Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Alzheimerin taudin antiretroviraalisen hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden tutkimiseksi (ART-AD)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Bess Frost, PhD

Pilottitutkimus Alzheimerin taudin antiretroviraalisen hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden tutkimiseksi (ART-AD)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida (-)-L-2',3'-dideoksi-3'-tiasytidiinin (3TC) kykyä tarttua aiottuun kohteeseen, tunkeutua keskushermostoon (CNS), estää hermoston rappeutumista, ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on alkuvaiheen Alzheimerin tauti. Tämä tutkimus tarjoaa alustavat tiedot kohdesidonnaisuudesta ja Alzheimerin taudin kannalta merkityksellisistä tuloksista tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 3TC:n avoin tutkimus kerää alustavat todisteet käsitteestä 3TC-kohteen sitoutumisesta, keskushermoston tunkeutumisesta, tehosta ja turvallisuudesta iäkkäillä aikuisilla, joilla on alkuvaiheen Alzheimerin tauti. Jos se onnistuu, tietoja käytetään suuremman vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen suunnitteluun. Tutkijoiden tavoitteena on I) kvantifioida 3TC:n sitoutuminen kohteeseen ja keskushermoston tunkeutuminen, II) määrittää, estääkö 3TC Alzheimerin taudin kannalta merkityksellisiä tuloksia, ja III) arvioida 3TC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä henkilöillä, joilla on varhainen Alzheimerin tauti. Tutkimus koostuu 30 päivän seulonta-/perusjaksosta ennen hoitoa, 24 viikon avoimesta hoitojaksosta ja seurantakäynnistä kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Klinikalla käynnit sisältävät hoitoa edeltävän seulontakäynnin, joka sisältää kattavan neuropsykologisen tutkimuksen, tablettipohjaisen neuropsykologisen tutkimuksen ja verikokeen. Soveltuville osallistujille suoritetaan lannepunktio ensimmäisenä hoitopäivänä. Osallistujat vierailevat klinikalla ensimmäisenä hoitopäivänä ja hoitoviikoilla 8, 16 ja 24 suorittamassa lääkitystarkistuksia, fyysisiä tutkimuksia, tablettipohjaista kognitiivista seulontaa ja verenottoa. Hoitoviikolla 24 potilaille tehdään hoidon jälkeinen kattava neuropsykologinen tutkimus, lannepunktio aivo-selkäydinnesteen keräämiseksi ja verikoe. Kuukauden kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta osallistujat palaavat klinikalle viimeistä turvallisuusarviointia ja ilmoittautumisen poistamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sam and Ann Barshop Institute for Longevity & Aging Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 50-99 vuotta
  2. Varhaisen Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi (Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5, Mini-Mental State Exam (MMSE) = 24-30)
  3. Jos käytetään lääkkeitä Alzheimerin tautiin liittyvien oireiden hoitoon, annosten on oltava vakaat vähintään kahdeksan viikkoa ennen seulontakäyntiä 1
  4. Laboratoriot: Riittävä verisolujen määrä (valkosolut: 4 000-111 000 solua mikrolitrassa (soluja/mcL); absoluuttinen neutrofiilien määrä: 1 800-8 700 solua/mcL; verihiutaleet: 120-500 K/µl; hemoglobiini 12,50. grammaa/dl); LFT:t 2x normaaliarvon sisällä; kreatiniinipuhdistumatesti (CrCl) ≥ 50 ml/min; kolesteroli (≤ 260 mg/dl), triglyseridit ≤ 400 mg/dl) ja glukoosikontrolli (HbA1c ≤ 8 %). Protrombiiniaika/osittainen tromboplastiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/PTT/INR) normaalirajoissa
  5. Painoindeksi (BMI) on 19-35 kg/m2
  6. Täytyy olla luotettava informantti tai hoitaja
  7. Osallistujilla ei saa olla opintovierailuja häiritseviä matkustussuunnitelmia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurologinen tila (muu kuin Alzheimerin tauti), joka saattaa olla myötävaikuttava syynä kohteen kognitiiviseen heikkenemiseen
  2. Kliinisesti merkittävä epävakaa psykiatrinen sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  3. Merkittävät kuulo-, näkö- tai motoriset puutteet, jotka häiritsevät osallistumista
  4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  5. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai selittämätön tajunnan menetys viimeisen kuuden kuukauden aikana
  6. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt viimeisen kuuden kuukauden aikana
  7. Merkittävä aivoverenvuoto, verenvuotohäiriö ja aivoverenkiertohäiriöt
  8. HIV-infektion tai AIDSin diagnoosi (CD4-luku < 200), HIV/hepatiitti B -viruksen (HBV) samanaikainen infektio, HBV tai ihmisen T-soluleukemiavirusinfektio
  9. Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  10. Memantiinia tai sorbitolia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö
  11. Henkilöt, joilla on HIV, HBV tai jotka ovat käyttäneet/aiemmin nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI) tai muita kuin NRTI-lääkkeitä.
  12. Huonosti hallittu verenpaine (BP) (systolinen verenpaine > 160, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  13. Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 % tai nykyinen insuliinin käyttö)
  14. Merkittävä järjestelmällinen sairaus tai infektio viimeisten 30 päivän aikana
  15. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open-Label 3TC
12 potilasta saavat 3TC:tä, 300 mg, päivittäin 24 viikon ajan.
Lääke: 3TC
12 koehenkilölle annetaan 3TC, 300 mg kerran päivässä, suun kautta otettavan tabletin kautta 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Epivir
  • lamivudiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käänteiskopioijaentsyymin aktiivisuudessa lähtötasosta 24 viikkoon tutkimukseen osallistuneiden veressä ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
3TC-kohteen sitoutumisen laajuus mitataan laskemalla muutos käänteiskopioijaentsyymin aktiivisuudessa plasmassa ja CSF:ssä osallistujien lähtötasolla verrattuna viikkoon 24 käyttämällä EnzCheck-käänteiskopioijamäärityksen muokattua versiota.
Perustaso 24 viikkoon
3TC CNS-penetraatio osallistujilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
3TC CNS:n tunkeutumisen laajuus lasketaan 3TC 5'-trifosfaatin plasma- ja CSF-tasojen suhteen perusteella käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (HPLC/MS/MS).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dementian vaikeusasteessa lähtötasosta hoitoviikolle 24 CDR-SOB:n (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
CDR-SOB on puolistrukturoitu haastattelu sekä koehenkilöiden että omaishoitajien kanssa, ja se pisteytetään kuudella kognitiivisen toiminnan osa-alueella: muisti, suuntautuminen, arvostelukyky, yhteisön asiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen mittakaava. CDR-SOB saadaan summaamalla kukin domeeni pisteillä 0-18. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dementian vakavuutta.
Perustaso 24 viikkoon
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24
Tutkimuslääkkeestä todennäköisesti johtuvien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjataan.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24
Hoidon aiheuttamien epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24
Elintoiminnot, kuten verenpaine, syke, lämpötila ja hengitys mitataan.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24
Hoidon aiheuttamien epänormaalien laboratoriotestitulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24
Täydellinen verenkuva (CBC) ja kattava metabolinen paneeli (CMP) mitataan.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bess Frost, PhD

Yhteistyökumppanit

Owens Medical Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Bess Frost, PhD, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20200396H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla, julkaistut tiedot

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä, tietojen julkaisemisen jälkeen ja osoitteessa ClinicalTrials.gov 1 vuosi tutkimuksen ensisijaisen päättymispäivän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen tutkijat analysoivat tiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3TC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa