Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie i LDN og NAD+ for behandling av pasienter med post-COVID-19 syndrom

23. januar 2023 oppdatert av: AgelessRx

Pilotstudie i lavdose Naltrexone (LDN) og Nikotinamid Adenin Dinukleotid (NAD+) for behandling av pasienter med post-COVID-19 syndrom (Long-COVID19)

Pilotstudie av lavdose naltrekson (LDN) og NAD+ for behandling av pasienter med post-COVID-19 syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonelle pilotstudien vil vurdere bruken av lavdose naltrekson (LDN) og NAD+ for behandling av pasienter med post-COVID-19 syndrom (lang-COVID-19).

Pasienter med positiv test for SARS-CoV-2 1-4 måneder før innmelding vil bli inkludert. Personer bør ha selvdiagnostisert post-COVID19-syndrom og oppleve vedvarende tretthet etter positiv test. Pasienter vil bli screenet ved hjelp av utmattelsesundersøkelsen og tilfeller med moderat til alvorlig skåre vil bli inkludert.

Pasienter vil få LDN- og NAD+-behandling i 12 uker. I denne studien vil fatigue og livskvalitet bli vurdert ved hjelp av validerte undersøkelser. Undersøkelser vil bli utført ved baseline (ved registreringstidspunktet, før behandling), og etter 2, 4, 8 og 12 uker. Forbedringen av skårer fra baseline-nivåer vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • AgelessRx

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver etnisitet
  • Tilstrekkelig kognitiv funksjon for å kunne gi informert samtykke
  • Teknologisk kompetent til å fylle ut nettskjemaer og utføre videosamtaler med PI
  • Positivt PCR-test (polymerasekjedereaksjon) resultat for SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2) 1-4 måneder før påmelding
  • En tretthetsscore over 9 i Chalder Fatigue-skalaen ved påmelding
  • Villig til å fylle ut vanlige spørreskjemaer
  • Villig til å bruke LDN og NAD patcher

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nyre, hjerte, nedsatt leverfunksjon som bestemt av klinisk vurdering
  • Tar opioidanalgetika, eller gjennomgår behandling for opioidavhengighet
  • Opioidavhengighet eller abstinenssyndrom
  • Kjent følsomhet for naltrekson
  • Mistenkt eller bekreftet graviditet eller amming
  • Kjente problemer med bruk av iontoforeseplaster
  • Aktive kreftformer
  • Registrert i en annen prøveperiode
  • Nåværende brukere av LDN eller NAD+

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med LDN og NAD+
LDN vil bli brukt i en dose på 4,5 mg/dag, som tas oralt i form av tabletter. NAD+ vil bli administrert med IontoPatch iontoforeseplaster som inneholder 400 mg NAD+-løsning som bæres på huden i 4-6 timer en gang i uken.
Legemiddel: Naltrekson
Naltrekson ved 4,5 mg/dag
Andre navn:
  • Lavdose Naltrekson (LDN)
Kosttilskudd: NAD+
NAD+ vil bli påført ved bruk av iontoforeseplaster. Plastrene vil bli levert av ferdige NAD+-løsninger (400 mg) som skal påføres den positive elektroden på plasteret og saltvann på den negative elektroden. Plasteret drives av et selvstendig batteri, som produserer en elektrisk strøm for å lette NAD+-absorpsjon gjennom huden og inn i blodet. Lapper brukes i 4-6 timer en gang i uken.
Andre navn:
  • Nikotinamid adenindinukleotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av fatigue i post-COVID-19 syndrom ved behandling med LDN og NAD+
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon av tretthetsskår fra baseline målt ved Chalder fatigue-skalaen i post-COVID-19 syndrom ved behandling med LDN og NAD+. Chalder-skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 33, og jo høyere poengsum er, desto alvorligere er tretthetssymptomene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet ved post-COVID-19 syndrom ved behandling med LDN og NAD+.
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av livskvalitetsscore fra baseline målt ved kortform-36 (SF-36) undersøkelsen i post-COVID-19 syndrom ved behandling med LDN og NAD+. SF-36-undersøkelsen gir skårer mellom 0-100 med lavere skårer som representerer mer funksjonshemming.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AgelessRx

Etterforskere

  • Studieleder: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Hovedetterforsker: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALRx004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere