Ein Pilotversuch des nicht-invasiven H.G.R-Glukometers
16. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. Amir Tirosh
Ein Pilotversuch zur Bewertung der Präzision und Genauigkeit des nicht-invasiven H.G.R-Glukometers
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit eines nicht-invasiven Glukosemonitors (GWave) mit venöser Glukose, die vom Kernlabor während eines Glukosetoleranztests (GTT) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gemessen wurde.
Die Studie wird an 5 Probanden durchgeführt, die sich einem 75-gr-GTT unterziehen, wobei der Blutzucker zu Studienbeginn und zu 8 Zeitpunkten bis zu 180 Minuten nach der Glukoseinnahme sowohl mit einem nicht-invasiven GWave-Glukometer als auch mit einer Glukosemessung im Kernlabor gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.
- Männlich oder weiblich.
- Alter über oder gleich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 180 Tage vor dem Screening.
- HbA1c von 6,0-8,0 % .
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Schwangere oder Patienten mit normalem Blutzucker.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Nicht-invasiver Glukosemonitor
Einarmig.
Bei allen Probanden werden die Glukosewerte sowohl mit einem nicht-invasiven Glukometer als auch mit einem Kernlabor gemessen
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Glucose Toleranz Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen Kernlabor- und nicht-invasiven Glukosemessungen
Zeitfenster: 3 STUNDEN
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Unterschied zwischen Kernlabor- und nicht-invasiven Glukosemessungen
|
3 STUNDEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Sheba-19-6335-at-ctil
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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