Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe LDN i NAD+ w leczeniu pacjentów z zespołem po COVID-19

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AgelessRx

Badanie pilotażowe niskodawkowego naltreksonu (LDN) i dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+) w leczeniu pacjentów z zespołem po COVID-19 (długi okres COVID-19)

Badanie pilotażowe niskodawkowego naltreksonu (LDN) i NAD+ w leczeniu pacjentów z zespołem post-COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To interwencyjne badanie pilotażowe oceni zastosowanie małej dawki naltreksonu (LDN) i NAD+ w leczeniu pacjentów z zespołem post-COVID-19 (długi-COVID-19).

Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 1-4 miesiące przed rejestracją zostaną uwzględnieni. Osoby badane powinny mieć samodzielnie zdiagnozowany zespół po COVID-19 i doświadczać uporczywego zmęczenia od czasu uzyskania pozytywnego wyniku testu. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą ankiety dotyczącej zmęczenia, a przypadki z oceną od umiarkowanej do ciężkiej zostaną uwzględnione.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie LDN i NAD+ przez 12 tygodni. W tym badaniu zmęczenie i jakość życia zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych ankiet. Ankiety zostaną przeprowadzone na początku badania (w momencie rejestracji, przed leczeniem) oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach. Oceniana będzie poprawa wyników w stosunku do poziomów wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Odpowiednie funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody
  • Kompetencja technologiczna do wypełniania formularzy internetowych i prowadzenia rozmów wideo z PI
  • Pozytywny wynik testu PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w kierunku SARS-CoV-2 (koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2) 1-4 miesiące przed rejestracją
  • Wynik zmęczenia powyżej 9 w skali Chaldera podczas rejestracji
  • Gotowość do regularnego wypełniania ankiet
  • Chętnie korzystam z łatek LDN i NAD

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nerki, serce, Zaburzenia czynności wątroby określone na podstawie oceny klinicznej
  • Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych lub leczenie uzależnienia od opioidów
  • Uzależnienie od opioidów lub zespół odstawienia
  • Znana wrażliwość na naltrekson
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża lub karmienie piersią
  • Znane problemy z użyciem plastrów do jonoforezy
  • Aktywne nowotwory
  • Zarejestrowano się w innym badaniu
  • Obecni użytkownicy LDN lub NAD+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie LDN i NAD+
LDN będzie stosowany w dawce 4,5 mg/dzień, przyjmowanej doustnie w postaci tabletek. NAD+ będzie podawany za pomocą plastra do jonoforezy IontoPatch zawierającego 400 mg roztworu NAD+, który jest noszony na skórze przez 4-6 godzin raz w tygodniu.
Lek: Naltrekson
Naltrekson w dawce 4,5 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Niska dawka naltreksonu (LDN)
Suplement diety: NAD+
NAD+ będzie aplikowany za pomocą plastrów z jonoforezą. Plastry będą dostarczane w postaci gotowych roztworów NAD+ (400 mg) do nałożenia na elektrodę dodatnią plastra oraz soli fizjologicznej na elektrodę ujemną. Plaster jest zasilany z niezależnej baterii, wytwarzającej prąd elektryczny, który ułatwia wchłanianie NAD+ przez skórę do krwi. Plastry zakłada się raz w tygodniu na 4-6 godzin.
Inne nazwy:
  • Dinukleotyd nikotynamidoadeninowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zmęczenia w zespole po COVID-19 poprzez leczenie LDN i NAD+
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie wyniku zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą skali zmęczenia Chaldera w zespole po COVID-19 poprzez leczenie LDN i NAD+. Skala Chaldera ma minimalną wartość 0 i maksymalną 33, przy czym im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy zmęczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia w zespole po COVID-19 poprzez leczenie LDN i NAD+.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa wyników jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą krótkiej ankiety-36 (SF-36) w zespole po COVID-19 dzięki leczeniu LDN i NAD+. Ankieta SF-36 zapewnia wyniki od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AgelessRx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Główny śledczy: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALRx004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj