- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04636242
Terapia Fotodinâmica para Cutibacterium Acnes (C. Acnes) Descolonização da Derme do Ombro
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a capacidade da terapia fotodinâmica de solução tópica de ácido 5-aminolevulínico HCL para diminuir a colonização de Cutibacterium acnes (C. acnes - uma bactéria comumente encontrada na derme da pele ao redor do ombro) a fim de diminuir as infecções articulares pós-operatórias.
-O ácido aminolevulínico (ALA) é um metabólito que ocorre naturalmente na síntese da via de produção de heme celular. A adição de ALA às bactérias estimula a produção de porfirina, que serve como precursor imediato da produção de heme. Quando essas porfirinas são iluminadas com luz azul em um pico de emissão de 407-420 nm, esses metabólitos tornam-se exotérmicos e causam destruição interna das células bacterianas. Esta terapia não causa nenhum dano às células dos mamíferos, o que torna a PDT segura para o tratamento da pele humana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do sexo masculino (>18) submetidos à artroscopia do ombro)
Critério de exclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Pacientes com acnes ativas
- Pacientes que tomaram antibióticos dentro de um mês após a cirurgia
- Indivíduos com lesões psoriáticas/eczematosas na cintura escapular
- Pacientes em terapia anticoagulante
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos agentes usados no protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: Grupo de Fototerapia
o paciente será instruído a aplicar solução tópica de HCL de ácido 5-aminolevulínico no ombro antes da cirurgia.
16 minutos antes da incisão da pele, uma luz azul será aplicada na área do ombro onde o 5-ALA foi administrado
|
Uma biópsia da pele onde o instrumento artroscópico será colocado será feita e enviada ao laboratório de microbiologia para análise
5 solução de ácido aminolevulínico será colocada na pele do ombro e o participante receberá terapia fotodinâmica na manhã da cirurgia
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Grupo de Controle
paciente será submetido a cirurgia padrão de cuidados
|
Uma biópsia da pele onde o instrumento artroscópico será colocado será feita e enviada ao laboratório de microbiologia para análise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no número de pacientes que tiveram resultados microbiológicos positivos para a bactéria C. acnes após tratamento com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico (ALA-PDT) versus aqueles que não tiveram.
Prazo: 13 dias
|
13 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuir a taxa de infecção pós-operatória
Prazo: 3 meses
|
A mudança na incidência de infecções pós-operatórias no ombro em participantes tratados com terapia fotodinâmica versus participantes que não foram
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNAM19G.133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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