Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRELUDE-1 (prospectieve evaluatie van radiotherapie-geïnduceerde biologische effecten bij oligometastatische patiënten met colorectale kanker met long-beperkte ziekte: evolutie van kankergenetica en regulerende immuuncellen) (PRELUDE-1)

25 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples
PRELUDE-1-studie is een pilot-interventiestudie die tot doel heeft de immunologische en genetische evoluties te beschrijven die worden geïnduceerd door behandeling met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij patiënten met oligometastatische colorectale kanker (omCRC) met longbeperkte ziekte van twee tot drie knobbeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRELUDE-1-studie is een monocentrische pilot-interventionele studie. De studie heeft betrekking op alle patiënten die zijn ingeschreven met een diagnose van oligometastatische colorectale kanker (omCRC) met twee-drie knobbeltjes longbeperkte ziekte en behandeld met SBRT-techniek. SBRT wordt geleverd volgens een aan het risico aangepast protocol.

Tumorgenetische achtergrond zal worden beoordeeld op primaire FFPE-weefsels (Formaline Fixed Paraffin Embedded). Vloeibare biopsie zal worden gedaan op bloedmonsters die zijn verzameld vóór de start van radiotherapie (RT) en na 40 dagen om de evolutie van het tumor-DNA te volgen. De meest directe methode om de genetica van kanker te beoordelen, is gebaseerd op bemonstering van tumor-DNA en de karakterisering ervan door middel van technieken voor sequentiebepaling van het hele genoom (NGS, Next Generation Sequencing).

De studie duurt 48 maanden, verdeeld als volgt: 24 maanden inschrijvingsfase en maximaal 24 maanden follow-up. Follow-up vindt plaats op de 40e dag na het einde van de bestralingsbehandeling en vervolgens elke 3 maanden tot progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <80 jaar
  • Cytologische of histologische diagnose van colorectaal adenocarcinoom
  • Twee of drie asymptomatische longknobbeltjes kleiner dan 25 mm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
  • Beschikbaar Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE) van gereseceerde primaire tumor
  • Negatieve zwangerschapstest voor alle mogelijk vruchtbare vrouwen
  • Geduldige kandidaten voor SBRT

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antitumorbehandelingen (toegestane behandeling met capecitabine of fluorouracil en radiotherapie in de neoadjuvante setting van rectale tumoren waarbij de therapie ten minste 6 maanden eerder is beëindigd)
  • Neutrofielen <2000/mm³ of bloedplaatjes <100.000/mm³ of hemoglobine <9 g/dl; serumcreatininewaarde> 1,5 keer de maximale normale waarde; GOT en/of GPT >5 keer de maximale normale waarde en/of bilirubinewaarde >3 keer de maximale normale waarde
  • Eerdere of gelijktijdige maligne neoplasmata (exclusief basaal of spinocellulair huidcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals)
  • Actieve of ongecontroleerde infecties
  • Andere bijkomende ongecontroleerde ziekten of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de onderzoeksgeneesmiddelen bij evaluatie door de arts
  • Aanwezigheid van hersenmetastasen
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onmogelijkheid om opvolging te garanderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vloeibare biopsie
Bloedmonsters voor vloeibare biopsie
Apparaat: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Stralingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van SBRT te beoordelen bij het induceren van een regressief genetisch traject van het KRAS-gen (geëvalueerd met NGS-techniek) na SBRT-behandeling.
Tijdsspanne: 40 dagen na het einde van RT
Een genetisch regressief traject wordt gedefinieerd als KRAS gemuteerd (elke mutatie) vóór SBRT en wildtype na SBRT (mutKRAS vóór SBRT→wtKRAS na SBRT). De steekproefomvang van de studie is gepland op dit genetische traject, uitgaande van een frequentie van het fenomeen van 1/130 (zoals afgeleid uit literatuuronderzoek). Om uitputtend te zijn, zijn andere realistische combinaties: wtKRAS→wtKRAS; mutKRAS→mutKRAS; wtKRAS→mutKRAS. Andere aannames voor de berekening van de steekproefomvang zijn: een alfawaarde van 0,05; a priori succespercentage van 0,077; 1-bèta=0,60.
40 dagen na het einde van RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de respons te evalueren volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria, versie 1.1, inclusief eventuele abscopale effecten.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het einde van RT
Tot 24 maanden na het einde van RT
Om de duur van de respons te evalueren (gemeten vanaf het moment van gedocumenteerde objectieve respons tot gedocumenteerde tumorprogressie).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het einde van RT
Tot 24 maanden na het einde van RT
Om de progressievrije (PFS) overleving te evalueren (vanaf de gegevens van start van de behandeling tot progressie).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het einde van RT
Tot 24 maanden na het einde van RT
De toxiciteit, die zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 5.0, 27 november 2017.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het einde van RT
De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Tot 24 maanden na het einde van RT
Tumor immuun micro-omgeving in primaire tumor
Tijdsspanne: 40 dagen na het einde van RT
Evalueer de immuunmicro-omgeving van de tumor (in het bijzonder het aantal CD3+/CD8+/Granzyme B+-lymfocyten) van primaire CRC's door middel van immunohistochemie (IHC).
40 dagen na het einde van RT
Metabole respons (verkennende studies)
Tijdsspanne: 40 dagen na het einde van RT
Beoordeel de waarde van de metabole respons door FDG-PET (fluorodeoxyglucose positronemissietomografie) door middel van SUV (Standardized Uptake Value) procentuele modificaties [(SUV na SBRT-SUV vóór SBRT/SUV vóór SBRT)x100].
40 dagen na het einde van RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Ottaiano, MD, National Cancer Institute of Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 88/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren