Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af LDN og NAD+ til behandling af patienter med post-COVID-19 syndrom

23. januar 2023 opdateret af: AgelessRx

Pilotundersøgelse af lavdosis Naltrexon (LDN) og Nicotinamid Adenin Dinucleotid (NAD+) til behandling af patienter med post-COVID-19 syndrom (Lang-COVID19)

Pilotundersøgelse af lavdosis naltrexon (LDN) og NAD+ til behandling af patienter med post-COVID-19 syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette interventionelle pilotstudie vil vurdere brugen af ​​lavdosis naltrexon (LDN) og NAD+ til behandling af patienter med post-COVID-19 syndrom (lang-COVID-19).

Patienter med en positiv test for SARS-CoV-2 1-4 måneder før indskrivning vil blive inkluderet. Forsøgspersoner bør have selvdiagnosticeret post-COVID19 syndrom og opleve vedvarende træthed siden positiv test. Patienter vil blive screenet ved hjælp af træthedsundersøgelsen, og tilfælde med en moderat til svær score vil blive inkluderet.

Patienterne vil modtage LDN- og NAD+-behandling i 12 uger. I denne undersøgelse vil træthed og livskvalitet blive vurderet ved hjælp af validerede undersøgelser. Undersøgelser vil blive udført ved baseline (på tidspunktet for tilmelding, før behandling), og efter 2, 4, 8 og 12 uger. Forbedringen af ​​score fra baseline-niveauer vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • AgelessRx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver etnicitet
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion til at kunne give informeret samtykke
  • Teknologisk kompetent til at udfylde webformularer og udføre videoopkald med PI
  • Positivt PCR-test (polymerasekædereaktion) resultat for SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2) 1-4 måneder før indskrivning
  • En træthedsscore over 9 i Chalder Fatigue-skalaen ved tilmelding
  • Er villig til at udfylde regelmæssige spørgeskemaer
  • Villig til at bruge LDN og NAD patches

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nyre, hjerte, nedsat leverfunktion som bestemt ved klinisk vurdering
  • Tager opioidanalgetika eller gennemgår behandling for opioidafhængighed
  • Opioidafhængighed eller abstinenssyndrom
  • Kendt følsomhed over for naltrexon
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet eller amning
  • Kendte problemer med at bruge iontoforeseplastre
  • Aktive kræftformer
  • Tilmeldt en anden prøve
  • Nuværende brugere af LDN eller NAD+

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med LDN og NAD+
LDN vil blive brugt i en dosis på 4,5 mg/dag, som vil blive indtaget oralt i form af tabletter. NAD+ vil blive administreret ved hjælp af IontoPatch iontophoresis plaster indeholdende 400 mg NAD+ opløsning, som bæres på huden i 4-6 timer en gang om ugen.
Medicin: Naltrexon
Naltrexon ved 4,5 mg/dag
Andre navne:
  • Lavdosis Naltrexon (LDN)
Kosttilskud: NAD+
NAD+ vil blive påført ved hjælp af iontoforeseplastre. Plastrene vil blive leveret af færdiglavede NAD+-opløsninger (400 mg), der skal påføres på plasterets positive elektrode og saltvand på den negative elektrode. Plastret er drevet af et selvstændigt batteri, der producerer en elektrisk strøm for at lette NAD+ absorption gennem huden ind i blodet. Patches bæres i 4-6 timer en gang om ugen.
Andre navne:
  • Nikotinamid adenindinukleotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af træthed i post-COVID-19 syndrom ved behandling med LDN og NAD+
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af træthedsscore fra baseline målt ved Chalder træthedsskalaen i post-COVID-19 syndrom ved behandling med LDN og NAD+. Chalder-skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 33, og jo højere score, desto mere alvorlige er træthedssymptomerne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet ved post-COVID-19 syndrom ved behandling med LDN og NAD+.
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af livskvalitetsscore fra baseline målt ved den korte form-36 (SF-36) undersøgelse i post-COVID-19 syndrom ved behandling med LDN og NAD+. SF-36-undersøgelsen giver score mellem 0-100 med lavere score, der repræsenterer mere handicap.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AgelessRx

Efterforskere

  • Studieleder: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Ledende efterforsker: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALRx004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner