MicroFIBERgut: Wpływ zmian stylu życia i chitozanu na mikroflorę jelitową i zarządzanie wagą
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Marta Guðjónsdóttir, University of Iceland
Wpływ zmian stylu życia i chitozanu na modulację mikroflory jelitowej, masę ciała i ważne wskaźniki zdrowia w wybranych grupach populacji: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane blokowo i kontrolowane placebo
Celem tego badania jest porównanie wpływu suplementacji diety chitozanem z suplementem placebo na zmiany mikroflory jelitowej, masy ciała i różnych parametrów zdrowotnych wśród różnych grup populacji, będących albo otyłymi (BMI 30-50) i podejmujących poważne zmiany stylu życia (pacjenci) lub nie przechodzący większych zmian stylu życia (wolontariusze, BMI 18,5-35).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepe, blokowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne w celu zbadania wpływu suplementacji chitozanem wśród dwóch grup populacji kobiet (Blok 1 – pacjentki z otyłością przechodzące zmiany stylu życia; Blok 2 – kobiety niepoddawane poważnym zmianom stylu życia zmiany) na skład mikroflory jelitowej, masę ciała i skład kilku innych parametrów zdrowotnych (ciśnienie krwi, lipidy we krwi, cukier we krwi, insulina, hs-CRP, leptyna).
Ponadto zbierane będą dodatkowe informacje: stan zdrowia, zdrowie psychiczne, poziom aktywności fizycznej, ocena wyglądu stolca i częstości wypróżnień za pomocą kwestionariuszy; śledzenie aktywności fizycznej, zmiany składu ciała (masy mięśniowej, tkanki tłuszczowej i trzewnej); ocena wydolności fizycznej oraz działań niepożądanych i uwagi (dziennik).
Całkowity czas badania dla każdego uczestnika wyniesie 15 tygodni: 1 tydzień na ocenę wyjściową, 12 tygodni okresu interwencji i 2 tygodnie obserwacji. Zbieranie danych będzie odbywać się w 4 punktach czasowych: na początku badania, po 2 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mosfellsbaer, Islandia, 270
- Reykjalundur, Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Blok 1
- Kobiety w wieku 18-80 lat z BMI 30-50 kg/m2
- Mieszka w pobliżu (w promieniu około 60 km) Reykjaviku
- Gotowy do zaprzestania przyjmowania probiotyków (tj. Bio-Kult) i suplement kontroli wagi w okresie próbnym (3,5 miesiąca)
- Podjęcie poważnych zmian w stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne)
- Brak planowania ciąży w okresie leczenia (3 miesiące)
Blok 2
- Kobiety w wieku 18-80 lat z BMI 18,5-35 kg/m2
- Mieszka w pobliżu (w promieniu około 60 km) Reykjaviku
- Gotowy do zaprzestania przyjmowania probiotyków (tj. Bio-Kult) i suplement kontroli wagi w okresie próbnym (3,5 miesiąca)
- Niepodejmowanie większych zmian w stylu życia
- Brak planowania ciąży w okresie leczenia (3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia odżywiania (tj. anoreksja, bulimia)
- Choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Historia źle kontrolowanej cukrzycy lub nadciśnienia
- Zabiegi chirurgiczne (brzuszne i klatki piersiowej) lub bariatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia inwazyjnego zabiegu redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja lub plastyka brzucha) w ciągu ostatniego roku
- Zażywanie narkotyków: a) Leki, które mogą powodować utratę masy ciała: orlistat, liraglutyd, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP 1) i inhibitory SGLT2 b) Warfaryna
- Alergia na skorupiaki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby przyjmujące lub przyjmujące pigułki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otyli I
W trakcie zmiany stylu życia (rehabilitacja) wraz z codziennym przyjmowaniem suplementu chitozanu, 4 kapsułki 2 razy dziennie do głównych posiłków.
|
Interdyscyplinarne programy rehabilitacji 5 dni w tygodniu, przez 4-6 tygodni.
Celem programu rehabilitacji jest poprawa stylu życia poprzez lepsze planowanie czynności życia codziennego, lepsze planowanie przyjmowania pokarmów, zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie masy ciała.
Nacisk kładziony jest na dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne oraz wzmacnianie uczestnictwa w zajęciach społecznych.
Pacjentów zachęca się do kontynuowania zmian w stylu życia po zwolnieniu z programu.
Całkowity czas trwania 14 tygodni
Inne nazwy:
Dzienne spożycie suplementu chitozanu.
Porcja dzienna: 4 kapsułki (1,5 g chitozanu) dwa razy do głównych posiłków; łącznie 3 g Czas trwania: 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Pacjenci otyli II
W trakcie zmiany stylu życia (rehabilitacja) wraz z dziennym przyjmowaniem placebo, 4 kapsułki 2 razy dziennie podczas głównych posiłków.
|
Interdyscyplinarne programy rehabilitacji 5 dni w tygodniu, przez 4-6 tygodni.
Celem programu rehabilitacji jest poprawa stylu życia poprzez lepsze planowanie czynności życia codziennego, lepsze planowanie przyjmowania pokarmów, zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie masy ciała.
Nacisk kładziony jest na dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne oraz wzmacnianie uczestnictwa w zajęciach społecznych.
Pacjentów zachęca się do kontynuowania zmian w stylu życia po zwolnieniu z programu.
Całkowity czas trwania 14 tygodni
Inne nazwy:
Dzienne spożycie placebo (celuloza mikrokrystaliczna (MCC) i natywna skrobia kukurydziana (FS)) Dzienna porcja: 4 kapsułki (0,75
g MCC + 0,75 g FS) dwa razy przy głównych posiłkach; łącznie 3 g Czas trwania: 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Kontrola I
Dzienne spożycie suplementu chitozanu, 4 kapsułki dwa razy dziennie podczas głównych posiłków.
|
Dzienne spożycie suplementu chitozanu.
Porcja dzienna: 4 kapsułki (1,5 g chitozanu) dwa razy do głównych posiłków; łącznie 3 g Czas trwania: 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Kontrola II
Dzienna porcja placebo 4 kapsułki dwa razy dziennie podczas głównych posiłków.
|
Dzienne spożycie placebo (celuloza mikrokrystaliczna (MCC) i natywna skrobia kukurydziana (FS)) Dzienna porcja: 4 kapsułki (0,75
g MCC + 0,75 g FS) dwa razy przy głównych posiłkach; łącznie 3 g Czas trwania: 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej po 2 tygodniach
|
Analiza składu mikroflory jelitowej z próbek kału
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej po 12 tygodniach
|
Analiza składu mikroflory jelitowej z próbek kału
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej po 12 tygodniach
|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej po 14 tygodniach
|
Analiza składu mikroflory jelitowej z próbek kału
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej po 14 tygodniach
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 2 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała obliczony poprzez podzielenie masy całego ciała przez wzrost do kwadratu (kg/m2)
|
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 2 tygodniach
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała obliczony poprzez podzielenie masy całego ciała przez wzrost do kwadratu (kg/m2)
|
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
|
|
Zmiany w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego stosunku talii do bioder po 12 tygodniach
|
Obwód talii mierzy się jako punkt środkowy między dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra a górną krawędzią grzebienia biodrowego.
Obwód bioder mierzony jest wokół najszerszej części pośladków.
Stosunek talii do bioder obliczony przez podzielenie obwodu talii przez obwód bioder
|
Zmiana od wyjściowego stosunku talii do bioder po 12 tygodniach
|
|
Zmiany całkowitego procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego całkowitego procentu tkanki tłuszczowej w 12 tygodniu
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego całkowitego procentu tkanki tłuszczowej w 12 tygodniu
|
|
Zmiany całkowitego procentu tkanki tłuszczowej (blok 1, obie ręce)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego całkowitego procentu tkanki tłuszczowej w 12 tygodniu
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego całkowitego procentu tkanki tłuszczowej w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w tłuszczu brzusznym (Blok 1, obie ręce)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej po 12 tygodniach
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej po 12 tygodniach
|
|
Zmiany w beztłuszczowej masie ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej beztłuszczowej masy ciała w 12 tygodniu
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
|
Zmiana od wyjściowej beztłuszczowej masy ciała w 12 tygodniu
|
|
Zmiany w beztłuszczowej masie ciała (blok 1, obie ręce)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej beztłuszczowej masy ciała w 12 tygodniu
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
|
Zmiana od wyjściowej beztłuszczowej masy ciała w 12 tygodniu
|
|
Zmiany długoterminowego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi od linii bazowej po 12 tygodniach
|
Pomiar hemoglobiny glikowanej (B-HbAc1)
|
Zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi od linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia glukozy we krwi po 2 tygodniach
|
Pomiar S-glukozy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia glukozy we krwi po 2 tygodniach
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia glukozy we krwi po 12 tygodniach
|
Pomiar S-glukozy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia glukozy we krwi po 12 tygodniach
|
|
Zmiany w profilu lipidowym krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego profilu lipidów we krwi po 2 tygodniach
|
Pomiary S-cholesterolu, S-cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu S-cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) i S-trójglicerydów we krwi
|
Zmiana z wyjściowego profilu lipidów we krwi po 2 tygodniach
|
|
Zmiany w profilu lipidowym krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego profilu lipidów we krwi po 12 tygodniach
|
Pomiary S-cholesterolu, S-cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu S-cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) i S-trójglicerydów we krwi
|
Zmiana z wyjściowego profilu lipidów we krwi po 12 tygodniach
|
|
Zmiany w znaczniku stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego markera stanu zapalnego po 2 tygodniach
|
Wysokoczuły pomiar białka C-reaktywnego (hs-CRP) we krwi
|
Zmiana z podstawowego markera stanu zapalnego po 2 tygodniach
|
|
Zmiany w znaczniku stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego markera stanu zapalnego po 12 tygodniach
|
Wysokoczuły pomiar białka C-reaktywnego (hs-CRP) we krwi
|
Zmiana z podstawowego markera stanu zapalnego po 12 tygodniach
|
|
Zmiany w sześciominutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego sześciominutowego dystansu marszu po 12 tygodniach
|
Dystans marszu mierzony sześciominutowym testem marszu w korytarzu o długości 70 metrów, jako miara wytrzymałości wysiłkowej.
Im dłuższy dystans pokonany, tym lepsza wytrzymałość wysiłkowa.
|
Zmiana w stosunku do podstawowego sześciominutowego dystansu marszu po 12 tygodniach
|
|
Zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 12 tygodniach
|
Pomiary siły chwytu, trzy próby dla każdej ręki, obliczona wartość średnia
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 12 tygodniach
|
|
Zmiany uczucia sytości (blok 1, obie ręce)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego uczucia sytości po 12 tygodniach
|
Pomiary S-leptyny we krwi
|
Zmiana od początkowego uczucia sytości po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego stanu zdrowia po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L opracowanego przez Grupę EuroQol.
System opisowy EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów (5D), z których każdy opisuje inny aspekt aktualnego stanu zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi (5L): brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność/skrajne problemy.
Ponadto wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS) rejestruje ogólny aktualny stan zdrowia respondenta na pionowym VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone: „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Zmiana od stanu wyjściowego stanu zdrowia po 12 tygodniach
|
|
Zmiany nasilenia depresji
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego nasilenia depresji po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Depression Severity Scale (PHQ-9).
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 9 pozycji, z których każda może być oceniona w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Suma punktów może wynosić od 0 do 27.
Interpretacja ciężkości depresji: 0-4 Brak; 5-9 Łagodny; 10-14 Umiarkowane; 15-19 Umiarkowanie ciężki; 20-27 Ciężkie.
|
Zmiany od wyjściowego nasilenia depresji po 12 tygodniach
|
|
Zmiany objawów lęku ogólnego
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z początkowymi objawami lęku ogólnego i po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 7 pozycji, z których każda może być oceniona w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik nasilenia objawów w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
|
Zmiany w porównaniu z początkowymi objawami lęku ogólnego i po 12 tygodniach
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna śledzona za pomocą trackera aktywności „Fitbit Charge 3”.
Co tydzień rejestrowane będą następujące dane: Całkowita liczba kroków; Łączna liczba minut spędzonych w strefie tętna; Łączna liczba minut spędzonych w strefie tętna spalania tłuszczu; Suma aktywnych minut; Łącznie siedzące minuty.
Średnia wartość każdego parametru zostanie przyjęta jako średnia tygodniowa aktywność fizyczna.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany średniej aktywności fizycznej w pierwszej połowie (1.- 6. tyg.) w drugiej połowie (7.- 12. tyg.)
|
Aktywność fizyczna śledzona za pomocą trackera aktywności „Fitbit Charge 3”.
Co tydzień rejestrowane będą następujące dane: Całkowita liczba kroków; Łączna liczba minut spędzonych w strefie tętna; Łączna liczba minut spędzonych w strefie tętna spalania tłuszczu; Suma aktywnych minut; Łącznie siedzące minuty.
|
Zmiany średniej aktywności fizycznej w pierwszej połowie (1.- 6. tyg.) w drugiej połowie (7.- 12. tyg.)
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą skali poziomu aktywności fizycznej „Saltin-Grimby”.
Jednopunktowy, czteropoziomowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Jedyne pytanie brzmi: jak dużo się ruszasz i wytężasz fizycznie w czasie wolnym?
Pytanie dotyczy minionego roku.
Cztery poziomy wahają się od poziomu 1 (nieaktywny fizycznie) do poziomu 4 (regularny ciężki trening fizyczny w sportach wyczynowych)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany defekacji
Ramy czasowe: Zmiany defekacji w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Częstość wypróżnień kwestionowana i konsystencja oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale.
Skala Bristol Stool Form Scale jest do samodzielnego stosowania i kategoryzuje stolce na jeden z siedmiu typów, od typu 1 (twarde grudki) do typu 7 (wodnista biegunka).
|
Zmiany defekacji w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiany defekacji
Ramy czasowe: Zmiany defekacji w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Częstość wypróżnień kwestionowana i konsystencja oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale.
Skala Bristol Stool Form Scale jest do samodzielnego stosowania i kategoryzuje stolce na jeden z siedmiu typów, od typu 1 (twarde grudki) do typu 7 (wodnista biegunka).
|
Zmiany defekacji w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Zmiany defekacji
Ramy czasowe: Zmiany defekacji w stosunku do wartości wyjściowej w 14 tygodniu
|
Częstość wypróżnień kwestionowana i konsystencja oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale.
Skala Bristol Stool Form Scale jest do samodzielnego stosowania i kategoryzuje stolce na jeden z siedmiu typów, od typu 1 (twarde grudki) do typu 7 (wodnista biegunka).
|
Zmiany defekacji w stosunku do wartości wyjściowej w 14 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sigurlaug Skirnisdottir, Ph.D., Matís ohf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UI-MicroFIBERgut
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną wszystkie indywidualne dane uczestników (nieumożliwiające identyfikacji), które leżą u podstaw wyników publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zasadniczo dane będą udostępniane sześć miesięcy po opublikowaniu każdego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądanie udostępnienia danych będzie obsługiwane przez autora korespondencyjnego każdej publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .