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Pilotstudie zu LDN und NAD+ zur Behandlung von Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom

23. Januar 2023 aktualisiert von: AgelessRx

Pilotstudie zu niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) und Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+) zur Behandlung von Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom (Long-COVID19)

Pilotstudie zu niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) und NAD+ zur Behandlung von Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese interventionelle Pilotstudie wird die Verwendung von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) und NAD+ zur Behandlung von Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom (Long-COVID-19) bewerten.

Patienten mit einem positiven Test auf SARS-CoV-2 1-4 Monate vor der Einschreibung werden eingeschlossen. Die Probanden sollten ein selbst diagnostiziertes Post-COVID19-Syndrom haben und seit dem positiven Test anhaltende Müdigkeit verspüren. Die Patienten werden anhand der Ermüdungsumfrage gescreent, und Fälle mit einer mittelschweren bis schweren Punktzahl werden eingeschlossen.

Die Patienten werden 12 Wochen lang mit LDN und NAD+ behandelt. In dieser Studie werden Fatigue und Lebensqualität anhand validierter Umfragen bewertet. Umfragen werden zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Aufnahme, vor der Behandlung) und nach 2, 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt. Die Verbesserung der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangsniveau wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Angemessene kognitive Funktion, um eine informierte Einwilligung geben zu können
  • Technisch kompetent, um Webformulare auszufüllen und Videoanrufe mit dem PI durchzuführen
  • Positives PCR-Testergebnis (Polymerase-Kettenreaktion) für SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) 1-4 Monate vor der Einschreibung
  • Ein Erschöpfungswert über 9 auf der Chalder-Ermüdungsskala bei der Einschreibung
  • Bereit, regelmäßig Fragebögen auszufüllen
  • Bereit, LDN- und NAD-Patches zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nieren-, Herz-, Leberfunktionsstörung, bestimmt durch klinische Beurteilung
  • Einnahme von Opioid-Analgetika oder Behandlung einer Opioid-Abhängigkeit
  • Opioidabhängigkeit oder Entzugssyndrom
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Naltrexon
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Probleme bei der Verwendung von Iontophorese-Patches
  • Aktive Krebsarten
  • Für eine andere Studie angemeldet
  • Aktuelle Benutzer von LDN oder NAD+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit LDN und NAD+
LDN wird in einer Dosierung von 4,5 mg/Tag verwendet, die oral in Form von Tabletten eingenommen wird. NAD+ wird mit dem IontoPatch-Iontophoresepflaster verabreicht, das 400 mg NAD+-Lösung enthält und einmal pro Woche für 4-6 Stunden auf der Haut getragen wird.
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon bei 4,5 mg/Tag
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN)
Nahrungsergänzungsmittel: NAD+
NAD+ wird mit Iontophoresepflastern aufgetragen. Die Pflaster werden mit gebrauchsfertigen NAD+-Lösungen (400 mg) geliefert, die auf die positive Elektrode des Pflasters und Kochsalzlösung auf die negative Elektrode aufgetragen werden. Das Pflaster wird von einer in sich geschlossenen Batterie betrieben, die einen elektrischen Strom erzeugt, um die Aufnahme von NAD+ durch die Haut in das Blut zu erleichtern. Patches werden einmal pro Woche für 4-6 Stunden getragen.
Andere Namen:
  • Nicotinamidadenindinukleotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Müdigkeit beim Post-COVID-19-Syndrom durch Behandlung mit LDN und NAD+
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduktion des Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Chalder Fatigue Scale beim Post-COVID-19-Syndrom durch Behandlung mit LDN und NAD+. Die Chalder-Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 33, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Erschöpfungssymptome.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität beim Post-COVID-19-Syndrom durch Behandlung mit LDN und NAD+.
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung der Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Kurzform-36-Umfrage (SF-36) beim Post-COVID-19-Syndrom durch Behandlung mit LDN und NAD+. Die SF-36-Umfrage liefert Werte zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte für eine stärkere Behinderung stehen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AgelessRx

Ermittler

  • Studienleiter: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Hauptermittler: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALRx004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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