Terapia fotodinamica per Cutibacterium Acnes (C. Acnes) Decolonizzazione del derma della spalla
Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato per valutare la capacità della terapia fotodinamica con soluzione topica di acido 5-aminolevulinico HCL di ridurre la colonizzazione di Cutibacterium acnes (C. acnes, un batterio che si trova comunemente nel derma della pelle che circonda la spalla) al fine di ridurre le infezioni articolari postoperatorie.
-L'acido aminolevulinico (ALA) è un metabolita presente in natura nella sintesi della via di produzione dell'eme cellulare. L'aggiunta di ALA ai batteri incoraggia la produzione di porfirine che fungono da precursori immediati della produzione di eme. Quando queste porfirine vengono illuminate con luce blu a un picco di emissione di 407-420 nm, questi metaboliti diventano esotermici e provocano la distruzione interna delle cellule batteriche. Questa terapia non provoca alcun danno alle cellule dei mammiferi, il che rende la PDT sicura per il trattamento della pelle umana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di sesso maschile (>18) sottoposti ad artroscopia di spalla)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Pazienti con acne attiva
- Pazienti che hanno assunto antibiotici entro un mese dall'intervento
- Soggetti con lesioni psoriasiche/eczematose del cingolo scapolare
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Pazienti che hanno un'allergia nota a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nel protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: gruppo di fototerapia
il paziente verrà istruito ad applicare una soluzione topica di acido 5-aminolevulinico HCL alla spalla prima dell'intervento chirurgico.
16 minuti prima dell'incisione cutanea verrà applicata una luce blu nell'area della spalla in cui è stato somministrato il 5-ALA
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Una biopsia della pelle in cui verrà posizionato lo strumento artroscopico, verrà prelevata e inviata al laboratorio di microbiologia per l'analisi
5 soluzione di acido aminolevulinico verrà posta sulla pelle della spalla e il partecipante riceverà la terapia fotodinamica la mattina dell'intervento
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Comparatore attivo: Gruppo 2: gruppo di controllo
paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico standard di cura
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Una biopsia della pelle in cui verrà posizionato lo strumento artroscopico, verrà prelevata e inviata al laboratorio di microbiologia per l'analisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di pazienti che hanno risultati microbiologici positivi per i batteri C. acnes dopo il trattamento con terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico (ALA-PDT) rispetto a quelli che non lo erano.
Lasso di tempo: 13 giorni
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13 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuire il tasso di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento nell'incidenza delle infezioni postoperatorie della spalla nei partecipanti trattati con terapia fotodinamica rispetto ai partecipanti che non lo erano
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNAM19G.133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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