Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for Cutibacterium Acnes (C. Acnes) afkolonisering af skulderdermis

18. november 2020 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af evnen af ​​5-aminolevulinsyre HCL topisk fotodynamisk opløsning til at reducere koloniseringen af ​​Cutibacterium acnes (C. acnes - en bakterie, der almindeligvis findes i dermis i huden, der omgiver skulderen) for at mindske postoperative ledinfektioner.

-Aminolevulinsyre (ALA) er en naturligt forekommende metabolit i syntesen af ​​cellulær hæmproduktion. Tilføjelse af ALA til bakterier fremmer porphyrinproduktion, som fungerer som de umiddelbare forløbere for hæmproduktion. Når disse porphyriner belyses med blåt lys ved en emissionstop på 407-420nm, bliver disse metabolitter eksoterme og forårsager intern ødelæggelse af bakteriecellerne. Denne terapi forårsager ingen skade på pattedyrcellerne, hvilket gør PDT sikkert til behandling af menneskers hud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige patienter (>18), der gennemgår skulderartroskopi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Patienter med aktiv acnes
  • Patienter, der har taget antibiotika inden for en måned efter operationen
  • Personer med psoriatiske/eksematøse læsioner på skulderbæltet
  • Patienter i antikoagulantbehandling
  • Patienter, der har en kendt allergi over for et af de midler, der er brugt i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Fototerapigruppe
patienten vil blive instrueret i at påføre 5-aminolevulinsyre HCL topisk opløsning på skulderen før operationen. 16 minutter før hudsnit vil et blåt lys blive påført det område af skulderen, hvor 5-ALA blev administreret
Procedure: Hudbiopsi
En biopsi af huden, hvor det artroskopiske instrument vil blive placeret, vil blive taget og sendt til mikrobiologilaboratoriet til analyse
Medicin: 5 Aminovulinsyre + fototerapi
5 aminolevulinsyreopløsning vil blive placeret på huden på skulderen, og deltageren vil modtage fotodynamisk terapi om morgenen efter operationen
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontrolgruppe
patienten skal gennemgå standardbehandlingskirurgi
Procedure: Hudbiopsi
En biopsi af huden, hvor det artroskopiske instrument vil blive placeret, vil blive taget og sendt til mikrobiologilaboratoriet til analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af patienter, der har mikrobiologiske resultater positive for bakterien C. acnes efter behandling med 5-aminolevulinsyre-fotodynamisk terapi (ALA-PDT) versus dem, der ikke var.
Tidsramme: 13 dage
13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer frekvensen af ​​postoperativ infektion
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i forekomsten af ​​postoperative skulderinfektioner hos deltagere behandlet med fotodynamisk terapi versus deltagere, der ikke var
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNAM19G.133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ infektion

Kliniske forsøg med Hudbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner