MicroFIBERgut: effetti dei cambiamenti dello stile di vita e del chitosano sul microbiota intestinale e sulla gestione del peso
14 maggio 2024 aggiornato da: Marta Guðjónsdóttir, University of Iceland
Effetti dei cambiamenti dello stile di vita e del chitosano sulla modulazione del microbiota intestinale, sul peso corporeo e su importanti marcatori di salute in gruppi di popolazione selezionati: uno studio in doppio cieco, randomizzato a blocchi, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'integrazione dietetica con chitosano rispetto a un integratore placebo sui cambiamenti nel microbiota intestinale, sul peso corporeo e sui diversi parametri di salute tra i diversi gruppi di popolazione, essendo obesi (BMI 30-50) e intraprendendo importanti cambiamenti nello stile di vita (pazienti) o essere coloro che non subiscono grandi cambiamenti nello stile di vita (volontari, BMI 18,5-35).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto come studio di intervento in doppio cieco, randomizzato a blocchi, controllato con placebo per studiare gli effetti dell'integrazione di chitosano tra due gruppi di popolazione femminile (Blocco 1- pazienti con obesità sottoposti a cambiamenti dello stile di vita; Blocco 2-donne che non si sottopongono a uno stile di vita importante cambiamenti) sulla loro composizione del microbiota intestinale, peso corporeo e composizione tra molti altri parametri di salute (pressione sanguigna, lipidi nel sangue, zucchero nel sangue, insulina, hs-CRP, leptina).
Inoltre, verranno raccolte ulteriori informazioni: stato di salute, salute mentale, livello di attività fisica, valutazione dell'aspetto delle feci e frequenza della defecazione mediante questionari; monitoraggio dell'attività fisica, variazioni della composizione corporea (massa muscolare, grasso corporeo e viscerale); valutazione delle prestazioni fisiche, effetti negativi e commenti (libro del diario).
Il tempo complessivo di prova per ciascun soggetto sarà di 15 settimane: 1 settimana per la valutazione di base, 12 settimane di periodo di intervento e 2 settimane di follow-up. La raccolta dei dati verrà effettuata in 4 punti temporali: al basale, dopo 2 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento (follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mosfellsbaer, Islanda, 270
- Reykjalundur, Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Blocco 1
- Donne, 18-80 anni con BMI 30-50 kg/m2
- Vivere in prossimità (circa 60 km di raggio) di Reykjavik
- Pronto a interrompere qualsiasi assunzione di probiotici (ad es. Bio-Kult) e integratore per il controllo del peso durante il periodo di prova (3,5 mesi)
- Intraprendere importanti cambiamenti nello stile di vita (dieta ed esercizio fisico)
- Non pianificare una gravidanza durante il periodo di trattamento (3 mesi)
Blocco 2
- Donne, 18-80 anni con BMI 18,5-35 kg/m2
- Vivere in prossimità (circa 60 km di raggio) di Reykjavik
- Pronto a interrompere qualsiasi assunzione di probiotici (ad es. Bio-Kult) e integratore per il controllo del peso durante il periodo di prova (3,5 mesi)
- Non intraprendere grandi cambiamenti nello stile di vita
- Non pianificare una gravidanza durante il periodo di trattamento (3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Disturbi del comportamento alimentare (es. anoressia, bulimia)
- Malattie infiammatorie intestinali (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Storia di diabete mellito o ipertensione scarsamente controllati
- Interventi chirurgici (addominali e toracici) o intervento bariatrico negli ultimi 6 mesi
- Anamnesi di procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione o addominoplastica) nell'ultimo anno
- Uso di droghe: a) Farmaci che possono causare perdita di peso: Orlistat, liraglutide, analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP 1) e inibitori SGLT2 b) Warfarin
- Allergia ai crostacei
- Incinta o allattamento
- Soggetti che assumono o hanno assunto pillole dimagranti o integratori per la gestione del peso negli ultimi 30 giorni
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti obesi I
In fase di cambiamento dello stile di vita (riabilitazione) lungo l'assunzione giornaliera di integratore di chitosano, 4 capsule due volte al giorno ai pasti principali.
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Programmi riabilitativi interdisciplinari 5 giorni a settimana, per 4-6 settimane.
Lo scopo del programma di riabilitazione è quello di migliorare lo stile di vita attraverso una migliore pianificazione delle attività della vita quotidiana, una migliore pianificazione dell'assunzione di cibo, una maggiore attività fisica e la perdita di peso.
L'attenzione è rivolta al benessere fisico e mentale e al rafforzamento della partecipazione alle attività sociali.
I pazienti sono incoraggiati a continuare con i loro cambiamenti nello stile di vita dopo l'abbandono del programma.
Durata totale 14 settimane
Altri nomi:
Assunzione giornaliera di integratore di chitosano.
Dose giornaliera: 4 capsule (1,5 g di chitosano) due volte ai pasti principali; totale 3 g Durata: 12 settimane
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Comparatore placebo: Pazienti obesi II
In fase di cambiamento dello stile di vita (riabilitazione) lungo l'assunzione giornaliera di placebo, 4 capsule due volte al giorno ai pasti principali.
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Programmi riabilitativi interdisciplinari 5 giorni a settimana, per 4-6 settimane.
Lo scopo del programma di riabilitazione è quello di migliorare lo stile di vita attraverso una migliore pianificazione delle attività della vita quotidiana, una migliore pianificazione dell'assunzione di cibo, una maggiore attività fisica e la perdita di peso.
L'attenzione è rivolta al benessere fisico e mentale e al rafforzamento della partecipazione alle attività sociali.
I pazienti sono incoraggiati a continuare con i loro cambiamenti nello stile di vita dopo l'abbandono del programma.
Durata totale 14 settimane
Altri nomi:
Assunzione giornaliera di placebo (cellulosa microcristallina (MCC) e amido alimentare di mais nativo (FS)) Dose giornaliera: 4 capsule (0,75
g MCC + 0,75 g FS) due volte ai pasti principali; totale 3 g Durata: 12 settimane
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Sperimentale: Controllo I
Assunzione giornaliera di integratore di chitosano, 4 capsule due volte al giorno ai pasti principali.
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Assunzione giornaliera di integratore di chitosano.
Dose giornaliera: 4 capsule (1,5 g di chitosano) due volte ai pasti principali; totale 3 g Durata: 12 settimane
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Comparatore placebo: Controllo II
Assunzione giornaliera di placebo 4 capsule due volte al giorno ai pasti principali.
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Assunzione giornaliera di placebo (cellulosa microcristallina (MCC) e amido alimentare di mais nativo (FS)) Dose giornaliera: 4 capsule (0,75
g MCC + 0,75 g FS) due volte ai pasti principali; totale 3 g Durata: 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Modifica dalla composizione del microbiota intestinale al basale a 2 settimane
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Analisi della composizione del microbiota intestinale da campioni di feci
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Modifica dalla composizione del microbiota intestinale al basale a 2 settimane
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione dalla composizione del microbiota intestinale al basale a 12 settimane
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Analisi della composizione del microbiota intestinale da campioni di feci
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Variazione dalla composizione del microbiota intestinale al basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione dalla composizione del microbiota intestinale al basale a 14 settimane
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Analisi della composizione del microbiota intestinale da campioni di feci
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Variazione dalla composizione del microbiota intestinale al basale a 14 settimane
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 2 settimane
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Indice di massa corporea calcolato dividendo il peso corporeo intero per l'altezza al quadrato (kg/m2)
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 2 settimane
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 settimane
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Indice di massa corporea calcolato dividendo il peso corporeo intero per l'altezza al quadrato (kg/m2)
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 settimane
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Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Variazione dal rapporto vita-fianchi rispetto al basale a 12 settimane
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La circonferenza della vita è misurata come punto medio tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la sommità della cresta iliaca.
La circonferenza dell'anca è misurata attorno alla parte più ampia dei glutei.
Rapporto vita-fianchi calcolato dividendo la misura della circonferenza vita per la misura della circonferenza fianchi
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Variazione dal rapporto vita-fianchi rispetto al basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo totale al basale a 12 settimane
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
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Variazione dalla percentuale di grasso corporeo totale al basale a 12 settimane
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Variazioni della percentuale di grasso corporeo totale (blocco 1, entrambe le braccia)
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo totale al basale a 12 settimane
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Variazione dalla percentuale di grasso corporeo totale al basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel grasso addominale (blocco 1, entrambe le braccia)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al grasso addominale basale a 12 settimane
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Variazione rispetto al grasso addominale basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella massa corporea magra
Lasso di tempo: Variazione dalla massa corporea magra di base a 12 settimane
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
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Variazione dalla massa corporea magra di base a 12 settimane
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Cambiamenti nella massa corporea magra (Blocco 1, entrambe le braccia)
Lasso di tempo: Variazione dalla massa corporea magra di base a 12 settimane
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Variazione dalla massa corporea magra di base a 12 settimane
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Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio nel sangue a lungo termine
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a lungo termine a 12 settimane
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Misurazione dell'emoglobina glicata (B-HbAc1)
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a lungo termine a 12 settimane
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Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a 2 settimane
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Misurazione di S-Glucosio
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a 2 settimane
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Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a 12 settimane
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Misurazione di S-Glucosio
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a 12 settimane
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Cambiamenti nel profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Modifica dal profilo lipidico del sangue di riferimento a 2 settimane
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Misurazione del colesterolo S, del colesterolo S-lipoproteine ad alta densità (HDL), del colesterolo S-lipoproteine a bassa densità (LDL) e dei trigliceridi S nel sangue
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Modifica dal profilo lipidico del sangue di riferimento a 2 settimane
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Cambiamenti nel profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Modifica dal profilo lipidico del sangue di riferimento a 12 settimane
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Misurazione del colesterolo S, del colesterolo S-lipoproteine ad alta densità (HDL), del colesterolo S-lipoproteine a bassa densità (LDL) e dei trigliceridi S nel sangue
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Modifica dal profilo lipidico del sangue di riferimento a 12 settimane
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Cambiamenti nel marcatore di infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal marker di infiammazione al basale a 2 settimane
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Misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel sangue
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Variazione dal marker di infiammazione al basale a 2 settimane
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Cambiamenti nel marcatore di infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal marker di infiammazione al basale a 12 settimane
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Misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel sangue
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Variazione dal marker di infiammazione al basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella distanza percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: Variazione dalla distanza percorsa a piedi di sei minuti al basale a 12 settimane
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Distanza percorsa misurata con test del cammino di sei minuti in un corridoio lungo 70 metri, come misura della resistenza all'esercizio.
Maggiore è la distanza percorsa, migliore è la resistenza all'esercizio.
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Variazione dalla distanza percorsa a piedi di sei minuti al basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Modifica dalla forza di presa di base a 12 settimane
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Misurazioni della forza di presa, tre prove per ogni mano, valore medio calcolato
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Modifica dalla forza di presa di base a 12 settimane
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Cambiamenti della sensazione di sazietà (Blocco 1, entrambe le braccia)
Lasso di tempo: Variazione dalla sensazione di sazietà di base a 12 settimane
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Misurazioni di S-Leptina nel sangue
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Variazione dalla sensazione di sazietà di base a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche dello stato di salute
Lasso di tempo: Modifica dallo stato di salute di riferimento a 12 settimane
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Misurato con il questionario EQ-5D-5L sviluppato dal Gruppo EuroQol.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni (5D), ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute attuale: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta (5L): nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi seri, incapaci/problemi estremi.
Inoltre, la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) registra la salute attuale complessiva del rispondente su un VAS verticale, dove gli endpoint sono etichettati: "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
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Modifica dallo stato di salute di riferimento a 12 settimane
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Cambiamenti di gravità della depressione
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla gravità della depressione al basale a 12 settimane
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Misurato con il questionario Depression Severity Scale (PHQ-9).
È un questionario autosomministrato con 9 item, ogni item può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I punteggi totali possono variare da 0 a 27.
Interpretazione della gravità della depressione: 0-4 Nessuna; 5-9 Lieve; 10-14 Moderato; 15-19 Moderatamente grave; 20-27 Grave.
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Variazioni rispetto alla gravità della depressione al basale a 12 settimane
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Cambiamenti dei sintomi di ansia generale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai sintomi di ansia generale al basale ea 12 settimane
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Misurato con il questionario Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
È un questionario autosomministrato con 7 item, ogni item può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
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Variazioni rispetto ai sintomi di ansia generale al basale ea 12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Attività fisica monitorata con il tracker di attività "Fitbit Charge 3".
Ogni settimana verranno registrati i seguenti dati: Passi totali; Minuti totali trascorsi nella zona di frequenza cardiaca cardiaca; Minuti totali trascorsi nella zona di frequenza cardiaca brucia grassi; Totale minuti attivi; Minuti sedentari totali.
Il valore medio di ciascun parametro verrà utilizzato come attività fisica media a settimana.
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12 settimane
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al primo semestre (1.- 6. settimane) attività fisica media nel secondo semestre (7.- 12. settimane)
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Attività fisica monitorata con il tracker di attività "Fitbit Charge 3".
Ogni settimana verranno registrati i seguenti dati: Passi totali; Minuti totali trascorsi nella zona di frequenza cardiaca cardiaca; Minuti totali trascorsi nella zona di frequenza cardiaca brucia grassi; Totale minuti attivi; Minuti sedentari totali.
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Variazioni rispetto al primo semestre (1.- 6. settimane) attività fisica media nel secondo semestre (7.- 12. settimane)
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con la scala del livello di attività fisica "Saltin-Grimby".
Questionario autosomministrato a singolo elemento, a quattro livelli.
L'unica domanda è: quanto ti muovi e ti eserciti fisicamente durante il tempo libero?
La domanda si riferisce all'anno passato.
I quattro livelli vanno dal livello 1 (Fisicamente inattivo) al livello 4 (Allenamento fisico duro regolare per sport agonistici)
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Linea di base
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Cambiamenti di defecazione
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla defecazione di base a 2 settimane
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Frequenza delle feci messa in discussione e consistenza valutata con Bristol Stool Form Scale.
La Bristol Stool Form Scale è autosomministrata e classifica le feci in sette tipi, che vanno dal tipo 1 (grumi duri) al tipo 7 (diarrea acquosa).
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Modifiche rispetto alla defecazione di base a 2 settimane
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Cambiamenti di defecazione
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla defecazione di base a 12 settimane
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Frequenza delle feci messa in discussione e consistenza valutata con Bristol Stool Form Scale.
La Bristol Stool Form Scale è autosomministrata e classifica le feci in sette tipi, che vanno dal tipo 1 (grumi duri) al tipo 7 (diarrea acquosa).
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Modifiche rispetto alla defecazione di base a 12 settimane
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Cambiamenti di defecazione
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla defecazione di base a 14 settimane
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Frequenza delle feci messa in discussione e consistenza valutata con Bristol Stool Form Scale.
La Bristol Stool Form Scale è autosomministrata e classifica le feci in sette tipi, che vanno dal tipo 1 (grumi duri) al tipo 7 (diarrea acquosa).
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Modifiche rispetto alla defecazione di base a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sigurlaug Skirnisdottir, Ph.D., Matís ohf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UI-MicroFIBERgut
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (non identificabili personalmente) saranno condivisi alla base dei risultati della pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Generalmente, i dati saranno resi disponibili sei mesi dopo la pubblicazione di ogni studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta di condivisione dei dati sarà gestita dall'autore corrispondente di ciascuna pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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