Een proefproef van de niet-invasieve HGR-glucometer
16 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Amir Tirosh
Een proefproef om de precisie en nauwkeurigheid van de niet-invasieve H.G.R-glucometer te evalueren
Een pilootstudie ter evaluatie van de nauwkeurigheid van een niet-invasieve glucosemonitor (GWave) met veneuze glucose gemeten door het kernlaboratorium tijdens een glucosetolerantietest (GTT) bij patiënten met diabetes type 2.
De studie wordt uitgevoerd bij 5 proefpersonen die een GTT van 75 gr ondergaan, waarbij de bloedglucose wordt gemeten bij aanvang en op 8 tijdstippen tot 180 minuten na inname van glucose, zowel door de niet-invasieve GWave-glucometer als door glucosemeting in het kernlaboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
- Man of vrouw.
- Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 ≥ 180 dagen voor screening.
- HbA1c van 6,0-8,0%.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- zwangere vrouwen of patiënten met een normale bloedglucose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niet-invasieve glucosemeter
Enkele arm.
Alle proefpersonen zullen glucosewaarden laten meten, zowel door een niet-invasieve glucometer als door een kernlaboratorium
|
Glucosetolerantietest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil tussen kernlaboratorium en niet-invasieve glucosemetingen
Tijdsspanne: 3 UUR
|
verschil tussen kernlaboratorium en niet-invasieve glucosemetingen
|
3 UUR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sheba-19-6335-at-ctil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .