Una prova pilota del glucometro HGR non invasivo
16 maggio 2022 aggiornato da: Prof. Amir Tirosh
Una prova pilota per valutare la precisione e l'accuratezza del glucometro H.G.R non invasivo
Uno studio pilota che valuta l'accuratezza di un monitor del glucosio non invasivo (GWave) con glucosio venoso misurato dal laboratorio principale durante un test di tolleranza al glucosio (GTT) in pazienti con diabete di tipo 2.
Lo studio è condotto su 5 soggetti sottoposti a GTT da 75gr, con glicemia misurata al basale e in 8 punti temporali fino a 180 minuti dopo l'ingestione di glucosio sia mediante glucometro non invasivo GWave che mediante misurazione del glucosio di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel-Hashomer, Israele
- Sheba medical center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
- Maschio o femmina.
- Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 ≥ 180 giorni prima dello screening.
- HbA1c del 6,0-8,0%.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
- donne in gravidanza o pazienti con glicemia normale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Monitor glicemico non invasivo
Braccio singolo.
Tutti i soggetti avranno livelli di glucosio misurati sia dal glucometro non invasivo che dal core lab
|
Test di tolleranza al glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza tra misurazioni del glucosio di laboratorio e non invasive
Lasso di tempo: 3 ORE
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differenza tra misurazioni del glucosio di laboratorio e non invasive
|
3 ORE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheba-19-6335-at-ctil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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