- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04801550
Исследование соматосенсорных реакций при воздействии миллиметровых волн (RESOM)
Изучение соматосенсорных реакций при применении миллиметровых волн (RESOM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований показали клиническую эффективность миллиметровых волн в лечении боли без побочных эффектов.
Однако механизм его действия до сих пор частично неизвестен. Доклинические исследования показали, что использование миллиметровых волн вблизи областей с высокой иннервацией стимулирует подкожные рецепторы даже при малой мощности.
Для обеспечения безопасной стимуляции миллиметровыми волнами мы будем использовать браслет (Remedee Labs), излучающий миллиметровые волны, который был разработан для использования человеком. Он соответствует нормам по радиочастотному излучению (маркировка CE).
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять механизм взаимодействия миллиметровых волн с соматосенсорной системой головного мозга.
С этой целью анализ активности мозга сосредоточится на соматосенсорных реакциях, вызванных электрической стимуляцией большого пальца правой руки.
Субъекты пройдут два сеанса, во время которых активность мозга будет записываться с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ) до, во время и после использования браслета, излучающего миллиметровые волны.
Магнитоэнцефалография выбрана из-за ее хорошего временного разрешения, ее чувствительности на низких частотах и ее точности для определения местонахождения нервных источников при сопоставлении с магнитно-резонансным (МР) изображением. Это позволит изучить форму и задержку соматосенсорного ответа в областях коры головного мозга первичной соматосенсорной коры (SI) и вторичной соматосенсорной коры (SII).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина-доброволец в возрасте от 18 до 40 лет включительно.
- Праворукий субъект подтвержден Эдинбургским тестом.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2 включительно.
- Артериальное давление и частота сердечных сокращений считаются клинически нормальными исследователями.
- Прохождение медицинского осмотра перед участием в исследовании.
- Волонтер с окружностью запястья от 14,5 до 21 см (запястье совместимо с размером браслета).
- Взрослые, выразившие свое согласие на исследования, присоединившиеся к схеме социального обеспечения и зарегистрированные в национальном реестре людей, которые принимают участие в биомедицинских исследованиях.
Критерий исключения:
- Любая история или наличие хронического заболевания.
- Доброволец с хронической болью и/или головной болью.
- Аллергия на металл или силикон.
- Доброволец с пирсингом или имплантированным металлическим материалом на внутренней поверхности правого запястья.
- Волонтер с татуировкой на внутренней стороне правого запястья.
- Людям с противопоказаниями к МРТ.
- Прием лечения, которое может повлиять на записанные физиологические показатели.
- Прием анальгетиков или противовоспалительных препаратов в течение недели перед каждым исследованием МЭГ.
- Хирургическое вмешательство в течение последних 3 мес.
- Употребление алкоголя за последние 24 часа, за каждое посещение.
- Достижение спортивных результатов за последние 24 часа за каждое посещение.
- Добровольно соглашайтесь на сотрудничество во время исследования, по мнению исследователя (например, проблемы с языком, слабое умственное развитие и т. д.).
- Волонтерство в период исключения из другого исследования.
- Добровольец, лишенный свободы по судебному или административному решению, подлежащий психиатрическому лечению, или крупный субъект, подлежащий мере правовой защиты (опеке, попечительству и обеспечению правосудия), упомянутой в статьях с 1121-6 по 1121-8 французского общественного здравоохранения. код.
- Доброволец, который получит компенсацию в размере более 4500 евро в результате своего участия в другом исследовании с участием человека в течение 12 месяцев, предшествующих этому исследованию.
- Волонтер, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
- Добровольцы, которые уже использовали излучатель миллиметрового диапазона перед исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Состояние излучателя миллиметровых волн 1
Соматосенсорный стимул во время записей магнитоэнцефалографии (МЭГ)
|
несколько блоков соматосенсорных вызванных потенциалов с локальным воздействием миллиметровых волн или без них
|
Фальшивый компаратор: Состояние излучателя миллиметровых волн 2
Соматосенсорный стимул во время записей магнитоэнцефалографии (МЭГ)
|
несколько блоков соматосенсорных вызванных потенциалов с локальным воздействием миллиметровых волн или без них
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение соматосенсорных реакций, вызванных воздействием миллиметровых волн на запястье.
Временное ограничение: 4 часа
|
Статистически значимое изменение вызванной соматосенсорной магнитной активности во времени
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение симпатовагального баланса после применения миллиметровых волн
Временное ограничение: 4 часа
|
Сравнение вариабельности сердечного ритма до и после применения миллиметровых волн
|
4 часа
|
Изменения активности мозга в состоянии покоя во время или после воздействия миллиметровых волн на запястье
Временное ограничение: 4 часа
|
Характеристика колебательной активности мозга по частотным диапазонам (мощностные карты)
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fioravanti C, Kajal SD, Carboni M, Mazzetti C, Ziemann U, Braun C. Inhibition in the somatosensory system: An integrative neuropharmacological and neuroimaging approach. Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116139. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116139. Epub 2019 Aug 30.
- Radzievsky AA, Gordiienko OV, Alekseev S, Szabo I, Cowan A, Ziskin MC. Electromagnetic millimeter wave induced hypoalgesia: frequency dependence and involvement of endogenous opioids. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):284-95. doi: 10.1002/bem.20389.
- Rojavin MA, Ziskin MC. Electromagnetic millimeter waves increase the duration of anaesthesia caused by ketamine and chloral hydrate in mice. Int J Radiat Biol. 1997 Oct;72(4):475-80. doi: 10.1080/095530097143248.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.370
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers