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Étude pilote pour étudier l'innocuité et la faisabilité de la thérapie antirétrovirale pour la maladie d'Alzheimer (ART-AD)

12 mai 2023 mis à jour par: Bess Frost, PhD

Étude pilote pour étudier l'innocuité et la faisabilité de la thérapie antirétrovirale pour la maladie d'Alzheimer (ART-AD)

L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de la (-)-L-2',3'-didésoxy-3'-thiacytidine (3TC) à engager sa cible, à pénétrer dans le système nerveux central (SNC), à supprimer la neurodégénérescence, et évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. Cette étude fournira les données initiales sur l'engagement des cibles et les résultats pertinents pour la maladie d'Alzheimer pour les futurs essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte sur le 3TC collectera des données initiales de preuve de concept sur l'engagement de la cible du 3TC, sa pénétration dans le SNC, son efficacité et son innocuité chez les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. En cas de succès, les données seront utilisées pour concevoir un essai clinique de phase 2 plus important. Les chercheurs visent à I) Quantifier l'engagement cible du 3TC et la pénétration dans le SNC, II) Déterminer si le 3TC supprime les résultats pertinents pour la maladie d'Alzheimer, et III) Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du 3TC chez les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade précoce. L'étude consistera en une période de dépistage/de base de 30 jours avant le traitement, une période de traitement en ouvert de 24 semaines et une visite de suivi un mois après le traitement. Les visites à la clinique comprennent une visite de dépistage préalable au traitement qui comprend un examen neuropsychologique complet, un examen neuropsychologique sur tablette et une prise de sang. Pour les participants éligibles, une ponction lombaire sera effectuée le premier jour du traitement. Les participants se rendront à la clinique le premier jour du traitement et aux semaines 8, 16 et 24 du traitement pour effectuer des contrôles de médicaments, des examens physiques, un dépistage cognitif sur tablette et une prise de sang. À la 24e semaine de traitement, les patients subiront un examen neuropsychologique complet après le traitement, une ponction lombaire pour recueillir le liquide céphalo-rachidien et une prise de sang. Un mois après la dernière dose de médicament, les participants retourneront à la clinique pour une évaluation finale de la sécurité et la désinscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sam and Ann Barshop Institute for Longevity & Aging Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 50-99 ans
  2. Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer précoce (Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5, Mini-Mental State Exam (MMSE) = 24-30)
  3. Si vous utilisez des médicaments pour traiter les symptômes liés à la maladie d'Alzheimer, les doses doivent être stables pendant au moins huit semaines avant la visite de dépistage 1
  4. Laboratoires : nombre de cellules sanguines adéquat (globules blancs : 4 000-111 000 cellules par microlitre (cellules/mcL) ; nombre absolu de neutrophiles : 1 800-8 700 cellules/mcL ; plaquettes : 120-500 K/µL ; hémoglobine 12,0-17,5 grammes/dL); LFT est dans les 2x la valeur normale ; test de clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 50 mL/min ; cholestérol (≤260 mg/dl), triglycérides≤ 400 mg/dl) et contrôle glycémique (HbA1c ≤ 8%). Temps de prothrombine/temps de thromboplastine partielle/rapport international normalisé (PT/PTT/INR) dans les limites normales
  5. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 35 kg/m2
  6. Doit avoir un informateur ou un soignant fiable
  7. Les participants ne doivent pas avoir l'intention de voyager qui interfère avec les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale ou neurologique (autre que la maladie d'Alzheimer) qui pourrait être une cause contributive de la déficience cognitive du sujet
  2. Maladie psychiatrique instable cliniquement significative au cours des six derniers mois
  3. Déficits auditifs, visuels ou moteurs importants qui interfèrent avec la participation
  4. Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des six derniers mois
  5. Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou perte de conscience inexpliquée au cours des six derniers mois
  6. Angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque chronique avancée ou anomalies de conduction cliniquement significatives au cours des six derniers mois
  7. Hémorragie cérébrale, trouble de la coagulation et anomalies cérébrovasculaires pertinents
  8. Diagnostic d'infection par le VIH ou de SIDA (nombre de CD4 < 200), de co-infection VIH/virus de l'hépatite B (VHB), d'infection par le VHB ou le virus de la leucémie humaine à cellules T
  9. Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique
  10. Utilisation actuelle de produits contenant de la mémantine ou du sorbitol
  11. Les personnes vivant avec le VIH, le VHB ou qui ont utilisé actuellement ou antérieurement des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ou des non-INTI.
  12. Tension artérielle (TA) mal contrôlée (TA systolique > 160, TA diastolique > 90 mmHg)
  13. Diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %, ou utilisation actuelle d'insuline)
  14. Maladie ou infection systématique importante au cours des 30 derniers jours
  15. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3TC ouvert
12 sujets recevront du 3TC, 300 mg, quotidiennement pendant 24 semaines.
Médicament: 3TC
12 sujets recevront du 3TC, 300 mg une fois par jour, via un comprimé oral pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Épivir
  • lamivudine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité de la transcriptase inverse entre le départ et 24 semaines dans le sang et le liquide céphalo-rachidien (LCR) des participants à l'étude
Délai: De base à 24 semaines
L'étendue de l'engagement cible du 3TC sera mesurée en calculant le changement de l'activité de la transcriptase inverse dans le plasma et le LCR des participants au départ par rapport à la semaine 24 à l'aide d'une version modifiée du test de transcriptase inverse EnzCheck.
De base à 24 semaines
Pénétration du SNC 3TC chez les participants
Délai: 24 semaines
L'étendue de la pénétration du 3TC dans le SNC sera calculée en fonction du rapport entre les niveaux plasmatiques et dans le LCR de 5'-triphosphate de 3TC à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance avec spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS/MS).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de la démence entre le départ et la 24e semaine de traitement selon la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SOB)
Délai: De base à 24 semaines
Le CDR-SOB est un entretien semi-structuré avec les sujets et les soignants, noté sur six domaines du fonctionnement cognitif : mémoire, orientation, jugement, affaires communautaires, maison et loisirs, et échelle personnelle. Le CDR-SOB est obtenu en additionnant chacun des domaines, avec des scores allant de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la démence.
De base à 24 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
L'incidence des événements indésirables graves et probablement dus au médicament à l'étude sera enregistrée.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
Incidence des signes vitaux anormaux apparus sous traitement
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température et la respiration, seront mesurés.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire apparus sous traitement
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
Une formule sanguine complète (CBC) et un panel métabolique complet (CMP) seront mesurés.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bess Frost, PhD

Collaborateurs

Owens Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bess Frost, PhD, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20200396H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole, données publiées

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude, lors de la publication des données et sur ClinicalTrials.gov 1 an après la date d'achèvement primaire de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront analysées par les investigateurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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