Untersuchung somatosensorischer Reaktionen während der Anwendung von Millimeterwellen (RESOM)
Untersuchung somatosensorischer Reaktionen während der Anwendung von Millimeterwellen (RESOM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien zeigten die klinische Wirksamkeit von Millimeterwellen bei der Schmerzbehandlung ohne Nebenwirkungen.
Der Wirkmechanismus ist jedoch teilweise noch unbekannt. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Millimeterwellen in der Nähe stark innervierter Bereiche subkutane Rezeptoren stimuliert, selbst bei geringer Leistung.
Um eine sichere Millimeterwellenstimulation zu erreichen, verwenden wir ein Armband (Remedee Labs), das Millimeterwellen aussendet und für den menschlichen Gebrauch entwickelt wurde. Es entspricht der Hochfrequenz-Expositionsverordnung (CE-Kennzeichnung).
Diese Studie zielt darauf ab, ein besseres Verständnis des Mechanismus zu liefern, durch den Millimeterwellen mit dem somatosensorischen System im Gehirn interagieren.
Zu diesem Zweck konzentriert sich die Analyse der Gehirnaktivität auf somatosensorische Reaktionen, die durch elektrische Stimulation des rechten Daumens ausgelöst werden.
Die Probanden absolvieren zwei Sitzungen, in denen die Gehirnaktivität vor, während und nach der Verwendung eines Armbands, das Millimeterwellen aussendet, durch Magnetoenzephalographie (MEG) aufgezeichnet wird.
Die Magnetoenzephalographie wird aufgrund ihrer guten zeitlichen Auflösung, ihrer Empfindlichkeit bei niedrigen Frequenzen und ihrer Genauigkeit bei der Lokalisierung neuronaler Quellen beim Abgleich mit Magnetresonanz (MR)-Bildern gewählt. Es wird uns ermöglichen, die Form und die Verzögerung der somatosensorischen Reaktion in den kortikalen Bereichen des primären somatosensorischen Kortex (SI) und des sekundären somatosensorischen Kortex (SII) des Gehirns zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren.
- Rechtshänder, verifiziert durch den Edinburgh-Test.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2 inklusive.
- Blutdruck und Herzfrequenz wurden von den Prüfärzten als klinisch normal angesehen.
- Vor der Teilnahme an der Forschung von einer medizinischen Untersuchung profitiert haben.
- Freiwillige mit einem Handgelenkumfang zwischen 14,5 und 21 cm (Handgelenk kompatibel mit der Größe des Armbands).
- Erwachsene, die ihre Zustimmung zur Forschung ausgedrückt haben, einem Sozialversicherungssystem angeschlossen und in der nationalen Datei der Personen eingetragen sind, die sich für die biomedizinische Forschung eignen
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit einer chronischen Krankheit.
- Freiwilliger mit chronischen Schmerzen und/oder Kopfschmerzen.
- Metall- oder Siliziumallergie.
- Freiwilliger mit einem Piercing oder einem implantierten metallischen Material auf der Innenseite des rechten Handgelenks.
- Freiwilliger mit einem Tattoo auf der Innenseite des rechten Handgelenks.
- Menschen mit Kontraindikationen für MRT.
- Eine Behandlung, die die aufgezeichneten physiologischen Messungen beeinflussen könnte.
- Einnahme von Analgetika oder entzündungshemmenden Medikamenten in der Woche vor jeder MEG-Untersuchung.
- Chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate.
- Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden, für jeden Besuch.
- Erbringung einer sportlichen Leistung innerhalb der letzten 24 Stunden, für jeden Besuch.
- Freiwilliger mit Schwierigkeiten, während der Studie nach Meinung des Prüfarztes kooperativ zu sein (z. B. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung usw.).
- Freiwilliger im Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie.
- Freiwilliger, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, der sich in psychiatrischer Behandlung befindet, oder ein Hauptsubjekt, das einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft und Rechtsschutz) gemäß den Artikeln 1121-6 bis 1121-8 des französischen öffentlichen Gesundheitswesens unterliegt Code.
- Freiwilliger, der aufgrund seiner Teilnahme an anderen Forschungen am Menschen in den 12 Monaten vor dieser Studie eine Entschädigung von mehr als 4.500 Euro erhalten würde.
- Freiwillige, die im Notfall nicht erreichbar sind.
- Freiwillige, die bereits vor der Studie einen Millimeterwellenstrahler verwendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Status des Millimeterwellensenders 1
Somatosensorischer Stimulus während Magnetoenzephalographie (MEG) Aufzeichnungen
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mehrere Blöcke von somatosensorisch evozierten Potentialen mit oder ohne lokaler Millimeterwellen-Exposition
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Schein-Komparator: Status des Millimeterwellensenders 2
Somatosensorischer Stimulus während Magnetoenzephalographie (MEG) Aufzeichnungen
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mehrere Blöcke von somatosensorisch evozierten Potentialen mit oder ohne lokaler Millimeterwellen-Exposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der somatosensorischen Reaktionen, die durch die Anwendung von Millimeterwellen am Handgelenk induziert werden
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Statistisch signifikante Änderung im zeitlichen Verlauf der evozierten somatosensorischen magnetischen Aktivität
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des sympathovagalen Gleichgewichts nach Anwendung von Millimeterwellen
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der Herzfrequenzvariabilität vor und nach Anwendung von Millimeterwellen
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4 Stunden
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Veränderungen der Ruheaktivität des Gehirns während oder nach der Anwendung von Millimeterwellen am Handgelenk
Zeitfenster: 4 Stunden
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Charakterisierung der oszillatorischen Gehirnaktivität durch Frequenzbänder (Power Maps)
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fioravanti C, Kajal SD, Carboni M, Mazzetti C, Ziemann U, Braun C. Inhibition in the somatosensory system: An integrative neuropharmacological and neuroimaging approach. Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116139. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116139. Epub 2019 Aug 30.
- Radzievsky AA, Gordiienko OV, Alekseev S, Szabo I, Cowan A, Ziskin MC. Electromagnetic millimeter wave induced hypoalgesia: frequency dependence and involvement of endogenous opioids. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):284-95. doi: 10.1002/bem.20389.
- Rojavin MA, Ziskin MC. Electromagnetic millimeter waves increase the duration of anaesthesia caused by ketamine and chloral hydrate in mice. Int J Radiat Biol. 1997 Oct;72(4):475-80. doi: 10.1080/095530097143248.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC20.370
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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