Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie LDN a NAD+ pro léčbu pacientů s post-COVID-19 syndromem

23. ledna 2023 aktualizováno: AgelessRx

Pilotní studie nízké dávky naltrexonu (LDN) a nikotinamidadenin dinukleotidu (NAD+) pro léčbu pacientů se syndromem po COVID-19 (Long-COVID19)

Pilotní studie nízké dávky naltrexonu (LDN) a NAD+ pro léčbu pacientů s post-COVID-19 syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční pilotní studie posoudí použití nízké dávky naltrexonu (LDN) a NAD+ k léčbě pacientů s post-COVID-19 syndromem (long-COVID-19).

Zařazeni budou pacienti s pozitivním testem na SARS-CoV-2 1–4 měsíce před zařazením. Subjekty by měly mít sebediagnostikovaný post-COVID19 syndrom a měly by pociťovat přetrvávající únavu od pozitivního testu. Pacienti budou vyšetřeni pomocí průzkumu únavy a budou zahrnuty případy se středně těžkým až těžkým skóre.

Pacienti budou dostávat léčbu LDN a NAD+ po dobu 12 týdnů. V této studii bude únava a kvalita života hodnocena pomocí ověřených průzkumů. Průzkumy budou prováděny na začátku (v době zařazení, před léčbou) a po 2, 4, 8 a 12 týdnech. Bude hodnoceno zlepšení skóre od výchozích úrovní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • AgelessRx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli etnikum
  • Adekvátní kognitivní funkce, aby bylo možné dát informovaný souhlas
  • Technologicky kompetentní k vyplňování webových formulářů a videohovorů s PI
  • Pozitivní výsledek PCR testu (polymerázová řetězová reakce) na SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu) 1–4 měsíce před zařazením
  • Skóre únavy nad 9 na stupnici Chalder Fatigue při zápisu
  • Ochota vyplňovat pravidelné dotazníky
  • Ochota používat patche LDN a NAD

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné poškození ledvin, srdce, jater podle klinického posouzení
  • Užívání opioidních analgetik nebo podstupování léčby závislosti na opioidech
  • Závislost na opioidech nebo abstinenční syndrom
  • Známá citlivost na naltrexon
  • Podezření nebo potvrzené těhotenství nebo kojení
  • Známé problémy s používáním iontoforézních náplastí
  • Aktivní rakoviny
  • Přihlášen do jiného zkušebního období
  • Současní uživatelé LDN nebo NAD+

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba LDN a NAD+
LDN se bude užívat v dávce 4,5 mg/den, která se bude užívat perorálně ve formě tablet. NAD+ bude aplikován pomocí iontoforézní náplasti IontoPatch obsahující 400 mg roztoku NAD+, která se nanáší na kůži po dobu 4-6 hodin jednou týdně.
Lék: Naltrexon
Naltrexon v dávce 4,5 mg/den
Ostatní jména:
  • Nízká dávka naltrexonu (LDN)
Doplněk stravy: NAD+
NAD+ bude aplikován pomocí iontoforézních náplastí. Náplasti budou poskytnuty hotovými roztoky NAD+ (400 mg), které se mají aplikovat na kladnou elektrodu náplasti a fyziologický roztok na zápornou elektrodu. Náplast je napájena samostatnou baterií, která produkuje elektrický proud pro usnadnění vstřebávání NAD+ kůží do krve. Náplasti se nosí 4-6 hodin jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Nikotinamid adenindinukleotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení únavy u post-COVID-19 syndromu léčbou LDN a NAD+
Časové okno: 12 týdnů
Snížení skóre únavy od výchozí hodnoty měřené pomocí Chalderovy stupnice únavy u syndromu po COVID-19 léčbou LDN a NAD+. Chalderova stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 33 a čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky únavy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života u post-COVID-19 syndromu léčbou LDN a NAD+.
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení skóre kvality života od výchozí hodnoty měřené krátkým průzkumem formy 36 (SF-36) u syndromu po COVID-19 pomocí léčby LDN a NAD+. Průzkum SF-36 poskytuje skóre mezi 0-100, přičemž nižší skóre představuje větší postižení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AgelessRx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Vrchní vyšetřovatel: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALRx004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit