Photodynamische Therapie für Cutibacterium Acnes (C. Acnes) Dekolonisierung der Schulterdermis
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit der photodynamischen Therapie mit topischer 5-Aminolävulinsäure-HCL-Lösung, die Besiedelung mit Cutibacterium acnes (C. acnes – ein Bakterium, das häufig in der Dermis der Haut rund um die Schulter vorkommt), um postoperative Gelenkinfektionen zu verringern.
-Aminolävulinsäure (ALA) ist ein natürlich vorkommender Metabolit im Syntheseweg der zellulären Hämproduktion. Die Zugabe von ALA zu Bakterien fördert die Porphyrinproduktion, die als unmittelbare Vorläufer für die Hämproduktion dienen. Wenn diese Porphyrine mit blauem Licht bei einer Emissionsspitze von 407–420 nm beleuchtet werden, werden diese Metaboliten exotherm und verursachen eine innere Zerstörung der Bakterienzellen. Diese Therapie verursacht keine Schäden an den Säugetierzellen, was die PDT für die Behandlung der menschlichen Haut sicher macht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle männlichen Patienten (>18) mit Schulterarthroskopie)
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Patienten mit aktiver Akne
- Patienten, die innerhalb eines Monats nach ihrer Operation Antibiotika eingenommen haben
- Patienten mit psoriatischen/ekzematösen Läsionen am Schultergürtel
- Patienten unter gerinnungshemmender Therapie
- Patienten, die eine bekannte Allergie gegen einen der im Studienprotokoll verwendeten Wirkstoffe haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Phototherapie-Gruppe
Der Patient wird angewiesen, vor der Operation eine topische 5-Aminolävulinsäure-HCL-Lösung auf die Schulter aufzutragen.
16 Minuten vor dem Hautschnitt wird ein blaues Licht auf den Bereich der Schulter gerichtet, wo das 5-ALA verabreicht wurde
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Eine Biopsie der Haut, an der das arthroskopische Instrument platziert wird, wird entnommen und zur Analyse an das mikrobiologische Labor geschickt
5-Aminolävulinsäure-Lösung wird auf die Haut der Schulter aufgetragen und der Teilnehmer erhält am Morgen der Operation eine photodynamische Therapie
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Der Patient wird sich einer standardmäßigen Operation unterziehen
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Eine Biopsie der Haut, an der das arthroskopische Instrument platziert wird, wird entnommen und zur Analyse an das mikrobiologische Labor geschickt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl der Patienten mit mikrobiologischen Befunden, die positiv für das Bakterium C. acnes sind, nach der Behandlung mit einer photodynamischen 5-Aminolävulinsäure-Therapie (ALA-PDT) im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall war.
Zeitfenster: 13 Tage
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13 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringern Sie die Rate postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Änderung der Inzidenz postoperativer Schulterinfektionen bei Teilnehmern, die mit photodynamischer Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die dies nicht taten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNAM19G.133
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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