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Estudio piloto sobre LDN y NAD+ para el tratamiento de pacientes con síndrome post-COVID-19

23 de enero de 2023 actualizado por: AgelessRx

Estudio piloto de dosis bajas de naltrexona (LDN) y dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+) para el tratamiento de pacientes con síndrome post-COVID-19 (Long-COVID19)

Estudio piloto de dosis bajas de naltrexona (LDN) y NAD+ para el tratamiento de pacientes con síndrome post-COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto de intervención evaluará el uso de dosis bajas de naltrexona (LDN) y NAD+ para el tratamiento de pacientes con síndrome post-COVID-19 (long-COVID-19).

Se incluirán pacientes con una prueba positiva para SARS-CoV-2 1-4 meses antes de la inscripción. Los sujetos deben tener síndrome post-COVID19 autodiagnosticado y experimentar fatiga persistente desde que la prueba dio positivo. Los pacientes serán evaluados mediante la encuesta de fatiga y se incluirán los casos con una puntuación de moderada a grave.

Los pacientes recibirán tratamiento con LDN y NAD+ durante 12 semanas. En este estudio, la fatiga y la calidad de vida se evaluarán mediante encuestas validadas. Las encuestas se realizarán al inicio (en el momento de las inscripciones, antes del tratamiento) ya las 2, 4, 8 y 12 semanas. Se evaluará la mejora de las puntuaciones desde los niveles de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • AgelessRx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier etnia
  • Función cognitiva adecuada para poder dar consentimiento informado
  • Tecnológicamente competente para completar formularios web y realizar videollamadas con el PI
  • Resultado positivo de la prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2) 1-4 meses antes de la inscripción
  • Una puntuación de fatiga superior a 9 en la escala de fatiga de Chalder al momento de la inscripción
  • Dispuesto a completar cuestionarios regulares.
  • Dispuesto a usar parches LDN y NAD

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal, cardíaca o hepática clínicamente significativa según lo determine el juicio clínico
  • Tomar analgésicos opioides o someterse a un tratamiento para la adicción a los opioides.
  • Dependencia de opiáceos o síndrome de abstinencia
  • Sensibilidad conocida a la naltrexona
  • Embarazo o lactancia sospechada o confirmada
  • Problemas conocidos con el uso de parches de iontoforesis
  • Cánceres activos
  • Inscrito en otro ensayo
  • Usuarios actuales de LDN o NAD+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con LDN y NAD+
Se utilizará LDN a una dosis de 4,5 mg/día, que se tomarán por vía oral en forma de comprimidos. NAD+ se administrará con el parche de iontoforesis IontoPatch que contiene 400 mg de solución de NAD+ que se coloca sobre la piel durante 4 a 6 horas una vez por semana.
Droga: Naltrexona
Naltrexona a 4,5 mg/día
Otros nombres:
  • Naltrexona de dosis baja (LDN)
Suplemento dietético: NAD+
NAD+ se aplicará mediante parches de iontoforesis. Los parches se proporcionarán con soluciones NAD+ listas para usar (400 mg) que se aplicarán al electrodo positivo del parche y solución salina al electrodo negativo. El parche funciona con una batería autónoma que produce una corriente eléctrica para facilitar la absorción de NAD+ a través de la piel hacia la sangre. Los parches se usan de 4 a 6 horas una vez a la semana.
Otros nombres:
  • Nicotinamida adenina dinucleótida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la fatiga en el síndrome post-COVID-19 mediante tratamiento con LDN y NAD+
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción de la puntuación de fatiga desde el inicio medida por la escala de fatiga de Chalder en el síndrome post-COVID-19 mediante el tratamiento con LDN y NAD+. La escala de Chalder tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 33, y cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas de fatiga.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida en el síndrome post-COVID-19 mediante tratamiento con LDN y NAD+.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejora de los puntajes de calidad de vida desde el inicio según lo medido por la encuesta de formulario corto-36 (SF-36) en el síndrome posterior a COVID-19 mediante el tratamiento con LDN y NAD +. La encuesta SF-36 proporciona puntajes entre 0 y 100, donde los puntajes más bajos representan una mayor discapacidad.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AgelessRx

Investigadores

  • Director de estudio: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Investigador principal: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALRx004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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