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Indirect Resin Composite Inlays Cemented With a Self-adhesive, Self-etch or a Conventional Resin Cement

13. April 2021 aktualisiert von: Mansoura University

Indirect Resin Composite Inlays Cemented With Three Different Luting Strategies

The present study was designed to provide further evidence in this particular research prospective, and this study hence aimed to clinically evaluate the 5-years adhesion durability of indirect resin composite inlays luted with three different resin cement strategies in MOD Class II restorations. The formulated null hypothesis was that there is no significant difference in the clinical performances of the three different resin cement strategies for luting indirect resin composite inlays in MOD Class II restorations for 5-years.

The research question was as follows: Do self-adhesive resin cements in class II restorations present better clinical performances than conventional etch-and-rinse and self-etch resin cements according to the USPHS criteria?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objective: To clinically evaluate the 5 years adhesion durability of indirect resin composite inlays luted with three different resin cement strategies in MOD Class II restorations.

Materials and Methods: A randomized clinical trial was conducted following the protocol, 40 patients with three large cavities for each one that indicated for indirect MOD Class II restorations were enrolled in the current study. Then, 120 indirect resin composite inlay restorations (SR Nexco) were placed and luted with three different resin cement strategies; an etch-and-rinse (Variolink N), self-etch (Panavia F2.0) and self-adhesive (RelyX Unicem). Each resin cement was used for luting 20 inlay restorations. A single operator placed all restorations according to the manufacturer's instructions. Immediatelly after placement, the restorations were finished and polished. Clinical evaluation was performed at baseline and at 1, 3 and 5 years intervals after placement by two independent examiners using modified USPHS criteria. The changes in the USPHS parameters during the 5 years period were analyzed with Fredman test. The baseline scores were compared with those at the recall visits using Wilcoxon signed rank test, where the level of significance was set at p˂0.05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with primary caries involving occlusal surface only with ICDAS 2 and 3.
  • Patients with cavities no more than one-third of the intercuspal distance.
  • Patients must have a good oral hygiene.
  • Patients with tooth gives positive response to testing with an electric pulp tester.
  • Patients with normal and full occlusion.
  • Patients with opposing teeth should be natural with no restorations.

Exclusion Criteria:

  • High caries risk patients with extremely poor oral hygiene.
  • Patients involved in orthodontic treatment or periodontal surgery.
  • Patients with periodontally involved teeth (chronic periodontitis).
  • Patients with abutments should be excluded.
  • Patients with heavy bruxism habits and clenching.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etch-and-rinse (Variolink N) resin cement
For etch-and-rinse resin cement, 40 inlays were cemented by Variolink N resin cement.
Verfahren: Etching
Etching enamel surface using phosphoric acid
Placebo-Komparator: Self-etch (Panavia F2.0) resin cement
Regarding self-etch resin cement, 40 inlays were cemented by Panavia F2.0 resin cement.
Verfahren: Etching
Etching enamel surface using phosphoric acid
Kein Eingriff: Self-adhesive (RelyX Unicem) resin cement
For self-adhesive resin cement, 40 inlays were cemented by RelyX Unicem resin cement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage % of patients with marginal staining
Zeitfenster: 5 years after restoration procedure
Percentage of marginal staining in patients was clinically assessed using USPHS criteria. Restorations were given the score Alpha for the ideal clinical situation, Bravo for clinically acceptable and Charlie for clinically unacceptable and in need for replacement.
5 years after restoration procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A10150421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

study Protocol, Statistical Analysis Plan can be shared to other researchers

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available within 3 Months for 5 years

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

For anyone

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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