Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie Cutibacterium Acnes (C. Acnes) dekolonizace dermis ramene

18. listopadu 2020 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení schopnosti topické fotodynamické léčby roztokem kyseliny 5-aminolevulové HCL snížit kolonizaci Cutibacterium acnes (C. acnes – bakterie běžně se vyskytující v dermis kůže obklopující rameno) za účelem snížení pooperačních infekcí kloubů.

Kyselina aminolevulová (ALA) je přirozeně se vyskytující metabolit při syntéze dráhy buněčné produkce hemu. Přidání ALA do bakterií podporuje produkci porfyrinů, které slouží jako bezprostřední prekurzory produkce hemu. Když jsou tyto porfyriny osvětleny modrým světlem s emisním vrcholem 407-420 nm, tyto metabolity se stanou exotermickými a způsobí vnitřní destrukci bakteriálních buněk. Tato terapie nezpůsobuje žádné poškození savčích buněk, což činí PDT bezpečným pro ošetření lidské kůže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži (>18) podstupující artroskopii ramene)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky
  • Pacienti s aktivním akné
  • Pacienti, kteří užili antibiotika do jednoho měsíce od operace
  • Subjekty s psoriatickými/ekzematózními lézemi na ramenním pletenci
  • Pacienti na antikoagulační léčbě
  • Pacienti, kteří mají známou alergii na kteroukoli z látek použitých v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Skupina fototerapie
pacient bude instruován, aby si před operací aplikoval lokální roztok kyseliny 5-aminolevulové HCL na rameno. 16 minut před kožní incizí bude na oblast ramene, kde byla podána 5-ALA, aplikováno modré světlo
Postup: Biopsie kůže
Biopsie kůže, kde bude umístěn artroskopický nástroj, bude odebrána a odeslána do mikrobiologické laboratoře k analýze
Lék: 5 Kyselina aminolevulová + fototerapie
Na kůži ramene bude umístěno 5 roztoků kyseliny aminolevulové a ráno v den operace dostane účastník fotodynamickou terapii
Aktivní komparátor: Skupina 2: Kontrolní skupina
pacient podstoupí standardní chirurgický zákrok
Postup: Biopsie kůže
Biopsie kůže, kde bude umístěn artroskopický nástroj, bude odebrána a odeslána do mikrobiologické laboratoře k analýze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v počtu pacientů s pozitivními mikrobiologickými výsledky na bakterii C. acnes po léčbě fotodynamickou terapií kyselinou 5-aminolevulovou (ALA-PDT) oproti pacientům, kteří ji neměli.
Časové okno: 13 dní
13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení míry pooperační infekce
Časové okno: 3 měsíce
Změna ve výskytu pooperačních infekcí ramene u účastníků léčených fotodynamickou terapií oproti účastníkům, kteří nebyli
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNAM19G.133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce

Klinické studie na Biopsie kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit