Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroFIBERgut: Effekter af livsstilsændringer og chitosan på tarmmikrobiota og vægtstyring

14. maj 2024 opdateret af: Marta Guðjónsdóttir, University of Iceland

Effekter af livsstilsændringer og chitosan på tarmmikrobiotamodulation, kropsvægt og vigtige sundhedsmarkører i udvalgte befolkningsgrupper: En dobbeltblind, blokrandomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af chitosan-diættilskud med et placebo-tilskud på ændringer i tarmmikrobiota, kropsvægt og forskellige sundhedsparametre blandt forskellige befolkningsgrupper, der enten er overvægtige (BMI 30-50) og foretager store ændringer i livsstil (patienter) eller være dem, der ikke gennemgår nogen større livsstilsændringer (frivillige, BMI 18,5-35).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et dobbeltblindt, blok randomiseret, placebokontrolleret interventionsforsøg for at undersøge virkningerne af chitosantilskud blandt to kvindelige befolkningsgrupper (Blok 1-patienter med fedme, der gennemgår livsstilsændringer; Blok 2-kvinder, der ikke gennemgår større livsstil). ændringer) på deres tarmmikrobiotasammensætning, kropsvægt og sammensætning blandt flere andre sundhedsparametre (blodtryk, blodlipider, blodsukker, insulin, hs-CRP, leptin). Ydermere vil der blive indsamlet yderligere oplysninger: Sundhedstilstand, mental sundhed, fysisk aktivitetsniveau, evaluering af afføringens udseende og afføringsfrekvens ved hjælp af spørgeskemaer; sporing af fysisk aktivitet, ændringer i kropssammensætning (muskelmasse, krop og visceralt fedt); evaluering af fysisk præstation samt uønskede virkninger og bemærkninger (dagbogsbog). Den samlede forsøgstid for hvert forsøgsperson vil være 15 uger: 1 uge til baseline-evaluering, 12 ugers interventionsperiode og 2 ugers opfølgning. Indsamling af data vil ske på 4 tidspunkter: ved baseline, efter 2 ugers behandling, efter 12 uger af behandlingen og 2 uger efter behandlingens ophør (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
      • Mosfellsbaer, Island, 270
        • Reykjalundur, Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Blok 1

  • Kvinder, 18-80 år med BMI 30-50 kg/m2
  • Bor i nærheden (ca. 60 km radius) af Reykjavik
  • Klar til at stoppe ethvert indtag af probiotika (dvs. Bio-Kult) og vægtkontroltilskud i forsøgsperioden (3,5 måneder)
  • Foretag større livsstilsændringer (kost og fysisk træning)
  • Planlægger ikke graviditet i behandlingsperioden (3 måneder)

Blok 2

  • Kvinder, 18-80 år med BMI 18,5-35 kg/m2
  • Bor i nærheden (ca. 60 km radius) af Reykjavik
  • Klar til at stoppe ethvert indtag af probiotika (dvs. Bio-Kult) og vægtkontroltilskud i forsøgsperioden (3,5 måneder)
  • Ikke foretager nogen større ændringer i livsstil
  • Planlægger ikke graviditet i behandlingsperioden (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelser (dvs. anoreksi, bulimi)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Anamnese med dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller hypertension
  • Kirurgiske indgreb (abdominal og bryst) eller bariatrisk operation inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning eller abdominoplastik) inden for det seneste år
  • Lægemiddelbrug: a) Lægemidler, der kan forårsage vægttab: Orlistat, liraglutid, Glukagon-lignende peptid-1 (GLP 1) analoger og SGLT2-hæmmere b) Warfarin
  • Skaldyrsallergi
  • Gravid eller ammende
  • Forsøgspersoner, der har taget eller har taget slankepiller eller vægttabstilskud inden for de seneste 30 dage
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvægtige patienter I
Gennemgår livsstilsændringer (rehabilitering) sammen med dagligt indtag af chitosantilskud, 4 kapsler to gange dagligt ved hovedmåltider.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringer
Tværfaglige rehabiliteringsprogrammer 5 dage om ugen, i 4-6 uger. Formålet med rehabiliteringsprogrammet er at forbedre livsstil gennem forbedret planlægning af dagligdagens aktiviteter, forbedret planlægning af madindtagelse, øget fysisk aktivitet og vægttab. Fokus er på fysisk og psykisk velvære og styrkelse af deltagelse i sociale aktiviteter. Patienter opfordres til at fortsætte med deres livsstilsændringer efter udmeldelse fra programmet. Samlet varighed 14 uger
Andre navne:
  • Rehabilitering
Kosttilskud: Chitosan
Dagligt indtag af chitosantilskud. Daglig dosis: 4 kapsler (1,5 g chitosan) to gange ved hovedmåltider; i alt 3 g Varighed: 12 uger
Placebo komparator: Overvægtige patienter II
Gennemgår livsstilsændringer (rehabilitering) sammen med dagligt indtag af placebo, 4 kapsler to gange dagligt ved hovedmåltider.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringer
Tværfaglige rehabiliteringsprogrammer 5 dage om ugen, i 4-6 uger. Formålet med rehabiliteringsprogrammet er at forbedre livsstil gennem forbedret planlægning af dagligdagens aktiviteter, forbedret planlægning af madindtagelse, øget fysisk aktivitet og vægttab. Fokus er på fysisk og psykisk velvære og styrkelse af deltagelse i sociale aktiviteter. Patienter opfordres til at fortsætte med deres livsstilsændringer efter udmeldelse fra programmet. Samlet varighed 14 uger
Andre navne:
  • Rehabilitering
Andet: Placebo
Daglig indtagelse af placebo (mikrokrystallinsk cellulose (MCC) og naturlig majsstivelse (FS)) Daglig dosis: 4 kapsler (0,75 g MCC + 0,75 g FS) to gange ved hovedmåltider; i alt 3 g Varighed: 12 uger
Eksperimentel: Kontrol I
Dagligt indtag af chitosantilskud, 4 kapsler to gange dagligt ved hovedmåltider.
Kosttilskud: Chitosan
Dagligt indtag af chitosantilskud. Daglig dosis: 4 kapsler (1,5 g chitosan) to gange ved hovedmåltider; i alt 3 g Varighed: 12 uger
Placebo komparator: Kontrol II
Daglig indtagelse af placebo 4 kapsler to gange dagligt ved hovedmåltider.
Andet: Placebo
Daglig indtagelse af placebo (mikrokrystallinsk cellulose (MCC) og naturlig majsstivelse (FS)) Daglig dosis: 4 kapsler (0,75 g MCC + 0,75 g FS) to gange ved hovedmåltider; i alt 3 g Varighed: 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Ændring fra baseline tarmmikrobiotasammensætning efter 2 uger
Analyse af tarmmikrobiotasammensætning fra afføringsprøver
Ændring fra baseline tarmmikrobiotasammensætning efter 2 uger
Ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Ændring fra baseline tarmmikrobiotasammensætning efter 12 uger
Analyse af tarmmikrobiotasammensætning fra afføringsprøver
Ændring fra baseline tarmmikrobiotasammensætning efter 12 uger
Ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Ændring fra baseline tarmmikrobiotasammensætning efter 14 uger
Analyse af tarmmikrobiotasammensætning fra afføringsprøver
Ændring fra baseline tarmmikrobiotasammensætning efter 14 uger
Ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: Ændring fra Baseline Body Mass Index efter 2 uger
Kropsmasseindeks beregnet ved at dividere hele kropsvægten med den kvadratiske højde (kg/m2)
Ændring fra Baseline Body Mass Index efter 2 uger
Ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: Ændring fra baseline Body Mass Index efter 12 uger
Kropsmasseindeks beregnet ved at dividere hele kropsvægten med den kvadratiske højde (kg/m2)
Ændring fra baseline Body Mass Index efter 12 uger
Ændringer i talje-til-hofte-forholdet
Tidsramme: Skift fra baseline talje-til-hofte-forhold efter 12 uger
Taljeomkredsen måles som midtpunktet mellem den nederste margin af det sidste håndgribelige ribben og toppen af ​​hoftekammen. Hofteomkredsen måles omkring den bredeste del af balderne. Talje-til-hofte-forhold beregnet ved at dividere taljemålet med hofteomkredsmålet
Skift fra baseline talje-til-hofte-forhold efter 12 uger
Ændringer i total kropsfedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline total kropsfedtprocent ved 12 uger
Bioelektrisk impedansanalyse
Ændring fra baseline total kropsfedtprocent ved 12 uger
Ændringer i total kropsfedtprocent (blok 1, begge arme)
Tidsramme: Ændring fra baseline total kropsfedtprocent ved 12 uger
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
Ændring fra baseline total kropsfedtprocent ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i abdominalt fedt (blok 1, begge arme)
Tidsramme: Ændring fra baseline abdominalt fedt ved 12 uger
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
Ændring fra baseline abdominalt fedt ved 12 uger
Ændringer i Lean Body Mass
Tidsramme: Skift fra baseline Lean Body Mass efter 12 uger
Bioelektrisk impedansanalyse
Skift fra baseline Lean Body Mass efter 12 uger
Ændringer i mager kropsmasse (blok 1, begge arme)
Tidsramme: Skift fra baseline Lean Body Mass efter 12 uger
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
Skift fra baseline Lean Body Mass efter 12 uger
Ændringer i langsigtede blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline langtidsblodglukosekoncentrationer efter 12 uger
Måling af glykeret hæmoglobin (B-HbAc1)
Ændring fra baseline langtidsblodglukosekoncentrationer efter 12 uger
Ændringer i blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter 2 uger
Måling af S-Glucose
Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter 2 uger
Ændringer i blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter 12 uger
Måling af S-Glucose
Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter 12 uger
Ændringer i blodets lipidprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline blodlipidprofil efter 2 uger
Målinger af S-kolesterol, S-High-density lipoprotein (HDL) kolesterol, S-Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og S-triglycerider i blodet
Ændring fra baseline blodlipidprofil efter 2 uger
Ændringer i blodets lipidprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline blodlipidprofil efter 12 uger
Målinger af S-kolesterol, S-High-density lipoprotein (HDL) kolesterol, S-Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og S-triglycerider i blodet
Ændring fra baseline blodlipidprofil efter 12 uger
Ændringer i inflammationsmarkør
Tidsramme: Skift fra Baseline Inflammation Marker efter 2 uger
Måling af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blod
Skift fra Baseline Inflammation Marker efter 2 uger
Ændringer i inflammationsmarkør
Tidsramme: Skift fra Baseline Inflammation Marker efter 12 uger
Måling af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blod
Skift fra Baseline Inflammation Marker efter 12 uger
Ændringer i seks minutters gåafstand
Tidsramme: Ændring fra basislinje seks minutters gangafstand ved 12 uger
Gåafstand målt med seks minutters gangtest i 70 meter lang korridor, som et mål for træningsudholdenhed. Jo længere distance man går, jo bedre udholdenhed.
Ændring fra basislinje seks minutters gangafstand ved 12 uger
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Skift fra Baseline Grip Strength efter 12 uger
Målinger af grebstyrke, tre forsøg for hver hånd, middelværdi beregnet
Skift fra Baseline Grip Strength efter 12 uger
Ændringer i mæthedsfornemmelsen (blok 1, begge arme)
Tidsramme: Ændring fra baseline mæthedsfornemmelse ved 12 uger
Målinger af S-leptin i blod
Ændring fra baseline mæthedsfornemmelse ved 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af helbredstilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsstatus ved 12 uger
Målt med EQ-5D-5L spørgeskema udviklet af EuroQol Group. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensioner (5D), der hver beskriver et andet aspekt af det nuværende helbred: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem responsniveauer (5L): ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. Derudover registrerer EQ visual analog scale (EQ VAS) respondentens samlede aktuelle helbred på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket: "Det bedste helbred du kan forestille dig" og "Det værste helbred du kan forestille dig".
Ændring fra baseline sundhedsstatus ved 12 uger
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Depression Alvor ved 12 uger
Målt med spørgeskemaet Depression Severity Scale (PHQ-9). Det er et selvadministreret spørgeskema med 9 emner, hvert emne kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score kan variere fra 0 til 27. Fortolkning af depressionens sværhedsgrad: 0-4 Ingen; 5-9 Mild; 10-14 Moderat; 15-19 Moderat svær; 20-27 Alvorlig.
Ændringer fra Baseline Depression Alvor ved 12 uger
Ændringer i generelle angstsymptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline generelle angstsymptomer og ved 12 uger
Målt med spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Det er et selvadministreret spørgeskema med 7 emner, hvert emne kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Elementer summeres for at skabe en symptomsværhedsscore fra 0 til 21, højere score indikerer flere angstsymptomer.
Ændringer fra baseline generelle angstsymptomer og ved 12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet sporet med "Fitbit Charge 3" aktivitetsmåler. Hver uge vil følgende data blive registreret: Antal trin; Samlet antal minutter brugt på hjertepulszone; Samlet antal minutter brugt i fedtforbrændingspulszone; Samlet antal aktive minutter; Samlet stillesiddende minutter. Gennemsnitsværdien af ​​hver parameter vil blive brugt som gennemsnitlig fysisk aktivitet pr. uge.
12 uger
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændringer fra første halvdel (1.- 6. uger) gennemsnitlig fysisk aktivitet i anden halvdel (7.- 12. uger)
Fysisk aktivitet sporet med "Fitbit Charge 3" aktivitetsmåler. Hver uge vil følgende data blive registreret: Antal trin; Samlet antal minutter brugt på hjertepulszone; Samlet antal minutter brugt i fedtforbrændingspulszone; Samlet antal aktive minutter; Samlet stillesiddende minutter.
Ændringer fra første halvdel (1.- 6. uger) gennemsnitlig fysisk aktivitet i anden halvdel (7.- 12. uger)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
Evalueret med "Saltin-Grimby" fysisk aktivitetsniveauskala. Selvadministreret enkelt-element, fire niveau spørgeskema. Det enkelte spørgsmål er: Hvor meget bevæger og anstrenger du dig fysisk i fritiden? Spørgsmålet refererer til det seneste år. De fire niveauer spænder fra niveau 1 (Fysisk inaktiv) til niveau 4 (Almindelig hård fysisk træning til konkurrencesport)
Baseline
Ændringer af afføring
Tidsramme: Ændringer fra baseline afføring efter 2 uger
Afføringsfrekvens stilles spørgsmålstegn ved, og konsistens vurderes med Bristol Stool Form Scale. Bristol Stool Form Scale er selvadministrerende og kategoriserer afføring i en af ​​syv typer, lige fra type 1 (hårde klumper) til type 7 (vandig diarré).
Ændringer fra baseline afføring efter 2 uger
Ændringer af afføring
Tidsramme: Ændringer fra baseline afføring efter 12 uger
Afføringsfrekvens stilles spørgsmålstegn ved, og konsistens vurderes med Bristol Stool Form Scale. Bristol Stool Form Scale er selvadministrerende og kategoriserer afføring i en af ​​syv typer, lige fra type 1 (hårde klumper) til type 7 (vandig diarré).
Ændringer fra baseline afføring efter 12 uger
Ændringer af afføring
Tidsramme: Ændringer fra baseline afføring efter 14 uger
Afføringsfrekvens stilles spørgsmålstegn ved, og konsistens vurderes med Bristol Stool Form Scale. Bristol Stool Form Scale er selvadministrerende og kategoriserer afføring i en af ​​syv typer, lige fra type 1 (hårde klumper) til type 7 (vandig diarré).
Ændringer fra baseline afføring efter 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iceland

Samarbejdspartnere

Primex ehf
Matís ohf
Reykjalundur Rehabilitation Center

Efterforskere

  • Studieleder: Sigurlaug Skirnisdottir, Ph.D., Matís ohf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UI-MicroFIBERgut

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (ikke-personligt identificerbare) vil blive delt, som ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

Generelt vil data blive gjort tilgængelige seks måneder efter offentliggørelsen af ​​hver undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om datadeling vil blive håndteret af den tilsvarende forfatter til hver publikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner