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Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer antiretroviralen Therapie der Alzheimer-Krankheit (ART-AD)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Bess Frost, PhD

Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer antiretroviralen Therapie der Alzheimer-Krankheit (ART-AD)

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit von (-)-L-2',3'-Didesoxy-3'-thiacytidin (3TC) zu bewerten, sein beabsichtigtes Ziel zu erreichen, in das Zentralnervensystem (ZNS) einzudringen, Neurodegeneration zu unterdrücken, und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium. Diese Studie wird die ersten Daten zum Ziel-Engagement und für die Alzheimer-Krankheit relevante Ergebnisse für zukünftige Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Studie von 3TC wird erste Proof-of-Concept-Daten zu 3TC-Target-Engagement, ZNS-Penetration, Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium sammeln. Bei Erfolg werden die Daten verwendet, um eine größere klinische Studie der Phase 2 zu entwerfen. Die Forscher wollen I) die 3TC-Zielbindung und ZNS-Penetration quantifizieren, II) bestimmen, ob 3TC Alzheimer-relevante Ergebnisse unterdrückt, und III) die Sicherheit und Verträglichkeit von 3TC bei älteren Personen mit früher Alzheimer-Krankheit bewerten. Die Studie besteht aus einer Screening-/Baseline-Periode von 30 Tagen vor der Behandlung, einer 24-wöchigen Open-Label-Behandlungsperiode und einem Follow-up-Besuch einen Monat nach der Behandlung. Zu den Besuchen in der Klinik gehört ein Screening-Besuch vor der Behandlung, der eine umfassende neuropsychologische Untersuchung, eine neuropsychologische Untersuchung auf Tablet-Basis und eine Blutabnahme umfasst. Bei geeigneten Teilnehmern wird am ersten Tag der Behandlung eine Lumbalpunktion durchgeführt. Die Teilnehmer besuchen die Klinik am ersten Tag der Behandlung und in den Wochen 8, 16 und 24 der Behandlung, um Medikamentenkontrollen, körperliche Untersuchungen, ein Tablet-basiertes kognitives Screening und eine Blutabnahme durchzuführen. In Woche 24 der Behandlung werden die Patienten einer umfassenden neuropsychologischen Nachbehandlungsuntersuchung, einer Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis und einer Blutentnahme unterzogen. Einen Monat nach der letzten Medikamentendosis kehren die Teilnehmer zur endgültigen Sicherheitsbewertung und Exmatrikulation in die Klinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sam and Ann Barshop Institute for Longevity & Aging Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-99 Jahre
  2. Klinische Diagnose der frühen Alzheimer-Krankheit (Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5, Mini-Mental State Exam (MMSE) = 24-30)
  3. Bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit müssen die Dosen mindestens acht Wochen vor dem Screening-Besuch 1 stabil sein
  4. Labors: Angemessene Anzahl von Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen: 4.000–111.000 Zellen pro Mikroliter (Zellen/μl); absolute Neutrophilenzahl: 1.800–8.700 Zellen/μl; Blutplättchen: 120–500 K/µl; Hämoglobin 12,0–17,5 Gramm/dl); LFT innerhalb des 2-fachen Normalwerts; Kreatinin-Clearance-Test (CrCl) ≥ 50 ml/min; Cholesterin (≤ 260 mg/dl), Triglyceride ≤ 400 mg/dl) und Glukosekontrolle (HbA1c ≤ 8 %). Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT/PTT/INR) innerhalb normaler Grenzen
  5. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 - 35 kg/m2
  6. Muss einen zuverlässigen Informanten oder Betreuer haben
  7. Die Teilnehmer dürfen keine Reisepläne haben, die die Studienbesuche beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische oder neurologische Zustand (außer der Alzheimer-Krankheit), der eine Mitursache für die kognitive Beeinträchtigung des Patienten sein könnte
  2. Klinisch signifikante instabile psychiatrische Erkrankung in den letzten sechs Monaten
  3. Erhebliche Hör-, Seh- oder motorische Defizite, die die Teilnahme beeinträchtigen
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  5. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder unerklärlicher Bewusstseinsverlust in den letzten sechs Monaten
  6. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Leitungsstörungen innerhalb der letzten sechs Monate
  7. Relevante Hirnblutungen, Blutgerinnungsstörungen und zerebrovaskuläre Anomalien
  8. Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS (CD4-Zahl < 200), HIV/Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion, HBV- oder Human-T-Zell-Leukämievirus-Infektion
  9. Vorgeschichte einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion
  10. Aktuelle Verwendung von memantin- oder sorbitolhaltigen Produkten
  11. Personen mit HIV, HBV oder mit aktueller/früherer Anwendung von nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) oder Nicht-NRTIs.
  12. Schlecht kontrollierter Blutdruck (BD) (systolischer BD > 160, diastolischer BD > 90 mmHg)
  13. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 % oder die aktuelle Verwendung von Insulin)
  14. Signifikante systematische Erkrankung oder Infektion in den letzten 30 Tagen
  15. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes 3TC
12 Probanden erhalten 24 Wochen lang täglich 3TC, 300 mg.
Arzneimittel: 3TC
12 Probanden wird 3TC, 300 mg einmal täglich, über eine orale Tablette für 24 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Epivir
  • Lamivudin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Reverse-Transkriptase-Aktivität vom Ausgangswert bis 24 Wochen im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Das Ausmaß der 3TC-Zielbindung wird gemessen, indem die Änderung der Reverse-Transkriptase-Aktivität im Plasma und CSF der Teilnehmer zu Studienbeginn im Vergleich zu Woche 24 unter Verwendung einer modifizierten Version des EnzCheck Reverse-Transkriptase-Assays berechnet wird.
Baseline bis 24 Wochen
3TC ZNS-Penetration bei Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ausmaß der ZNS-Penetration von 3TC wird basierend auf dem Verhältnis von Plasma- zu CSF-Spiegeln von 3TC 5'-Triphosphat unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (HPLC/MS/MS) berechnet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Demenz vom Ausgangswert bis Woche 24 der Behandlung basierend auf der Clinical Demenz Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Das CDR-SOB ist ein halbstrukturiertes Interview mit Probanden und Betreuern, das in sechs Bereichen der kognitiven Funktion bewertet wird: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys und persönliche Skala. Der CDR-SOB wird durch Summieren jeder der Domänen erhalten, wobei die Werte von 0–18 reichen. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schwere der Demenz.
Baseline bis 24 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Das Auftreten unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die wahrscheinlich auf das Studienmedikament zurückzuführen sind, wird aufgezeichnet.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Auftreten von behandlungsbedingten abnormen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atmung werden gemessen.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Auftreten von behandlungsbedingten anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Ein komplettes Blutbild (CBC) und ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) werden gemessen.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bess Frost, PhD

Mitarbeiter

Owens Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bess Frost, PhD, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20200396H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll, veröffentlichte Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie, bei Veröffentlichung der Daten und auf ClinicalTrials.gov 1 Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden von den Prüfärzten der Studie analysiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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