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Studio pilota su LDN e NAD+ per il trattamento di pazienti con sindrome post-COVID-19

23 gennaio 2023 aggiornato da: AgelessRx

Studio pilota su naltrexone a basso dosaggio (LDN) e nicotinamide adenina dinucleotide (NAD+) per il trattamento di pazienti con sindrome post-COVID-19 (Long-COVID19)

Studio pilota su naltrexone a basso dosaggio (LDN) e NAD+ per il trattamento di pazienti con sindrome post-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota interventistico valuterà l'uso di naltrexone a basso dosaggio (LDN) e NAD+ per il trattamento di pazienti con sindrome post-COVID-19 (lungo-COVID-19).

Saranno inclusi i pazienti con un test positivo per SARS-CoV-2 1-4 mesi prima dell'arruolamento. I soggetti dovrebbero avere una sindrome post-COVID19 autodiagnosticata e provare affaticamento persistente dal test positivo. I pazienti saranno sottoposti a screening utilizzando l'indagine sulla fatica e saranno inclusi i casi con un punteggio da moderato a grave.

I pazienti riceveranno un trattamento LDN e NAD+ per 12 settimane. In questo studio, la fatica e la qualità della vita saranno valutate utilizzando sondaggi convalidati. I sondaggi saranno condotti al basale (al momento delle iscrizioni, prima del trattamento) ea 2, 4, 8 e 12 settimane. Verrà valutato il miglioramento dei punteggi rispetto ai livelli basali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • AgelessRx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi etnia
  • Adeguata funzione cognitiva per poter dare il consenso informato
  • Tecnologicamente competente per compilare moduli web ed effettuare videochiamate con il PI
  • Risultato positivo del test PCR (reazione a catena della polimerasi) per SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2) 1-4 mesi prima dell'arruolamento
  • Un punteggio di fatica superiore a 9 nella scala Chalder Fatigue al momento dell'arruolamento
  • Disposto a compilare questionari regolari
  • Disposto a utilizzare le patch LDN e NAD

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale, cardiaca, epatica clinicamente significativa come determinato dal giudizio clinico
  • Assumere analgesici oppiacei o sottoporsi a trattamento per la dipendenza da oppiacei
  • Dipendenza da oppioidi o sindrome da astinenza
  • Sensibilità nota al naltrexone
  • Gravidanza o allattamento sospetta o confermata
  • Problemi noti con l'utilizzo dei cerotti per ionoforesi
  • Tumori attivi
  • Iscritto ad un'altra prova
  • Attuali utenti di LDN o NAD+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con LDN e NAD+
LDN verrà utilizzato alla dose di 4,5 mg/giorno, che verrà assunto per via orale sotto forma di compresse. NAD + verrà somministrato utilizzando il cerotto per ionoforesi IontoPatch contenente 400 mg di soluzione NAD + che viene indossato sulla pelle per 4-6 ore una volta alla settimana.
Droga: Naltrexone
Naltrexone a 4,5 mg/die
Altri nomi:
  • Naltrexone a basso dosaggio (LDN)
Integratore alimentare: NAD+
Il NAD+ verrà applicato utilizzando i cerotti per ionoforesi. I cerotti saranno forniti da soluzioni NAD+ pronte (400 mg) da applicare all'elettrodo positivo del cerotto e soluzione fisiologica all'elettrodo negativo. Il cerotto è alimentato da una batteria autonoma, che produce una corrente elettrica per facilitare l'assorbimento di NAD+ attraverso la pelle nel sangue. I cerotti vengono indossati per 4-6 ore una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Nicotinammide adenina dinucleotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'affaticamento nella sindrome post-COVID-19 mediante trattamento con LDN e NAD+
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione del punteggio di affaticamento rispetto al basale misurato dalla scala di affaticamento di Chalder nella sindrome post-COVID-19 mediante trattamento con LDN e NAD+. La scala di Chalder ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 33, e più alto è il punteggio più gravi sono i sintomi della fatica.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita nella sindrome post-COVID-19 mediante trattamento con LDN e NAD+.
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento dei punteggi della qualità della vita rispetto al basale misurato dal sondaggio Short Form-36 (SF-36) nella sindrome post-COVID-19 mediante trattamento con LDN e NAD+. Il sondaggio SF-36 fornisce punteggi compresi tra 0 e 100 con punteggi più bassi che rappresentano una maggiore disabilità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AgelessRx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Investigatore principale: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALRx004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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