Terapia fotodynamiczna Cutibacterium Acnes (C. Acnes) Dekolonizacja skóry właściwej barku
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zdolności terapii fotodynamicznej roztworem chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego do stosowania miejscowego w celu zmniejszenia kolonizacji Cutibacterium acnes (C. Acnes – bakteria powszechnie występująca w skórze właściwej okolicy barku) w celu zmniejszenia pooperacyjnych infekcji stawów.
-Kwas aminolewulinowy (ALA) jest naturalnie występującym metabolitem w szlaku syntezy komórkowego wytwarzania hemu. Dodanie ALA do bakterii stymuluje produkcję porfiryn, które służą jako bezpośrednie prekursory do produkcji hemu. Kiedy te porfiryny są oświetlane niebieskim światłem przy piku emisji 407-420 nm, te metabolity stają się egzotermiczne i powodują wewnętrzne zniszczenie komórek bakteryjnych. Terapia ta nie uszkadza komórek ssaków, co sprawia, że PDT jest bezpieczna w leczeniu skóry ludzkiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci płci męskiej (>18 lat) poddawani artroskopii barku)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki
- Pacjenci z aktywnym trądzikiem
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu miesiąca od operacji
- Osoby ze zmianami łuszczycowymi/wypryskowymi na obręczy barkowej
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek ze środków stosowanych w protokole badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa fototerapii
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przed operacją zastosować miejscowy roztwór chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego na ramię.
16 minut przed nacięciem skóry zostanie zastosowane niebieskie światło na obszar barku, w którym podano 5-ALA
|
Biopsja skóry, w której zostanie umieszczony instrument artroskopowy, zostanie pobrana i wysłana do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy
Roztwór kwasu 5-aminolewulinowego zostanie umieszczony na skórze barku, a uczestnik otrzyma terapię fotodynamiczną rano w dniu zabiegu
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa kontrolna
pacjent zostanie poddany standardowemu zabiegowi chirurgicznemu
|
Biopsja skóry, w której zostanie umieszczony instrument artroskopowy, zostanie pobrana i wysłana do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby pacjentów, u których wyniki badań mikrobiologicznych w kierunku bakterii C. acnes były dodatnie po leczeniu terapią fotodynamiczną kwasem 5-aminolewulinowym (ALA-PDT) w porównaniu z tymi, którzy nie byli.
Ramy czasowe: 13 dni
|
13 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana częstości występowania pooperacyjnych infekcji barku u uczestników leczonych terapią fotodynamiczną w porównaniu z uczestnikami, którzy jej nie stosowali
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNAM19G.133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .