Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRELUDE-1 (Prospektiv evaluering af radioterapi-inducerede biologiske effekter i kolorektal cancer Oligometastatic Patients With LUng-limited Disease: Evolution of Cancer Genetics and Regulatory Immune Cells) (PRELUDE-1)

25. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute, Naples
PRELUDE-1-studiet er et pilotinterventionsforsøg, der har til formål at beskrive de immunologiske og genetiske udviklinger induceret af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med oligometastatisk kolorektal cancer (omCRC) med to-tre knuder lungebegrænset sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRELUDE-1 studie er et monocentrisk pilotinterventionsforsøg. Undersøgelsen vedrører alle patienter, der er indskrevet med en diagnose af oligometastatisk kolorektal cancer (omCRC) med to-tre knuder lungebegrænset sygdom og behandlet med SBRT-teknik. SBRT vil blive leveret i henhold til en risikotilpasset protokol.

Tumorgenetisk baggrund vil blive vurderet på primært FFPE (Formalin Fixed Paraffin Embedded) væv. Væskebiopsi vil blive udført på blodprøver, der er indsamlet før strålebehandling (RT) start og efter 40 dage for at overvåge tumor-DNA-udvikling. Den mest direkte metode til at vurdere cancergenetik er afhængig af prøveudtagning af tumor-DNA og dets karakterisering gennem hele genom-sekventeringsteknikker (NGS, Next Generation Sequencing).

Undersøgelsen vil vare 48 måneder og opdeles som følger: 24 måneders tilmeldingsfase og op til 24 måneders opfølgning. Opfølgning vil blive udført på den 40. dag efter afslutning af strålebehandling og derefter hver 3. måned indtil progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <80 år
  • Cytologisk eller histologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom
  • To eller tre asymptomatiske lungeknuder mindre end 25 mm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilgængelig Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) af resekeret primær tumor
  • Negativ graviditetstest for alle potentielt fødedygtige kvinder
  • Patientkandidater til SBRT

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemiske antitumorbehandlinger (tilladt behandling med capecitabin eller fluorouracil og strålebehandling i neoadjuverende omgivelser med rektale tumorer med behandling afsluttet mindst 6 måneder før)
  • Neutrofiler <2000/mm³ eller blodplader <100.000/mm³ eller hæmoglobin <9 g/dl; serumkreatininniveau > 1,5 gange den maksimale normale værdi; GOT og/eller GPT >5 gange den maksimale normale værdi og/eller bilirubinniveauet >3 gange den maksimale normale værdi
  • Tidligere eller samtidige maligne neoplasmer (undtagen basal eller spinocellulær kutan carcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner
  • Andre samtidige ukontrollerede sygdomme eller tilstande, der kontraindikerer undersøgelseslægemidlerne ved klinikevaluering
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Det er umuligt at garantere opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Flydende biopsi
Blodprøver til flydende biopsi
Enhed: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​SBRT til at inducere en regressiv genetisk bane af KRAS-genet (evalueret ved NGS-teknik) efter SBRT-behandling.
Tidsramme: 40 dage efter afslutningen af ​​RT
En genetisk regressiv bane er defineret som KRAS muteret (enhver mutation) før SBRT og vildtype efter SBRT (mutKRAS før SBRT→wtKRAS efter SBRT). Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen er planlagt på denne genetiske bane, forudsat en frekvens af fænomenet på 1/130 (som antaget fra litteraturgennemgang). For at være udtømmende er andre realistiske kombinationer: wtKRAS→wtKRAS; mutKRAS→mutKRAS; wtKRAS→mutKRAS. Andre antagelser for beregning af prøvestørrelse er: en alfaværdi på 0,05; a priori succesfulde begivenheder på 0,077; 1-beta=0,60.
40 dage efter afslutningen af ​​RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere responsen i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), version 1.1 inklusive eventuel abskopal effekt.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​RT
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​RT
For at evaluere responsernes varighed (målt fra tidspunktet for dokumenteret objektiv respons indtil dokumenteret tumorprogression).
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​RT
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​RT
For at evaluere den progressionsfrie (PFS) overlevelse (fra data om behandlingsstart til progression).
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​RT
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​RT
Toksiciteten, som vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra National Cancer Institute, version 5.0, 27. november 2017.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​RT
CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje. Højere score betyder dårligere resultat.
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​RT
Tumorimmun mikromiljø i primær tumor
Tidsramme: 40 dage efter afslutningen af ​​RT
Evaluer tumorimmunmikromiljøet (især antallet af CD3+/CD8+/Granzyme B+-lymfocytter) af primære CRC'er ved immunhistokemi (IHC).
40 dage efter afslutningen af ​​RT
Metabolisk respons (eksplorative undersøgelser)
Tidsramme: 40 dage efter afslutningen af ​​RT
Vurder værdien af ​​metabolisk respons ved FDG-PET (fluorodeoxyglucose positron emission tomografi) gennem SUV (Standardized Uptake Value) procentvise ændringer [(SUV efter SBRT-SUV før SBRT/SUV før SBRT)x100].
40 dage efter afslutningen af ​​RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples
  • Ledende efterforsker: Alessandro Ottaiano, MD, National Cancer Institute of Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner