このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病に対する抗レトロウイルス療法の安全性と実現可能性を調査するパイロット研究 (ART-AD)

2023年5月12日 更新者：Bess Frost, PhD

アルツハイマー病に対する抗レトロウイルス療法の安全性と実現可能性を調査するためのパイロット研究 (ART-AD)

この研究の目的は、(-)-L-2',3'-ジデオキシ-3'-チアシチジン (3TC) が意図した標的に関与し、中枢神経系 (CNS) に浸透し、神経変性を抑制する能力を評価することです。早期アルツハイマー病患者の安全性と忍容性を評価します。 この研究は、将来の試験のためのターゲットエンゲージメントとアルツハイマー病関連の結果に関する初期データを提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この 3TC の非盲検試験では、早期アルツハイマー病の高齢者における 3TC の標的関与、CNS 浸透、有効性および安全性に関する初期の概念実証データが収集されます。 成功した場合、データはより大規模な第 2 相臨床試験の設計に使用されます。 研究者は、I) 3TC ターゲットエンゲージメントと CNS 浸透を定量化すること、II) 3TC がアルツハイマー病に関連する転帰を抑制するかどうかを判断すること、および III) 早期アルツハイマー病の高齢者における 3TC の安全性と忍容性を評価することを目指しています。 この研究は、治療前30日間のスクリーニング/ベースライン期間、24週間の非盲検治療期間、および治療後1か月のフォローアップ訪問で構成されます。 診療所への訪問には、包括的な神経心理学的検査、タブレットベースの神経心理学的検査、および採血を含む治療前のスクリーニング訪問が含まれます。 適格な参加者の場合、治療の初日に腰椎穿刺が行われます。 参加者は、治療の初日と治療の8、16、および24週目に診療所を訪れ、投薬チェック、身体検査、タブレットベースの認知スクリーニング、および採血を完了します。 治療の24週目に、患者は治療後の包括的な神経心理学的検査、脳脊髄液を採取するための腰椎穿刺、および採血を受けます。 投薬の最終投与から1か月後、参加者は最終的な安全性評価と登録解除のためにクリニックに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sam and Ann Barshop Institute for Longevity & Aging Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50～99歳
  2. 早期アルツハイマー病の臨床診断 (臨床認知症評価 (CDR) = 0.5、ミニメンタルステート検査 (MMSE) = 24-30)
  3. アルツハイマー病に関連する症状を治療するために薬物を使用している場合、スクリーニング訪問1の前に少なくとも8週間は用量が安定している必要があります
  4. ラボ: 適切な血球数 (白血球: 1 マイクロリットルあたり 4,000-111,000 細胞 (細胞/mcL); 絶対好中球数: 1,800-8,700 細胞/mcL; 血小板: 120-500 K/μL; ヘモグロビン 12.0-17.5 グラム/dL); LFT は通常値の 2 倍以内です。クレアチニン クリアランス テスト (CrCl) ≥ 50 mL/分;コレステロール (≤260 mg/dl)、トリグリセリド≤ 400 mg/dl)、およびグルコースコントロール (HbA1c ≤ 8%)。 プロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間/国際正規化比 (PT/PTT/INR) が正常範囲内
  5. ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 35 kg/m2 の範囲内
  6. 信頼できる情報提供者または介護者が必要です
  7. 参加者は、研究訪問を妨げる旅行の計画を持っていてはなりません

除外基準:

  1. -被験者の認知障害の原因となる可能性のある医学的または神経学的状態（アルツハイマー病以外）
  2. -過去6か月間の臨床的に重要な不安定な精神疾患
  3. 参加を妨げる重大な聴覚、視覚、または運動障害
  4. 過去6か月間のアルコールまたは薬物の乱用/依存
  5. 過去6か月間の脳卒中、一過性脳虚血発作、または原因不明の意識消失
  6. -不安定狭心症、心筋梗塞、進行した慢性心不全、または過去6か月以内の臨床的に重要な伝導異常
  7. 関連する脳出血、出血性疾患および脳血管異常
  8. -HIV感染またはエイズ（CD4カウント<200）、HIV / B型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染、HBVまたはヒトT細胞白血病ウイルス感染の診断
  9. 腎機能障害または肝機能障害の病歴
  10. -メマンチンまたはソルビトール含有製品の現在の使用
  11. HIV、HBV、または現在/以前にヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) または非 NRTI を使用した個人。
  12. 血圧（BP）の管理が不十分（収縮期血圧 > 160、拡張期血圧 > 90 mmHg）
  13. コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 8%、または現在のインスリン使用)
  14. 過去30日間の重大な全身疾患または感染
  15. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル 3TC
12人の被験者に3TC、300mgを毎日24週間投与する。
薬：3TC
12 人の被験者に 3TC、300mg を 1 日 1 回、経口錠剤で 24 週間投与します。
他の名前：
  • エピビル
  • ラミブジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者の血液および脳脊髄液（CSF）におけるベースラインから24週間までの逆転写酵素活性の変化
時間枠：ベースラインから24週間
3TC ターゲット エンゲージメントの程度は、EnzCheck 逆転写酵素アッセイの修正版を使用して、24 週目と比較したベースライン時の参加者の血漿および CSF 中の逆転写酵素活性の変化を計算することによって測定されます。
ベースラインから24週間
参加者の 3TC CNS 浸透
時間枠：24週間
3TC CNS 浸透の程度は、タンデム質量分析 (HPLC/MS/MS) を備えた高速液体クロマトグラフィーを使用して、3TC 5'-三リン酸の血漿対 CSF レベルの比率に基づいて計算されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価尺度ボックス合計 (CDR-SOB) に基づく、ベースラインから治療の 24 週目までの認知症重症度の変化
時間枠：ベースラインから24週間
CDR-SOB は、被験者と介護者の両方との半構造化インタビューであり、認知機能の 6 つの領域 (記憶、向き、判断、地域社会の問題、家庭と趣味、個人的尺度) で採点されます。 CDR-SOB は、0 ～ 18 の範囲のスコアで各ドメインを合計することによって得られます。 スコアが高いほど、認知症の重症度が高いことを示します。
ベースラインから24週間
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
治験薬に起因する可能性が高い有害事象および重篤な有害事象の発生率が記録されます。
ベースライン、8週目、16週目、24週目
治療による異常バイタルサインの発生率
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
血圧、心拍数、体温、呼吸などのバイタルサインを測定します。
ベースライン、8週目、16週目、24週目
治療による臨床検査結果異常の発生率
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
全血球計算（CBC）および包括的な代謝パネル（CMP）が測定されます。
ベースライン、8週目、16週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bess Frost, PhD

協力者

Owens Medical Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Bess Frost, PhD、Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2023年5月4日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20200396H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコール、公開データ

IPD 共有時間枠

研究完了後、データが公開され、ClinicalTrials.gov に掲載された時点で、研究の最初の完了日から 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

データは治験責任医師によって分析されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3TCの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する