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PRELUDE-1 (Prospektive Bewertung strahlentherapieinduzierter biologischer Wirkungen bei Patienten mit oligometastasiertem Dickdarmkrebs und Lungenbegrenzter Erkrankung: Evolution von Krebsgenetik und regulatorischen Immunzellen) (PRELUDE-1)

5. November 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples
Die PRELUDE-1-Studie ist eine Pilot-Interventionsstudie, die darauf abzielt, die immunologischen und genetischen Entwicklungen zu beschreiben, die durch die Behandlung mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit oligometastatischem Darmkrebs (omCRC) mit einer durch zwei bis drei Knötchen begrenzten Erkrankung ausgelöst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PRELUDE-1-Studie ist eine monozentrische interventionelle Pilotstudie. Die Studie betrifft alle Patienten, die mit der Diagnose eines oligometastatischen kolorektalen Karzinoms (omCRC) mit einer auf zwei bis drei Knötchen begrenzten Erkrankung aufgenommen wurden und mit der SBRT-Technik behandelt wurden. SBRT wird nach einem risikoangepassten Protokoll geliefert.

Der tumorgenetische Hintergrund wird an primären FFPE-Geweben (Formalin Fixed Paraffin Embedded) bewertet. An Blutproben, die vor Beginn der Strahlentherapie (RT) und nach 40 Tagen entnommen wurden, wird eine Flüssigbiopsie durchgeführt, um die Entwicklung der Tumor-DNA zu überwachen. Die direkteste Methode zur Beurteilung der Krebsgenetik beruht auf der Entnahme von Tumor-DNA und ihrer Charakterisierung durch Sequenzierungstechniken des gesamten Genoms (NGS, Next Generation Sequencing).

Die Studie dauert 48 Monate und teilt sich wie folgt auf: 24 Monate Einschreibungsphase und bis zu 24 Monate Nachbeobachtung. Die Nachsorge erfolgt am 40. Tag nach Ende der Strahlenbehandlung und dann alle 3 Monate bis zur Progression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 80 Jahre
  • Zytologische oder histologische Diagnose des kolorektalen Adenokarzinoms
  • Zwei oder drei asymptomatische Lungenknoten kleiner als 25 mm
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Verfügbares Formalin fixiertes Paraffin eingebettet (FFPE) des resezierten Primärtumors
  • Negativer Schwangerschaftstest für alle potenziell gebärfähigen Frauen
  • Patientenkandidaten für SBRT

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Antitumorbehandlungen (zulässige Behandlung mit Capecitabin oder Fluorouracil und Strahlentherapie in der neoadjuvanten Einstellung von Rektumtumoren mit Therapieende mindestens 6 Monate zuvor)
  • Neutrophile <2000/mm³ oder Thrombozyten <100.000/mm³ oder Hämoglobin <9 g/dl; Serum-Kreatininspiegel > 1,5-facher maximaler Normalwert; GOT und/oder GPT >5-mal der maximale Normalwert und/oder Bilirubinspiegel >3-mal der maximale Normalwert
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Neubildungen (ausgenommen basales oder spinozelluläres Hautkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die bei der klinischen Bewertung für die Studienmedikamente kontraindiziert sind
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unmöglichkeit, eine Nachverfolgung zu garantieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flüssige Biopsie
Blutproben für die Flüssigbiopsie
Gerät: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Bestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von SBRT bei der Induktion einer regressiven genetischen Trajektorie des KRAS-Gens (evaluiert durch NGS-Technik) nach SBRT-Behandlung.
Zeitfenster: 40 Tage nach Ende der RT
Eine genetisch regressive Trajektorie ist definiert als KRAS mutiert (beliebige Mutation) vor SBRT und Wildtyp nach SBRT (mutKRAS vor SBRT → wtKRAS nach SBRT). Die Stichprobengröße der Studie ist auf diesem genetischen Verlauf geplant, wobei eine Häufigkeit des Phänomens von 1/130 (wie aus der Literaturrecherche abgeleitet) angenommen wird. Um vollständig zu sein, andere realistische Kombinationen sind: wtKRAS→wtKRAS; mutKRAS → mutKRAS; wtKRAS→mutKRAS. Andere Annahmen für die Berechnung der Stichprobengröße sind: ein Alpha-Wert von 0,05; A-priori-Erfolgsrate von 0,077; 1 Beta = 0,60.
40 Tage nach Ende der RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, Version 1.1, einschließlich etwaiger abskopaler Wirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Ende der RT
Bis zu 24 Monate nach Ende der RT
Bewertung der Dauer des Ansprechens (gemessen vom Zeitpunkt des dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Ende der RT
Bis zu 24 Monate nach Ende der RT
Bewertung des progressionsfreien (PFS) Überlebens (von den Daten des Behandlungsbeginns bis zur Progression).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Ende der RT
Bis zu 24 Monate nach Ende der RT
Die Toxizität, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, 27. November 2017, eingestuft wird.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Ende der RT
Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie an. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 24 Monate nach Ende der RT
Tumorimmunmikroumgebung im Primärtumor
Zeitfenster: 40 Tage nach Ende der RT
Bewerten Sie die Tumor-Immunmikroumgebung (insbesondere die Anzahl der CD3+/CD8+/Granzyme B+-Lymphozyten) von primären CRCs durch Immunhistochemie (IHC).
40 Tage nach Ende der RT
Stoffwechselreaktion (explorative Studien)
Zeitfenster: 40 Tage nach Ende der RT
Bewerten Sie den Wert der metabolischen Reaktion durch FDG-PET (Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie) durch prozentuale Modifikationen des SUV (Standardisierter Aufnahmewert) [(SUV nach SBRT-SUV vor SBRT/SUV vor SBRT)x100].
40 Tage nach Ende der RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples
  • Hauptermittler: Alessandro Ottaiano, MD, National Cancer Institute of Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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