Terapia Fotodinámica para Cutibacterium Acnes (C. Acnes) Descolonización de la Dermis del Hombro
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la capacidad de la terapia fotodinámica con solución tópica de ácido 5-aminolevulínico HCL para disminuir la colonización de Cutibacterium acnes (C. acnes, una bacteria que se encuentra comúnmente en la dermis de la piel que rodea el hombro) para disminuir las infecciones articulares postoperatorias.
-El ácido aminolevulínico (ALA) es un metabolito natural en la síntesis de la ruta de producción de hemo celular. La adición de ALA a las bacterias fomenta la producción de porfirinas, que sirven como precursores inmediatos de la producción de hemo. Cuando estas porfirinas se iluminan con luz azul en un pico de emisión de 407-420 nm, estos metabolitos se vuelven exotérmicos y provocan la destrucción interna de las células bacterianas. Esta terapia no causa ningún daño a las células de los mamíferos, lo que hace que la PDT sea segura para el tratamiento de la piel humana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes masculinos (>18) sometidos a artroscopia de hombro)
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres
- Pacientes con acnes activos
- Pacientes que han tomado antibióticos dentro de un mes de su cirugía
- Sujetos con lesiones psoriásicas/eccematosas en la cintura escapular
- Pacientes en tratamiento anticoagulante
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los agentes utilizados en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Grupo de Fototerapia
Se le indicará al paciente que se aplique una solución tópica de HCL de ácido 5-aminolevulínico en el hombro antes de la cirugía.
16 minutos antes de la incisión en la piel, se aplicará una luz azul en el área del hombro donde se administró el 5-ALA.
|
Se tomará una biopsia de la piel donde se colocará el instrumento artroscópico y se enviará al laboratorio de microbiología para su análisis.
Se colocará 5 solución de ácido aminolevulínico en la piel del hombro y el participante recibirá terapia fotodinámica en la mañana de la cirugía
|
|
Comparador activo: Grupo 2: Grupo de Control
el paciente se someterá a una cirugía de atención estándar
|
Se tomará una biopsia de la piel donde se colocará el instrumento artroscópico y se enviará al laboratorio de microbiología para su análisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el número de pacientes que tienen resultados microbiológicos positivos para la bacteria C. acnes después del tratamiento con terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico (TFD-ALA) frente a los que no.
Periodo de tiempo: 13 días
|
13 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la tasa de infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio en la incidencia de infecciones posoperatorias del hombro en participantes tratados con terapia fotodinámica versus participantes que no recibieron
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNAM19G.133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Biopsia de piel
-
Pusan National University Yangsan HospitalTerminadoGrasa corporalCorea, república de
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonReclutamiento
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheReclutamiento
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineRetirado
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoBiopsia de Médula ÓseaSuiza
-
Northwestern UniversityTerminadoToxicidad de la pielEstados Unidos
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica
-
Medline IndustriesTerminadoHidratación de la piel en voluntarios sanosEstados Unidos
-
Samsung Medical CenterDesconocido
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.DesconocidoÚlcera de presiónEstados Unidos, Canadá