Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по изучению безопасности и осуществимости антиретровирусной терапии болезни Альцгеймера (ART-AD)

12 мая 2023 г. обновлено: Bess Frost, PhD

Пилотное исследование по изучению безопасности и осуществимости антиретровирусной терапии болезни Альцгеймера (ART-AD)

Целью исследования является оценка способности (-)-L-2',3'-дидезокси-3'-тиацитидина (3TC) поражать намеченную цель, проникать в центральную нервную систему (ЦНС), подавлять нейродегенерацию, и оценить безопасность и переносимость у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии. Это исследование предоставит исходные данные о вовлечении мишеней и результатах, связанных с болезнью Альцгеймера, для будущих испытаний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом исследовании 3TC будут собраны первоначальные данные для подтверждения концепции о воздействии 3TC на мишени, проникновении в ЦНС, эффективности и безопасности у пожилых людей с ранней стадией болезни Альцгеймера. В случае успеха данные будут использованы для разработки более крупного клинического испытания фазы 2. Исследователи стремятся: I) количественно оценить целевое воздействие 3TC и проникновение в ЦНС, II) определить, подавляет ли 3TC исходы, связанные с болезнью Альцгеймера, и III) оценить безопасность и переносимость 3TC у пожилых людей с ранней стадией болезни Альцгеймера. Исследование будет состоять из скрининга/исходного периода в течение 30 дней до лечения, 24-недельного открытого периода лечения и последующего визита через месяц после лечения. Посещения клиники включают посещение скрининга перед лечением, которое включает комплексное нейропсихологическое обследование, нейропсихологическое обследование с использованием планшета и забор крови. Для подходящих участников люмбальная пункция будет выполнена в первый день лечения. Участники посетят клинику в первый день лечения и на 8, 16 и 24 неделе лечения, чтобы пройти проверку лекарств, медицинский осмотр, когнитивный скрининг на основе планшетов и забор крови. На 24-й неделе лечения пациенты проходят послеоперационное комплексное нейропсихологическое обследование, люмбальную пункцию для сбора спинномозговой жидкости и забор крови. Через месяц после последней дозы лекарства участники вернутся в клинику для окончательной оценки безопасности и исключения из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bess Frost, PhD
  • Номер телефона: (210) 562-5037
  • Электронная почта: bfrost@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antoinette Lewis, MPA
  • Номер телефона: (210) 450-8023
  • Электронная почта: lewisa7@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sam and Ann Barshop Institute for Longevity & Aging Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 50-99 лет
  2. Клинический диагноз ранней болезни Альцгеймера (клинический рейтинг деменции (CDR) = 0,5, мини-тест психического состояния (MMSE) = 24-30)
  3. При использовании лекарств для лечения симптомов, связанных с болезнью Альцгеймера, дозы должны быть стабильными в течение как минимум восьми недель до визита для скрининга 1.
  4. Лаборатории: Адекватное количество клеток крови (лейкоциты: 4000-111000 клеток на микролитр (клеток/мкл); абсолютное количество нейтрофилов: 1800-8700 клеток/мкл; тромбоциты: 120-500 K/мкл; гемоглобин 12,0-17,5. грамм/дл); LFT в пределах 2-кратного нормального значения; тест на клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин; уровень холестерина (≤260 мг/дл), триглицеридов ≤ 400 мг/дл) и контроль уровня глюкозы (HbA1c ≤ 8%). Протромбиновое время/частичное тромбопластиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/ЧТВ/МНО) в пределах нормы
  5. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 - 35 кг/м2
  6. Должен иметь надежного информатора или опекуна
  7. У участников не должно быть планов поездок, которые мешают учебным визитам.

Критерий исключения:

  1. Любое медицинское или неврологическое состояние (кроме болезни Альцгеймера), которое может быть причиной когнитивных нарушений субъекта.
  2. Клинически значимое нестабильное психическое заболевание в течение последних шести месяцев
  3. Значительные нарушения слуха, зрения или моторики, которые мешают участию
  4. Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость за последние шесть месяцев
  5. Инсульт, транзиторная ишемическая атака или необъяснимая потеря сознания за последние шесть месяцев
  6. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, прогрессирующая хроническая сердечная недостаточность или клинически значимые нарушения проводимости в течение последних шести месяцев
  7. Соответствующее кровоизлияние в мозг, нарушение свертываемости крови и цереброваскулярные аномалии
  8. Диагностика ВИЧ-инфекции или СПИДа (количество CD4 < 200), коинфекции ВИЧ/вируса гепатита В (ВГВ), ВГВ или вируса Т-клеточного лейкоза человека
  9. История нарушения функции почек или печени
  10. Текущее использование мемантина или продуктов, содержащих сорбитол
  11. Лица с ВИЧ, ВГВ или те, кто в настоящее время / ранее принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) или не-НИОТ.
  12. Плохо контролируемое артериальное давление (АД) (систолическое АД > 160, диастолическое АД > 90 мм рт. ст.)
  13. Неконтролируемый диабет (HbA1c > 8% или текущий прием инсулина)
  14. Значительное систематическое заболевание или инфекция за последние 30 дней
  15. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка 3TC
12 субъектов будут получать 3TC по 300 мг ежедневно в течение 24 недель.
Лекарство: 3ТС
12 испытуемых будут принимать 3TC по 300 мг один раз в день в виде пероральных таблеток в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Эпивир
  • ламивудин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности обратной транскриптазы от исходного уровня до 24 недель в крови и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) участников исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Степень целевого воздействия 3TC будет измеряться путем расчета изменения активности обратной транскриптазы в плазме и спинномозговой жидкости участников на исходном уровне по сравнению с неделей 24 с использованием модифицированной версии анализа обратной транскриптазы EnzCheck.
Исходный уровень до 24 недель
Проникновение 3TC в ЦНС у участников
Временное ограничение: 24 недели
Степень проникновения 3TC в ЦНС будет рассчитываться на основе отношения уровней 3TC 5'-трифосфата в плазме к уровню ЦСЖ с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ/МС/МС).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести деменции по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели лечения на основе суммы квадратов клинической рейтинговой шкалы деменции (CDR-SOB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
CDR-SOB представляет собой полуструктурированное интервью как с субъектами, так и с опекунами, оцениваемое по шести областям когнитивного функционирования: память, ориентация, суждение, общественные дела, дом и хобби, а также личностная шкала. CDR-SOB получают путем суммирования каждого из доменов с оценкой в ​​диапазоне от 0 до 18. Более высокие баллы означают большую тяжесть деменции.
Исходный уровень до 24 недель
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
Будут зарегистрированы случаи нежелательных и серьезных нежелательных явлений, которые могут быть связаны с исследуемым препаратом.
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
Частота возникновения аномальных показателей жизнедеятельности, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
Будут измеряться жизненно важные признаки, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, температуру и дыхание.
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
Частота появления аномальных результатов лабораторных анализов, возникших после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя
Будет измерен полный анализ крови (CBC) и комплексная метаболическая панель (CMP).
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bess Frost, PhD

Соавторы

Owens Medical Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Bess Frost, PhD, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20200396H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол, опубликованные данные

Сроки обмена IPD

После завершения исследования, после публикации данных и на сайте ClinicalTrials.gov через 1 год после даты основного завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут проанализированы исследователями исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3ТС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться