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MicroFIBERgut: Efectos de los cambios en el estilo de vida y el quitosano en la microbiota intestinal y el control del peso

19 de junio de 2023 actualizado por: Marta Guðjónsdóttir, University of Iceland

Efectos de los cambios en el estilo de vida y el quitosano en la modulación de la microbiota intestinal, el peso corporal y marcadores de salud importantes en grupos de población seleccionados: un estudio doble ciego, aleatorizado en bloques y controlado con placebo

El propósito de este estudio es comparar los efectos de la suplementación con quitosano en la dieta con un suplemento de placebo sobre los cambios en la microbiota intestinal, el peso corporal y diferentes parámetros de salud entre diferentes grupos de población, obesos (IMC 30-50) y realizando cambios importantes en el estilo de vida. (pacientes) o que no estén experimentando cambios importantes en su estilo de vida (voluntarios, IMC 18,5-35).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un ensayo de intervención doble ciego, aleatorizado en bloques y controlado con placebo para estudiar los efectos de la suplementación con quitosano entre dos grupos de población de mujeres (Bloque 1: pacientes con obesidad que experimentan cambios en el estilo de vida; Bloque 2: mujeres que no experimentan cambios importantes en el estilo de vida). cambios) en la composición de su microbiota intestinal, peso corporal y composición, entre otros parámetros de salud (presión arterial, lípidos en sangre, azúcar en sangre, insulina, hs-CRP, leptina). Además, se recogerá información adicional: Estado de salud, salud mental, nivel de actividad física, evaluación del aspecto de las deposiciones y frecuencia de las defecaciones mediante cuestionarios; seguimiento de la actividad física, cambios en la composición corporal (masa muscular, grasa corporal y visceral); evaluación del rendimiento físico así como efectos adversos y observaciones (libro diario). El tiempo total de prueba para cada sujeto será de 15 semanas: 1 semana para la evaluación inicial, 12 semanas para el período de intervención y 2 semanas de seguimiento. La recopilación de datos se realizará en 4 puntos temporales: al inicio, después de 2 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento y 2 semanas después de finalizar el tratamiento (seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marta Gudjonsdottir, Ph.D.
  • Número de teléfono: +354 8679890
  • Correo electrónico: martagud@hi.is

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Islandia
      • Mosfellsbaer, Islandia, 270
        • Reclutamiento
        • Reykjalundur, Rehabilitation Center
        • Contacto:
          • Marta Guðjónsdóttir, Ph.D.
          • Número de teléfono: +354 5852027
          • Correo electrónico: marta@reykjalundur.is
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Gudjonsdottir, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hildur Thors, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Hjordis Hardardottir, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thelma R Runarsdottir, MS
        • Sub-Investigador:
          • Ingolfur Kristjansson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Bloque 1

  • Mujeres, 18-80 años con IMC 30-50 kg/m2
  • Vivir en la proximidad (alrededor de 60 km de radio) de Reykjavik
  • Listo para detener cualquier ingesta de probióticos (es decir, Bio-Kult) y suplemento de control de peso durante el período de prueba (3,5 meses)
  • Realizar cambios importantes en el estilo de vida (dieta y ejercicio físico)
  • No planificar el embarazo durante el período de tratamiento (3 meses)

Bloque 2

  • Mujeres, 18-80 años con IMC 18,5-35 kg/m2
  • Vivir en la proximidad (alrededor de 60 km de radio) de Reykjavik
  • Listo para detener cualquier ingesta de probióticos (es decir, Bio-Kult) y suplemento de control de peso durante el período de prueba (3,5 meses)
  • No emprender cambios importantes en el estilo de vida.
  • No planificar el embarazo durante el período de tratamiento (3 meses)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la alimentación (es decir, anorexia, bulimia)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  • Antecedentes de diabetes mellitus o hipertensión mal controlada
  • Procedimientos quirúrgicos (abdominales y torácicos) u operación bariátrica en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. liposucción o abdominoplastia) en el último año
  • Uso de medicamentos: a) Medicamentos que pueden causar pérdida de peso: Orlistat, liraglutida, análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP 1) e inhibidores de SGLT2 b) Warfarina
  • Alergia a los mariscos
  • embarazada o amamantando
  • Sujetos que toman o han tomado pastillas para adelgazar o suplementos para controlar el peso en los últimos 30 días
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes obesos I
Cambios en el estilo de vida (rehabilitación) junto con la ingesta diaria de suplemento de quitosano, 4 cápsulas dos veces al día en las comidas principales.
Conductual: Cambios en el estilo de vida
Programas de rehabilitación interdisciplinarios 5 días a la semana, durante 4-6 semanas. El objetivo del programa de rehabilitación es mejorar el estilo de vida a través de una mejor planificación de las actividades de la vida diaria, una mejor planificación de la ingesta de alimentos, mayor actividad física y pérdida de peso. La atención se centra en el bienestar físico y mental y en el refuerzo de la participación en actividades sociales. Se alienta a los pacientes a continuar con sus cambios de estilo de vida después de ser dados de alta del programa. Duración total 14 semanas
Otros nombres:
  • Rehabilitación
Suplemento dietético: Quitosano
Ingesta diaria de suplemento de quitosano. Dosis diaria: 4 cápsulas (1,5 g de quitosano) dos veces en las comidas principales; total 3 g Duración: 12 semanas
Comparador de placebos: Pacientes obesos II
Someterse a cambios de estilo de vida (rehabilitación) junto con la ingesta diaria de placebo, 4 cápsulas dos veces al día en las comidas principales.
Conductual: Cambios en el estilo de vida
Programas de rehabilitación interdisciplinarios 5 días a la semana, durante 4-6 semanas. El objetivo del programa de rehabilitación es mejorar el estilo de vida a través de una mejor planificación de las actividades de la vida diaria, una mejor planificación de la ingesta de alimentos, mayor actividad física y pérdida de peso. La atención se centra en el bienestar físico y mental y en el refuerzo de la participación en actividades sociales. Se alienta a los pacientes a continuar con sus cambios de estilo de vida después de ser dados de alta del programa. Duración total 14 semanas
Otros nombres:
  • Rehabilitación
Otro: Placebo
Ingesta diaria de placebo (Celulosa microcristalina (MCC) y almidón alimentario de maíz nativo (FS)) Dosis diaria: 4 cápsulas (0,75 g MCC + 0,75 g FS) dos veces en las comidas principales; total 3 g Duración: 12 semanas
Experimental: Control yo
Ingesta diaria de suplemento de quitosano, 4 cápsulas dos veces al día en las comidas principales.
Suplemento dietético: Quitosano
Ingesta diaria de suplemento de quitosano. Dosis diaria: 4 cápsulas (1,5 g de quitosano) dos veces en las comidas principales; total 3 g Duración: 12 semanas
Comparador de placebos: Control II
Ingesta diaria de placebo 4 cápsulas dos veces al día en las comidas principales.
Otro: Placebo
Ingesta diaria de placebo (Celulosa microcristalina (MCC) y almidón alimentario de maíz nativo (FS)) Dosis diaria: 4 cápsulas (0,75 g MCC + 0,75 g FS) dos veces en las comidas principales; total 3 g Duración: 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la composición inicial de la microbiota intestinal a las 2 semanas
Análisis de la composición de la microbiota intestinal a partir de muestras de heces
Cambio con respecto a la composición inicial de la microbiota intestinal a las 2 semanas
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la composición inicial de la microbiota intestinal a las 12 semanas
Análisis de la composición de la microbiota intestinal a partir de muestras de heces
Cambio con respecto a la composición inicial de la microbiota intestinal a las 12 semanas
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la composición inicial de la microbiota intestinal a las 14 semanas
Análisis de la composición de la microbiota intestinal a partir de muestras de heces
Cambio con respecto a la composición inicial de la microbiota intestinal a las 14 semanas
Cambios en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Cambio del índice de masa corporal inicial a las 2 semanas
Índice de masa corporal calculado dividiendo el peso corporal total por la altura al cuadrado (kg/m2)
Cambio del índice de masa corporal inicial a las 2 semanas
Cambios en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Cambio del índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
Índice de masa corporal calculado dividiendo el peso corporal total por la altura al cuadrado (kg/m2)
Cambio del índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
Cambios en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación cintura-cadera basal a las 12 semanas
La circunferencia de la cintura se mide como el punto medio entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca. La circunferencia de la cadera se mide alrededor de la parte más ancha de las nalgas. Relación cintura-cadera calculada dividiendo la medida de la circunferencia de la cintura por la medida de la circunferencia de la cadera
Cambio desde la relación cintura-cadera basal a las 12 semanas
Cambios en el porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al porcentaje de grasa corporal total inicial a las 12 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica
Cambio con respecto al porcentaje de grasa corporal total inicial a las 12 semanas
Cambios en el porcentaje de grasa corporal total (Bloque 1, ambos brazos)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al porcentaje de grasa corporal total inicial a las 12 semanas
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Cambio con respecto al porcentaje de grasa corporal total inicial a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Grasa Abdominal (Bloque 1, ambos brazos)
Periodo de tiempo: Cambio desde la grasa abdominal basal a las 12 semanas
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Cambio desde la grasa abdominal basal a las 12 semanas
Cambios en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa corporal magra inicial a las 12 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica
Cambio con respecto a la masa corporal magra inicial a las 12 semanas
Cambios en la masa corporal magra (Bloque 1, ambos brazos)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa corporal magra inicial a las 12 semanas
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Cambio con respecto a la masa corporal magra inicial a las 12 semanas
Cambios en las concentraciones de glucosa en sangre a largo plazo
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones basales de glucosa en sangre a largo plazo a las 12 semanas
Medición de hemoglobina glicosilada (B-HbAc1)
Cambio de las concentraciones basales de glucosa en sangre a largo plazo a las 12 semanas
Cambios en las concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones iniciales de glucosa en sangre a las 2 semanas
Medición de S-Glucosa
Cambio de las concentraciones iniciales de glucosa en sangre a las 2 semanas
Cambios en las concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones iniciales de glucosa en sangre a las 12 semanas
Medición de S-Glucosa
Cambio de las concentraciones iniciales de glucosa en sangre a las 12 semanas
Cambios en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio del perfil de lípidos en sangre de referencia a las 2 semanas
Mediciones de colesterol S, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos S en sangre
Cambio del perfil de lípidos en sangre de referencia a las 2 semanas
Cambios en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio del perfil de lípidos en sangre de referencia a las 12 semanas
Mediciones de colesterol S, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos S en sangre
Cambio del perfil de lípidos en sangre de referencia a las 12 semanas
Cambios en el marcador de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el marcador de inflamación inicial a las 2 semanas
Medición de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en sangre
Cambio desde el marcador de inflamación inicial a las 2 semanas
Cambios en el marcador de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el marcador de inflamación inicial a las 12 semanas
Medición de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en sangre
Cambio desde el marcador de inflamación inicial a las 12 semanas
Cambios en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la distancia de caminata de seis minutos de referencia a las 12 semanas
Distancia de caminata medida con la prueba de caminata de seis minutos en un corredor de 70 metros de largo, como medida de la resistencia al ejercicio. Cuanto mayor sea la distancia recorrida, mejor será la resistencia al ejercicio.
Cambio con respecto a la distancia de caminata de seis minutos de referencia a las 12 semanas
Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza de prensión inicial a las 12 semanas
Mediciones de fuerza de agarre, tres intentos para cada mano, valor medio calculado
Cambio desde la fuerza de prensión inicial a las 12 semanas
Cambios en la Sensación de Saciedad (Bloque 1, ambos brazos)
Periodo de tiempo: Cambio desde la sensación de saciedad inicial a las 12 semanas
Mediciones de S-leptina en sangre
Cambio desde la sensación de saciedad inicial a las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de Estado de Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de salud inicial a las 12 semanas
Medido con el cuestionario EQ-5D-5L desarrollado por el Grupo EuroQol. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones (5D), cada una de las cuales describe un aspecto diferente de la salud actual: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta (5L): sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz/problemas extremos. Además, la escala analógica visual EQ (EQ VAS) registra la salud actual general del encuestado en una VAS vertical, donde los puntos finales están etiquetados: "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
Cambio desde el estado de salud inicial a las 12 semanas
Cambios en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la gravedad de la depresión inicial a las 12 semanas
Medido con el cuestionario Depression Severity Scale (PHQ-9). Es un cuestionario autoadministrado con 9 ítems, cada ítem puede puntuarse de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27. Interpretación de la gravedad de la depresión: 0-4 Ninguno; 5-9 Leve; 10-14 Moderado; 15-19 moderadamente grave; 20-27 Severo.
Cambios con respecto a la gravedad de la depresión inicial a las 12 semanas
Cambios de los síntomas generales de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio de los síntomas generales de ansiedad y a las 12 semanas
Medido con el cuestionario Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Es un cuestionario autoadministrado con 7 ítems, cada ítem puede puntuarse de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Los elementos se suman para crear una puntuación de gravedad de los síntomas que va de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
Cambios desde el inicio de los síntomas generales de ansiedad y a las 12 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
Actividad física registrada con el rastreador de actividad "Fitbit Charge 3". Cada semana se registrarán los siguientes datos: Pasos totales; Minutos totales dedicados a la zona de frecuencia cardíaca cardíaca; Minutos totales pasados ​​en la zona de frecuencia cardíaca de quema de grasa; Minutos activos totales; Minutos totales de sedentarismo. El valor promedio de cada parámetro se utilizará como actividad física promedio por semana.
12 semanas
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambios desde la Primera Mitad (1.- 6. semanas) Actividad Física promedio en la Segunda Mitad (7.- 12. semanas)
Actividad física registrada con el rastreador de actividad "Fitbit Charge 3". Cada semana se registrarán los siguientes datos: Pasos totales; Minutos totales dedicados a la zona de frecuencia cardíaca cardíaca; Minutos totales pasados ​​en la zona de frecuencia cardíaca de quema de grasa; Minutos activos totales; Minutos totales de sedentarismo.
Cambios desde la Primera Mitad (1.- 6. semanas) Actividad Física promedio en la Segunda Mitad (7.- 12. semanas)
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Base
Evaluado con la Escala de Nivel de Actividad Física "Saltin-Grimby". Cuestionario autoadministrado de un solo ítem y cuatro niveles. La única pregunta es: ¿Cuánto te mueves y te esfuerzas físicamente durante el tiempo libre? La pregunta se refiere al año pasado. Los cuatro niveles van desde el nivel 1 (Físicamente inactivo) hasta el nivel 4 (Entrenamiento físico duro regular para deportes competitivos)
Base
Cambios de defecación
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la defecación inicial a las 2 semanas
Se cuestionó la frecuencia de las deposiciones y se evaluó la consistencia con la escala de forma de heces de Bristol. La escala de forma de heces de Bristol se autoadministra y clasifica las heces en siete tipos, que van desde el tipo 1 (bultos duros) hasta el tipo 7 (diarrea acuosa).
Cambios con respecto a la defecación inicial a las 2 semanas
Cambios de defecación
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la defecación inicial a las 12 semanas
Se cuestionó la frecuencia de las deposiciones y se evaluó la consistencia con la escala de forma de heces de Bristol. La escala de forma de heces de Bristol se autoadministra y clasifica las heces en siete tipos, que van desde el tipo 1 (bultos duros) hasta el tipo 7 (diarrea acuosa).
Cambios con respecto a la defecación inicial a las 12 semanas
Cambios de defecación
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la defecación inicial a las 14 semanas
Se cuestionó la frecuencia de las deposiciones y se evaluó la consistencia con la escala de forma de heces de Bristol. La escala de forma de heces de Bristol se autoadministra y clasifica las heces en siete tipos, que van desde el tipo 1 (bultos duros) hasta el tipo 7 (diarrea acuosa).
Cambios con respecto a la defecación inicial a las 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iceland

Colaboradores

Primex ehf
Matís ohf
Reykjalundur Rehabilitation Center

Investigadores

  • Director de estudio: Sigurlaug Skirnisdottir, Ph.D., Matís ohf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UI-MicroFIBERgut

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos individuales de los participantes (no identificables personalmente) que subyacen a los resultados de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Generalmente, los datos estarán disponibles seis meses después de la publicación de cada estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de intercambio de datos será atendida por el autor de correspondencia de cada publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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