Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MicroFIBERgut: Účinky změn životního stylu a chitosanu na střevní mikrobiotu a regulaci hmotnosti

14. května 2024 aktualizováno: Marta Guðjónsdóttir, University of Iceland

Účinky změn životního stylu a chitosanu na modulaci střevní mikrobioty, tělesnou hmotnost a důležité zdravotní markery ve vybraných skupinách populace: dvojitě zaslepená, blokově randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinky doplňku stravy s chitosanem s placebem na změny střevní mikroflóry, tělesné hmotnosti a různých zdravotních parametrů mezi různými skupinami populace, které jsou buď obézní (BMI 30-50) a provádějí velké změny v životním stylu. (pacienti) nebo ti, kteří neprocházejí žádnou zásadní změnou životního stylu (dobrovolníci, BMI 18,5-35).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako dvojitě zaslepená, blokově randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie ke studiu účinků suplementace chitosanem mezi dvěma skupinami ženské populace (blok 1 – pacientky s obezitou podstupující změny životního stylu; blok 2 – ženy, které neprocházejí zásadním životním stylem změny) na jejich složení střevní mikroflóry, tělesnou hmotnost a složení spolu s několika dalšími zdravotními parametry (krevní tlak, krevní lipidy, krevní cukr, inzulín, hs-CRP, leptin). Dále budou shromažďovány další informace: zdravotní stav, duševní zdraví, úroveň fyzické aktivity, hodnocení vzhledu stolice a frekvence vyprazdňování pomocí dotazníků; sledování fyzické aktivity, změny tělesného složení (svalová hmota, tělesný a viscerální tuk); hodnocení fyzického výkonu i nepříznivých vlivů a poznámek (deník). Celková doba studie pro každého jedince bude 15 týdnů: 1 týden pro základní hodnocení, 12 týdnů intervenční období a 2 týdny sledování. Sběr dat bude proveden ve 4 časových bodech: na začátku, po 2 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby a 2 týdny po ukončení léčby (následné sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Mosfellsbaer, Island, 270
        • Reykjalundur, Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Blok 1

  • Ženy, 18-80 let s BMI 30-50 kg/m2
  • Bydlení v blízkosti (okruh asi 60 km) Reykjavíku
  • Připraveni ukončit jakýkoli příjem probiotik (tj. Bio-Kult) a doplněk pro kontrolu hmotnosti během zkušební doby (3,5 měsíce)
  • Provádění zásadních změn životního stylu (strava a fyzické cvičení)
  • Neplánovat těhotenství během období léčby (3 měsíce)

Blok 2

  • Ženy, 18-80 let s BMI 18,5-35 kg/m2
  • Bydlení v blízkosti (okruh asi 60 km) Reykjavíku
  • Připraveni ukončit jakýkoli příjem probiotik (tj. Bio-Kult) a doplněk pro kontrolu hmotnosti během zkušební doby (3,5 měsíce)
  • Neprovádí žádné zásadní změny v životním stylu
  • Neplánovat těhotenství během období léčby (3 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy příjmu potravy (tj. anorexie, bulimie)
  • Zánětlivá onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze v anamnéze
  • Chirurgické výkony (břišní a hrudní) nebo bariatrické operace v posledních 6 měsících
  • Historie invazivního postupu redukce tuku (např. liposukce nebo abdominoplastika) za poslední rok
  • Užívání drog: a) Léky, které mohou způsobit hubnutí: Orlistat, liraglutid, analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP 1) a inhibitory SGLT2 b) Warfarin
  • Alergie na měkkýše
  • Těhotné nebo kojící
  • Subjekty užívající nebo užívající pilulky na hubnutí nebo doplňky pro regulaci hmotnosti v posledních 30 dnech
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní pacienti I
Změna životního stylu (rehabilitace) spolu s denním příjmem chitosanu, 4 kapsle dvakrát denně při hlavních jídlech.
Behaviorální: Změny životního stylu
Mezioborové rehabilitační programy 5 dní v týdnu, po dobu 4-6 týdnů. Cílem rehabilitačního programu je zlepšení životního stylu zlepšením plánování aktivit každodenního života, zlepšením plánování příjmu potravy, zvýšením fyzické aktivity a snížením hmotnosti. Důraz je kladen na fyzickou a duševní pohodu a posílení účasti na společenských aktivitách. Pacientům se doporučuje, aby pokračovali ve změnách svého životního stylu i po vyřazení z programu. Celková doba trvání 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
Doplněk stravy: Chitosan
Denní příjem chitosanu. Denní dávka: 4 kapsle (1,5 g chitosanu) dvakrát při hlavních jídlech; celkem 3 g Doba trvání: 12 týdnů
Komparátor placeba: Obézní pacienti II
Změna životního stylu (rehabilitace) spolu s denním příjmem placeba, 4 kapsle dvakrát denně při hlavních jídlech.
Behaviorální: Změny životního stylu
Mezioborové rehabilitační programy 5 dní v týdnu, po dobu 4-6 týdnů. Cílem rehabilitačního programu je zlepšení životního stylu zlepšením plánování aktivit každodenního života, zlepšením plánování příjmu potravy, zvýšením fyzické aktivity a snížením hmotnosti. Důraz je kladen na fyzickou a duševní pohodu a posílení účasti na společenských aktivitách. Pacientům se doporučuje, aby pokračovali ve změnách svého životního stylu i po vyřazení z programu. Celková doba trvání 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
Jiný: Placebo
Denní příjem placeba (mikrokrystalická celulóza (MCC) a nativní kukuřičný potravinářský škrob (FS)) Denní dávka: 4 kapsle (0,75 g MCC + 0,75 g FS) dvakrát při hlavních jídlech; celkem 3 g Doba trvání: 12 týdnů
Experimentální: Ovládání I
Denní příjem chitosanu, 4 kapsle dvakrát denně při hlavních jídlech.
Doplněk stravy: Chitosan
Denní příjem chitosanu. Denní dávka: 4 kapsle (1,5 g chitosanu) dvakrát při hlavních jídlech; celkem 3 g Doba trvání: 12 týdnů
Komparátor placeba: Ovládání II
Denní příjem placeba 4 kapsle dvakrát denně při hlavních jídlech.
Jiný: Placebo
Denní příjem placeba (mikrokrystalická celulóza (MCC) a nativní kukuřičný potravinářský škrob (FS)) Denní dávka: 4 kapsle (0,75 g MCC + 0,75 g FS) dvakrát při hlavních jídlech; celkem 3 g Doba trvání: 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikrobioty
Časové okno: Změna oproti základnímu složení střevní mikrobioty po 2 týdnech
Analýza složení střevní mikroflóry ze vzorků stolice
Změna oproti základnímu složení střevní mikrobioty po 2 týdnech
Změny ve složení střevní mikrobioty
Časové okno: Změna oproti základnímu složení střevní mikrobioty po 12 týdnech
Analýza složení střevní mikroflóry ze vzorků stolice
Změna oproti základnímu složení střevní mikrobioty po 12 týdnech
Změny ve složení střevní mikrobioty
Časové okno: Změna oproti základnímu složení střevní mikrobioty po 14 týdnech
Analýza složení střevní mikroflóry ze vzorků stolice
Změna oproti základnímu složení střevní mikrobioty po 14 týdnech
Změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 2 týdnech
Index tělesné hmotnosti vypočtený vydělením celkové tělesné hmotnosti druhou mocninou výšky (kg/m2)
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 2 týdnech
Změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 12 týdnech
Index tělesné hmotnosti vypočtený vydělením celkové tělesné hmotnosti druhou mocninou výšky (kg/m2)
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 12 týdnech
Změny v poměru pasu a boků
Časové okno: Změna od základního poměru pasu a boků po 12 týdnech
Obvod pasu se měří jako střed mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a vrcholem kyčelního hřebene. Obvod boků se měří kolem nejširší části hýždí. Poměr pasu a boků vypočtený vydělením měření obvodu pasu měřením obvodu boků
Změna od základního poměru pasu a boků po 12 týdnech
Změny v celkovém procentu tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozího procenta celkového tělesného tuku po 12 týdnech
Analýza bioelektrické impedance
Změna od výchozího procenta celkového tělesného tuku po 12 týdnech
Změny v celkovém procentu tělesného tuku (blok 1, obě paže)
Časové okno: Změna od výchozího procenta celkového tělesného tuku po 12 týdnech
Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie (DXA)
Změna od výchozího procenta celkového tělesného tuku po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v břišním tuku (blok 1, obě paže)
Časové okno: Změna od výchozího břišního tuku ve 12. týdnu
Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie (DXA)
Změna od výchozího břišního tuku ve 12. týdnu
Změny v libové tělesné hmotě
Časové okno: Změna od základní libové tělesné hmoty ve 12. týdnu
Analýza bioelektrické impedance
Změna od základní libové tělesné hmoty ve 12. týdnu
Změny v libové hmotě (blok 1, obě paže)
Časové okno: Změna od základní libové tělesné hmoty ve 12. týdnu
Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie (DXA)
Změna od základní libové tělesné hmoty ve 12. týdnu
Změny dlouhodobých koncentrací glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozích dlouhodobých koncentrací glukózy v krvi po 12 týdnech
Měření glykovaného hemoglobinu (B-HbAc1)
Změna od výchozích dlouhodobých koncentrací glukózy v krvi po 12 týdnech
Změny koncentrací glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po 2 týdnech
Měření S-glukózy
Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po 2 týdnech
Změny koncentrací glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po 12 týdnech
Měření S-glukózy
Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po 12 týdnech
Změny v profilu krevních lipidů
Časové okno: Změna od výchozího krevního lipidového profilu po 2 týdnech
Měření S-cholesterolu, S-lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) cholesterolu, S-lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu a S-triglyceridů v krvi
Změna od výchozího krevního lipidového profilu po 2 týdnech
Změny v profilu krevních lipidů
Časové okno: Změna od výchozího krevního lipidového profilu po 12 týdnech
Měření S-cholesterolu, S-lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) cholesterolu, S-lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu a S-triglyceridů v krvi
Změna od výchozího krevního lipidového profilu po 12 týdnech
Změny v markeru zánětu
Časové okno: Změna od základního markeru zánětu po 2 týdnech
Měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v krvi
Změna od základního markeru zánětu po 2 týdnech
Změny v markeru zánětu
Časové okno: Změna od základního markeru zánětu po 12 týdnech
Měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v krvi
Změna od základního markeru zánětu po 12 týdnech
Změny v šestiminutové pěší vzdálenosti
Časové okno: Změna od základní šestiminutové vzdálenosti chůze po 12 týdnech
Délka chůze měřená šestiminutovým testem chůze v 70 metrů dlouhé chodbě jako měřítko vytrvalosti při cvičení. Čím delší vzdálenost ušla, tím lepší vytrvalost cvičení.
Změna od základní šestiminutové vzdálenosti chůze po 12 týdnech
Změny v síle úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu od základní linie po 12 týdnech
Měření síly úchopu, tři pokusy pro každou ruku, vypočtená střední hodnota
Změna síly úchopu od základní linie po 12 týdnech
Změny pocitu sytosti (blok 1, obě paže)
Časové okno: Změna od výchozího pocitu sytosti ve 12. týdnu
Měření S-Leptinu v krvi
Změna od výchozího pocitu sytosti ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Změna od základního zdravotního stavu po 12 týdnech
Měřeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L vyvinutého společností EuroQol Group. Popisný systém EQ-5D-5L obsahuje pět dimenzí (5D), z nichž každý popisuje jiný aspekt současného zdraví: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má pět úrovní odezvy (5L): žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopné/extrémní problémy. Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS) navíc zaznamenává celkový aktuální zdravotní stav respondenta na vertikálním VAS, kde jsou koncové body označeny: „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Změna od základního zdravotního stavu po 12 týdnech
Změny závažnosti deprese
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu závažnosti deprese ve 12. týdnu
Měřeno dotazníkovou škálou závažnosti deprese (PHQ-9). Jedná se o samoobslužný dotazník s 9 položkami, každou položku lze bodovat od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27. Interpretace závažnosti deprese: 0-4 Žádná; 5-9 mírné; 10-14 Střední; 15-19 Středně těžký; 20-27 Těžké.
Změny oproti výchozímu stavu závažnosti deprese ve 12. týdnu
Změny symptomů celkové úzkosti
Časové okno: Změny od výchozích příznaků obecné úzkosti a ve 12. týdnu
Měřeno dotazníkem Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Jedná se o samoobslužný dotazník se 7 položkami, každou položku lze bodovat od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Položky se sečtou a vytvoří se skóre závažnosti symptomů v rozsahu od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
Změny od výchozích příznaků obecné úzkosti a ve 12. týdnu
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická aktivita sledovaná pomocí sledování aktivity „Fitbit Charge 3“. Každý týden budou registrována následující data: Celkový počet kroků; Celkový počet minut strávených v zóně srdeční frekvence; Celkový počet minut strávených v zóně srdeční frekvence spalování tuků; Celkový počet aktivních minut; Celkem sedavé minuty. Průměrná hodnota každého parametru bude použita jako průměrná fyzická aktivita za týden.
12 týdnů
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Změny od první poloviny (1.- 6. týdnů) průměrné fyzické aktivity ve druhé polovině (7.- 12. týdnů)
Fyzická aktivita sledovaná pomocí sledování aktivity „Fitbit Charge 3“. Každý týden budou registrována následující data: Celkový počet kroků; Celkový počet minut strávených v zóně srdeční frekvence; Celkový počet minut strávených v zóně srdeční frekvence spalování tuků; Celkový počet aktivních minut; Celkem sedavé minuty.
Změny od první poloviny (1.- 6. týdnů) průměrné fyzické aktivity ve druhé polovině (7.- 12. týdnů)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno pomocí stupnice úrovně fyzické aktivity "Saltin-Grimby". Samostatný jednopoložkový čtyřúrovňový dotazník. Jediná otázka zní: Jak moc se pohybujete a fyzicky namáháte ve volném čase? Otázka se týká minulého roku. Čtyři úrovně se pohybují od úrovně 1 (Fyzicky neaktivní) po úroveň 4 (Pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty)
Základní linie
Změny defekace
Časové okno: Změny od základní defekace po 2 týdnech
Frekvence stolice byla zpochybněna a konzistence hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale. Bristol Stool Form Scale se podává samostatně a kategorizuje stolice do sedmi typů, od typu 1 (tvrdé hrudky) po typ 7 (vodnatý průjem).
Změny od základní defekace po 2 týdnech
Změny defekace
Časové okno: Změny od základní defekace ve 12. týdnu
Frekvence stolice byla zpochybněna a konzistence hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale. Bristol Stool Form Scale se podává samostatně a kategorizuje stolice do sedmi typů, od typu 1 (tvrdé hrudky) po typ 7 (vodnatý průjem).
Změny od základní defekace ve 12. týdnu
Změny defekace
Časové okno: Změny od základní defekace ve 14. týdnu
Frekvence stolice byla zpochybněna a konzistence hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale. Bristol Stool Form Scale se podává samostatně a kategorizuje stolice do sedmi typů, od typu 1 (tvrdé hrudky) po typ 7 (vodnatý průjem).
Změny od základní defekace ve 14. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iceland

Spolupracovníci

Primex ehf
Matís ohf
Reykjalundur Rehabilitation Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sigurlaug Skirnisdottir, Ph.D., Matís ohf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UI-MicroFIBERgut

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků (neosobně identifikovatelná), která jsou základem výsledků zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Obecně budou data zpřístupněna šest měsíců po zveřejnění každé studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavek na sdílení dat bude zpracován odpovídajícím autorem každé publikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit