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Terapia Fotodinâmica para Cutibacterium Acnes (C. Acnes) Descolonização da Derme do Ombro

18 de novembro de 2020 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a capacidade da terapia fotodinâmica de solução tópica de ácido 5-aminolevulínico HCL para diminuir a colonização de Cutibacterium acnes (C. acnes - uma bactéria comumente encontrada na derme da pele ao redor do ombro) a fim de diminuir as infecções articulares pós-operatórias.

-O ácido aminolevulínico (ALA) é um metabólito que ocorre naturalmente na síntese da via de produção de heme celular. A adição de ALA às bactérias estimula a produção de porfirina, que serve como precursor imediato da produção de heme. Quando essas porfirinas são iluminadas com luz azul em um pico de emissão de 407-420 nm, esses metabólitos tornam-se exotérmicos e causam destruição interna das células bacterianas. Esta terapia não causa nenhum dano às células dos mamíferos, o que torna a PDT segura para o tratamento da pele humana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes do sexo masculino (>18) submetidos à artroscopia do ombro)

Critério de exclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • Pacientes com acnes ativas
  • Pacientes que tomaram antibióticos dentro de um mês após a cirurgia
  • Indivíduos com lesões psoriáticas/eczematosas na cintura escapular
  • Pacientes em terapia anticoagulante
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos agentes usados ​​no protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Grupo de Fototerapia
o paciente será instruído a aplicar solução tópica de HCL de ácido 5-aminolevulínico no ombro antes da cirurgia. 16 minutos antes da incisão da pele, uma luz azul será aplicada na área do ombro onde o 5-ALA foi administrado
Uma biópsia da pele onde o instrumento artroscópico será colocado será feita e enviada ao laboratório de microbiologia para análise
5 solução de ácido aminolevulínico será colocada na pele do ombro e o participante receberá terapia fotodinâmica na manhã da cirurgia
Comparador Ativo: Grupo 2: Grupo de Controle
paciente será submetido a cirurgia padrão de cuidados
Uma biópsia da pele onde o instrumento artroscópico será colocado será feita e enviada ao laboratório de microbiologia para análise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no número de pacientes que tiveram resultados microbiológicos positivos para a bactéria C. acnes após tratamento com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico (ALA-PDT) versus aqueles que não tiveram.
Prazo: 13 dias
13 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuir a taxa de infecção pós-operatória
Prazo: 3 meses
A mudança na incidência de infecções pós-operatórias no ombro em participantes tratados com terapia fotodinâmica versus participantes que não foram
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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