos os braços)
Prazo: Alteração da sensação de saciedade basal em 12 semanas
Medições de S-Leptina no sangue
Alteração da sensação de saciedade basal em 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do estado de saúde
Prazo: Alteração do estado de saúde basal em 12 semanas
Medido com o questionário EQ-5D-5L desenvolvido pelo Grupo EuroQol. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende cinco dimensões (5D), cada uma descrevendo um aspecto diferente da saúde atual: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão possui cinco níveis de resposta (5L): sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos. Além disso, a escala visual analógica EQ (EQ VAS) registra a saúde atual geral do entrevistado em uma VAS vertical, onde os pontos finais são rotulados: "A melhor saúde que você pode imaginar" e "A pior saúde que você pode imaginar".
Alteração do estado de saúde basal em 12 semanas
Mudanças na Gravidade da Depressão
Prazo: Alterações da Gravidade da Depressão na Linha de Base em 12 semanas
Medido com o questionário Escala de Gravidade da Depressão (PHQ-9). É um questionário autoaplicável com 9 itens, cada item pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total pode variar de 0 a 27. Interpretação da Gravidade da Depressão: 0-4 Nenhuma; 5-9 Leve; 10-14 Moderado; 15-19 Moderadamente grave; 20-27 Grave.
Alterações da Gravidade da Depressão na Linha de Base em 12 semanas
Alterações dos sintomas gerais de ansiedade
Prazo: Alterações dos sintomas de ansiedade geral de linha de base e em 12 semanas
Medido com o questionário Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). É um questionário autoaplicável com 7 itens, cada item pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Os itens são somados para criar uma pontuação de gravidade dos sintomas variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
Alterações dos sintomas de ansiedade geral de linha de base e em 12 semanas
Atividade física
Prazo: 12 semanas
Atividade física rastreada com o rastreador de atividade "Fitbit Charge 3". A cada semana serão cadastrados os seguintes dados: Total de passos; Total de minutos gastos na zona de frequência cardíaca; Total de minutos gastos na zona de frequência cardíaca de queima de gordura; Total de minutos ativos; Total de minutos sedentários. O valor médio de cada parâmetro será usado como atividade física média por semana.
12 semanas
Mudanças na atividade física
Prazo: Alterações desde a primeira metade (1.- 6. semanas) Atividade física média na segunda metade (7.- 12. semanas)
Atividade física rastreada com o rastreador de atividade "Fitbit Charge 3". A cada semana serão cadastrados os seguintes dados: Total de passos; Total de minutos gastos na zona de frequência cardíaca; Total de minutos gastos na zona de frequência cardíaca de queima de gordura; Total de minutos ativos; Total de minutos sedentários.
Alterações desde a primeira metade (1.- 6. semanas) Atividade física média na segunda metade (7.- 12. semanas)
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base
Avaliado com a Escala de Nível de Atividade Física "Saltin-Grimby". Questionário auto-administrado de quatro níveis, de item único. A única pergunta é: Quanto você se move e se esforça fisicamente durante o tempo de lazer? A pergunta refere-se ao ano passado. Os quatro níveis variam do nível 1 (Fisicamente inativo) ao nível 4 (Treinamento físico duro regular para esportes competitivos)
Linha de base
Mudanças de Defecação
Prazo: Alterações da linha de base Defecação em 2 semanas
A frequência das fezes foi questionada e a consistência avaliada com a Bristol Stool Form Scale. A Bristol Stool Form Scale é auto-administrada e categoriza as fezes em um dos sete tipos, variando do tipo 1 (caroços duros) ao tipo 7 (diarréia aquosa).
Alterações da linha de base Defecação em 2 semanas
Mudanças de Defecação
Prazo: Alterações da linha de base Defecação em 12 semanas
A frequência das fezes foi questionada e a consistência avaliada com a Bristol Stool Form Scale. A Bristol Stool Form Scale é auto-administrada e categoriza as fezes em um dos sete tipos, variando do tipo 1 (caroços duros) ao tipo 7 (diarréia aquosa).
Alterações da linha de base Defecação em 12 semanas
Mudanças de Defecação
Prazo: Alterações da linha de base Defecação em 14 semanas
A frequência das fezes foi questionada e a consistência avaliada com a Bristol Stool Form Scale. A Bristol Stool Form Scale é auto-administrada e categoriza as fezes em um dos sete tipos, variando do tipo 1 (caroços duros) ao tipo 7 (diarréia aquosa).
Alterações da linha de base Defecação em 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iceland

Colaboradores

Primex ehf
Matís ohf
Reykjalundur Rehabilitation Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sigurlaug Skirnisdottir, Ph.D., Matís ohf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UI-MicroFIBERgut

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes (não identificáveis ​​pessoalmente) serão compartilhados que fundamentam os resultados na publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Geralmente, os dados serão disponibilizados seis meses após a publicação de cada estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de compartilhamento de dados será tratada pelo autor correspondente de cada publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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